Prove cliniche su Aneurismi intracranici - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Aneurismi intracranici

Descrizione dettagliata

Definizione delle finalità, eleggibilità dei pazienti e flusso dei dati

Nell'agosto 2009 è stato nominato un comitato direttivo e la sua prima riunione ha avuto luogo a Berlino. Qui gli obiettivi del registro sono stati definiti come segue: 1) Generare informazioni dettagliate su quali terapie vengono condotte. 2) Documentare la storia naturale dei pazienti e seguirla negli anni successivi alla diagnosi. 3) Seguire i dati di imaging degli aneurismi giganti negli anni successivi alla diagnosi, trattati in modo conservativo o meno. 4) Espandere il registro in più discipline (invitando i centri neuroradiologici e neurologici ad aderire) ea livello internazionale.

I criteri di inclusione sono a) la diagnosi di aneurisma intracranico gigante mediante TC, RM o angiografia regolare, b) età pari o superiore a 18 anni ec) consenso informato. Non ci sono criteri di esclusione. Se un paziente non è in grado di fornire il consenso informato a causa della sua situazione clinica, il rappresentante legale del paziente (ad es. familiare) verrà informato e gli verrà chiesto di firmare il modulo di consenso per conto del paziente.

I pazienti vengono reclutati consecutivamente nella responsabilità di ciascun centro. Oltre alla parte prospettica è presente una parte retrospettiva in cui sono inclusi i pazienti ricoverati dopo il gennaio 2006. I dati sono raccolti al ricovero, alla dimissione e 1/3/5 anni dopo la dimissione. A partire da febbraio 2010 è stata condotta una fase pilota di 9 mesi al fine di identificare e correggere eventuali problemi di acquisizione dati.

Sviluppo di un protocollo di studio

Le variabili rilevanti sono state discusse sulla base della letteratura esistente sugli aneurismi intracranici giganti. Tutte le variabili sono state scelte in modo che possano essere determinate in un contesto clinico di routine anche in piccoli centri con attrezzature tecniche minime. Si è deciso di effettuare la raccolta dei dati utilizzando una struttