Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ADA Linagliptin hosszú távú gondozásban

2018. július 25. frissítette: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a DPP4-gátló (linagliptin) és a bazális inzulin (glargin) összehasonlítására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, tartósan ápolt betegeknél

Ez egy tanulmány annak meghatározására, hogy a glikémiás kontroll a HbA1c változásával és a hipoglikémia gyakoriságával mérve eltér-e a linagliptinnel (Tradjenta®) és a bazális inzulinnal végzett kezelés között a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő hosszú távú gondozásban részesülőknél (LTC). A rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegeket (HbA1c >7,5%) véletlenszerűen besorolják egy 6 hónapos, linagliptinnel vagy glargin inzulinnal végzett beavatkozásra (± metformin mindkét kezelés esetében). Hipotézisünk az, hogy a linagliptinnel, egy napi egyszeri DPP4-inhibitorral végzett kezelés hasonló javulást eredményez a glükózkontrollban, de alacsonyabb a hipoglikémia aránya, mint az inzulinkezelés a T2D-ben szenvedő LTC-ben élőknél. Meghatározzuk továbbá a klinikai eredmények, az erőforrás-felhasználás és a kórházi kezelési költségek közötti különbségeket a linagliptinnel, valamint a bazális és korrekciós inzulinnal kezelt T2D-ben szenvedő LTC-ben élők között. Összehasonlítjuk a szövődmények (fertőző és nem fertőző, neurológiai és kardiovaszkuláris események), a sürgősségi vizitek és a kórházi kezelések közötti különbségeket a csoportok között a beavatkozás 6 hónapja alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30315
        • Crestvew Nursing Home
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Budd Terrace Nursing Home
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Wesley Woods Nursing Home
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • VA Nursing Home

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők, akiknek a kórelőzményében 2-es típusú cukorbetegség szerepel, diétával, OAD-vel monoterápiaként vagy kombinációs terápiában (kivéve a DPP4-gátlókat) vagy csúsztatható inzulinnal kezelve.
  2. Alanyok, akiknél a HbA1c > 7,5% és/vagy a vércukorszint 180 mg/dl vagy annál nagyobb

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében 1-es típusú cukorbetegség szerepel vagy diabéteszes ketoacidózis szerepel
  2. Inzulinnal vagy GLP1 analógokkal végzett kezelés az elmúlt 3 hónapban a felvételt megelőzően.
  3. Ismétlődő súlyos hipoglikémia vagy hipoglikémiás tudattalanság.
  4. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri elzáródás vagy gastroparesis szerepel.
  5. Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban vagy hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek.
  6. Klinikailag jelentős májbetegségben (cirrhosis, sárgaság, végstádiumú májbetegség, portális hipertónia) szenvedő betegek, akiknek az ALT- és AST-szintje a normál felső határának háromszorosa felett van, vagy jelentősen károsodott a vesefunkció (GFR < 45 ml/perc).
  7. Kortikoszteroid kezelés, parenterális táplálás és immunszuppresszív kezelés.
  8. Mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a vizsgálat természetét és terjedelmét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Glargin inzulin
A glargin inzulin 0,1 egység/ttkg/nap dózistól kezdődően hozzáadva a folyamatban lévő metforminhoz, ha a beteg már szedi. Az időtartam 6 hónapra szól.
Drog: glargin inzulin
Más nevek:
  • Lantus
Kísérleti: linagliptin
Orális linagliptin 5 mg naponta egyszer hozzáadva a folyamatban lévő metforminhoz, ha a beteg már szedi. Az időtartam 6 hónapra szól.
Drog: linagliptin
5 mg-os linagliptin tabletta
Más nevek:
  • Tradjenta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálat elsődleges végpontja a kezelési csoportok közötti különbségek az átlagos éhgyomri vércukorszintben a rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő LTC lakosok körében.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 6 hónap
HbA1c 6 hónaposan
6 hónap
Hipoglikémiás események száma < 70 mg/dl
Időkeret: több mint 6 hónap
hipoglikémiás események teljes száma (<70 mg/dl)
több mint 6 hónap
Hipoglikémiás események száma < 40 mg/dl
Időkeret: több mint 6 hónap
a súlyos hipoglikémia teljes száma (< 40 mg/dl).
több mint 6 hónap
Teljes napi inzulinadag
Időkeret: több mint 6 hónap
Az inzulin teljes napi adagja (egység)
több mint 6 hónap
Változások a kognitív funkciókban
Időkeret: több mint 6 hónap
A kognitív funkciók változásairól nem gyűjtöttek adatokat
több mint 6 hónap
Akut szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: több mint 6 hónap
Akut szövődményekkel (húgyúti fertőzések, tüdőgyulladás, felfekvés, diabéteszes lábfertőzés) szenvedők száma.
több mint 6 hónap
A sürgősségi osztály látogatásainak teljes száma
Időkeret: 6 hónap
Sürgősségi látogatások száma a vizsgálati időszakban
6 hónap
A kórházi látogatások teljes száma
Időkeret: 6 hónap
Kórházi látogatások teljes száma a vizsgálati időszakban
6 hónap
A szövődmények teljes száma
Időkeret: 6 hónap
A szövődmények teljes száma, beleértve a húgyúti fertőzéseket, tüdőgyulladást, diabéteszes lábfertőzést, kardiális szövődményeket, beleértve a szívinfarktust és a szívelégtelenséget, az agyi érrendszeri baleseteket, valamint az akut vesekárosodást és a halálozást.
6 hónap
Az akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: több mint 6 hónap
Akut vesekárosodás a bazális inzulin- és linagliptin-terápiával kezelt LTC rezidenseknél
több mint 6 hónap
Halálozás
Időkeret: több mint 6 hónap
Halálozásnak minősül az LTC intézménybe történő felvétel során bekövetkezett haláleset
több mint 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

American Diabetes Association

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00071545
  • IRB00071946 (Egyéb azonosító: VA site IRB number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a glargin inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel