Registro de aneurismas intracraneales gigantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Definición de objetivos, elegibilidad de pacientes y flujo de datos
En agosto de 2009 se nombró un comité directivo y su primera reunión tuvo lugar en Berlín. Aquí, los objetivos del registro se definieron de la siguiente manera: 1) Generar información detallada sobre qué terapias se están realizando. 2) Documentar la historia natural de los pacientes y seguirla durante años después del diagnóstico. 3) Seguir los datos de imágenes de los aneurismas gigantes durante años después del diagnóstico, ya sea que se traten de forma conservadora o no. 4) Ampliar el registro a varias disciplinas (invitando a los centros neurorradiológicos y neurológicos a unirse) e internacionalmente.
Los criterios de inclusión son a) el diagnóstico de un aneurisma intracraneal gigante por tomografía computarizada, resonancia magnética o angiografía regular, b) edad de 18 años o más y c) consentimiento informado. No hay criterios de exclusión. Si un paciente no puede dar su consentimiento informado debido a su situación clínica, el representante legal del paciente (p. miembro de la familia) será informado y se le pedirá que firme el formulario de consentimiento en nombre del paciente.
Los pacientes son reclutados consecutivamente a cargo de cada centro. Además de la parte prospectiva existe una parte retrospectiva en la que se incluyen pacientes que ingresaron después de enero de 2006. Los datos se recopilan al ingreso, al alta y 1/3/5 años después del alta. A partir de febrero de 2010 se llevó a cabo una fase piloto de 9 meses para identificar y corregir posibles problemas de adquisición de datos.
Desarrollo de un protocolo de estudio.
Las variables relevantes se discutieron sobre la base de la literatura existente sobre aneurismas intracraneales gigantes. Todas las variables se eligieron para que puedan determinarse en un contexto clínico de rutina, incluso en centros pequeños con un equipo técnico mínimo. Se decidió que la recolección de datos se llevara a cabo utilizando una estructura modular, que consta de un módulo básico y módulos adicionales para preguntas específicas de investigación.
El comité directivo decidió el contenido de una recopilación de datos básica obligatoria para todos los centros. Este módulo básico fue diseñado para mantener la cantidad de variables al mínimo para que los médicos de todas las disciplinas puedan realizar la recopilación de datos de la manera más segura y rápida posible. Se enfoca en el curso clínico entre la presentación inicial y el alta, pero también incluye datos sobre el historial del paciente, como los factores de riesgo y la posible terapia previa para el aneurisma. Inicialmente se realiza un examen neurológico de las funciones de los nervios craneales, la capacidad motora y el habla, al alta y durante 3 exámenes de seguimiento obligatorios. En cada examen, la condición física de los pacientes se registra utilizando sistemas de clasificación confiables y aceptados internacionalmente. Se le pide al investigador que no solo registre un diagnóstico clínico, como un ataque epiléptico o un hallazgo incidental, sino que también use datos de imágenes para producir un diagnóstico radiológico y caracterizar el aneurisma con respecto a su ubicación, tamaño, forma y estructura. Se documenta el modo de tratamiento eligiendo entre opciones conservadoras, quirúrgicas y endovasculares y combinaciones de las mismas. Se registran las posibles complicaciones y los resultados radiológicos de la intervención.
Cada centro tiene la opción de participar en módulos adicionales adicionales, que sirven como base para proyectos derivados de la discusión dentro del grupo de estudio. Esto comprende, por ejemplo, un módulo de imágenes para lograr una mejor comprensión de cómo se desarrollan los aneurismas intracraneales gigantes con el tiempo. Supervisará los cambios en la configuración del aneurisma y la dinámica del flujo utilizando datos de imágenes en 3D. Un módulo de costos integrará datos sobre los gastos del tratamiento, lo que permitirá comparar los costos de cada modo de terapia.
Se realizó una revisión externa del protocolo del estudio para garantizar una alta calidad metodológica y una amplia aceptación de los resultados. Para ello se remitió un informe preliminar de trabajo a 4 expertos independientes en el campo de la investigación neurovascular. Se pidió a los revisores que comentaran sobre la idoneidad de los métodos, la practicabilidad de nuestras variables y la cobertura de aspectos relevantes del cuidado del aneurisma intracraneal gigante. Los comentarios de los revisores externos fueron recopilados y discutidos dentro del comité directivo. Con base en las recomendaciones de los revisores externos, se llevó a cabo una revisión final del protocolo del estudio.
Hipótesis primaria, resultado del estudio y análisis estadísticos
La hipótesis principal del estudio es que la terapia conservadora, endovascular y quirúrgica da como resultado tasas iguales de ruptura de aneurisma. Por lo tanto, el resultado primario será la tasa de ruptura del aneurisma a los 5 años de seguimiento.
El cálculo del tamaño de la muestra se basa en las tasas de ruptura acumuladas estimadas de 5 años para pacientes con aneurisma gigante no roto proporcionadas en el ensayo ISUIA. De acuerdo con sus resultados, asumimos una tasa de ruptura de 5 años de 0,30, independientemente del tratamiento específico que se aplique. Debido a la falta de datos sobre las tasas especiales de ruptura de los pacientes tratados con los tres métodos considerados, el cálculo del tamaño de la muestra se realizó para una proporción basada en análisis de precisión. En consecuencia, se logra un intervalo de confianza del 95% bilateral con un ancho igual a 0,10 con un tamaño de muestra de 320 pacientes. Para los desenlaces muerte o rotura se estimarán las correspondientes funciones de supervivencia con intervalos de confianza del 95% por el método de Kaplan-Meier. Las hipótesis nulas de curvas de supervivencia iguales para dos grupos de tratamiento se probarán mediante la prueba de rango logarítmico. Con fechas documentadas de eventos de ruptura, el tamaño de muestra de 320 calculado anteriormente es suficiente para detectar efectos moderados de posibles predictores de ruptura por regresión de riesgos proporcionales de Cox dentro de un análisis secundario. Además, podemos modelar el logit de ruptura después de 5 años mediante regresión logística binaria detectando posibles efectos moderados a considerables de los predictores. La terapia (convencional, quirúrgica o endovascular) será el principal factor de interés para ambos análisis multivariable.
Reclutamiento de pacientes / Almacenamiento de datos / Garantía de calidad
En 2008 comenzó el reclutamiento de pacientes en Charité Berlin, un año después se incluyeron también datos de otros centros, inicialmente solo en Alemania, más tarde en toda Europa y Japón. Los datos de los pacientes se almacenan utilizando seudónimos. Los centros pueden utilizar un formulario de inclusión de datos basado en fax o un formulario de entrada basado en la web. Todos los datos se almacenan en Charité - Berlín. Para el aseguramiento de la calidad se realizó en 2013 una visita de seguimiento a los 7 centros con mayor inclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Department of Neurology - Charité Berlin
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Berlin, Alemania
- Department of Neurosurgery, Charité Berlin
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Deggendorf, Alemania
- Department of Neurosurgery and Neuroradiology, Klinikum Deggendorf
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Freiburg, Alemania
- Department of Neurosurgery, University of Freiburg
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Greifswald, Alemania
- Department of Neurosurgery - University of Greifswald
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Göttingen, Alemania
- Department of Neurosurgery - University of Goettingen
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Hamburg, Alemania
- Department of Neurosurgery - University of Hamburg
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Jena, Alemania
- Department of Neurosurgery, Friedrich-Schiller-University
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Leipzig, Alemania
- Department of Neuroradiology, University of Leipzig
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Munich, Alemania
- Department of Neurosurgery - Technical University of Munich
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Regensburg, Alemania
- Department of Neurosurgery - University of Regensburg
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Wuerzburg, Alemania
- Institut für Klinische Epidemiologie und Biometrie der Universität Wuerzburg
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Vienna, Austria
- Department of Neurosurgery, Medical University Vienna
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Moscow, Federación Rusa
- Department of Neurosurgery, Burdenko Neurosurgical Institute
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Helsinki, Finlandia
- Department of Neurosurgery, Helsinki University Central
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Toulouse, Francia
- Department of Neuroradiology, University Hospital
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Milano, Italia
- Department of Neuroradiology, Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Tokio, Japón
- Department of Neurosurgery, Jikei University
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Utrecht, Países Bajos
- Department of Neurosurgery, University Hospital
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Aarau, Suiza
- Department of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau
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Geneva, Suiza
- Department of Neurosurgery - University of Geneva
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Zurich, Suiza
- Department of Neuroradiology - Klinikum Hirslanden
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Zurich, Suiza
- Department of Neurosurgery, University Hospital of Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de un aneurisma intracraneal gigante
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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tratamiento conservador
manejo ni quirúrgico ni endovascular
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manejo endovascular
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manejo quirúrgico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de ruptura del aneurisma - diagnosticada radiológicamente (por ejemplo, por TC) o clínicamente
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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estado de salud del paciente cuantificado por la escala de Rankin modificada en combinación con un examen neurológico básico
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Julius Dengler, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Director de estudio: Peter Vajkoczy, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany
- Director de estudio: Veit Rohde, Prof., MD, University of Goettingen
- Director de estudio: Peter Heuschmann, Prof., MD, University of Wuerzburg
- Director de estudio: Bernhard Meyer, Prof., MD, Technical University of Munich
- Director de estudio: Daniel Ruefenacht, Prof., MD, Klinikum Hirslanden Zurich
- Director de estudio: Matthias Endres, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dengler J, Heuschmann PU, Endres M, Meyer B, Rohde V, Rufenacht DA, Vajkoczy P; Giant Intracranial Aneurysm Study Group. The rationale and design of the Giant Intracranial Aneurysm Registry: a retrospective and prospective study. Int J Stroke. 2011 Jun;6(3):266-70. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00588.x. Epub 2011 Apr 7.
- Dengler J, Rufenacht D, Meyer B, Rohde V, Endres M, Lenga P, Uttinger K, Rucker V, Wostrack M, Kursumovic A, Hong B, Mielke D, Schmidt NO, Burkhardt JK, Bijlenga P, Boccardi E, Cognard C, Heuschmann PU, Vajkoczy P; Giant Intracranial Aneurysm Study Group. Giant intracranial aneurysms: natural history and 1-year case fatality after endovascular or surgical treatment. J Neurosurg. 2019 Dec 6;134(1):49-57. doi: 10.3171/2019.8.JNS183078.
- Haemmerli J, Lenga P, Hong B, Kursumovic A, Maldaner N, Burkhardt JK, Bijlenga P, Rufenacht DA, Schmidt NO, Vajkoczy P, Dengler J. Clinical implications and radiographic characteristics of the relation between giant intracranial aneurysms of the posterior circulation and the brainstem. Acta Neurochir (Wien). 2019 Sep;161(9):1747-1753. doi: 10.1007/s00701-019-04016-x. Epub 2019 Jul 29.
- Lenga P, Hohaus C, Hong B, Kursumovic A, Maldaner N, Burkhardt JK, Bijlenga P, Rufenacht DA, Schmidt NO, Vajkoczy P, Dengler J. Giant intracranial aneurysms of the posterior circulation and their relation to the brainstem: analysis of risk factors for neurological deficits. J Neurosurg. 2018 Aug 10;131(2):403-409. doi: 10.3171/2018.4.JNS172343.
- Durner G, Piano M, Lenga P, Mielke D, Hohaus C, Guhl S, Maldaner N, Burkhardt JK, Pedro MT, Lehmberg J, Rufenacht D, Bijlenga P, Etminan N, Krauss JK, Boccardi E, Hanggi D, Vajkoczy P, Dengler J; Giant Intracranial Aneurysm Study Group. Cranial nerve deficits in giant cavernous carotid aneurysms and their relation to aneurysm morphology and location. Acta Neurochir (Wien). 2018 Aug;160(8):1653-1660. doi: 10.1007/s00701-018-3580-2. Epub 2018 Jun 9.
- Maldaner N, Guhl S, Mielke D, Musahl C, Schmidt NO, Wostrack M, Rufenacht DA, Vajkoczy P, Dengler J; Giant Intracranial Aneurysm Study Group. Changes in volume of giant intracranial aneurysms treated by surgical strategies other than direct clipping. Acta Neurochir (Wien). 2015 Jul;157(7):1117-23; discussion 1123. doi: 10.1007/s00701-015-2448-y. Epub 2015 May 23.
- Dengler J, Maldaner N, Bijlenga P, Burkhardt JK, Graewe A, Guhl S, Hong B, Hohaus C, Kursumovic A, Mielke D, Schebesch KM, Wostrack M, Rufenacht D, Vajkoczy P, Schmidt NO; Giant Intracranial Aneurysm Study Group. Perianeurysmal edema in giant intracranial aneurysms in relation to aneurysm location, size, and partial thrombosis. J Neurosurg. 2015 Aug;123(2):446-52. doi: 10.3171/2014.10.JNS141560. Epub 2015 Apr 17. Erratum In: J Neurosurg. 2015 Aug;123(2):478.
- Dengler J, Maldaner N, Bijlenga P, Burkhardt JK, Graewe A, Guhl S, Nakamura M, Hohaus C, Kursumovic A, Schmidt NO, Schebesch KM, Wostrack M, Vajkoczy P, Mielke D; Giant Intracranial Aneurysm Study Group. Quantifying unruptured giant intracranial aneurysms by measuring diameter and volume--a comparative analysis of 69 cases. Acta Neurochir (Wien). 2015 Mar;157(3):361-8; discussion 368. doi: 10.1007/s00701-014-2292-5. Epub 2014 Dec 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Giant
- CS-2009-13 (Otro número de subvención/financiamiento: Center for Stroke Research - Berlin)
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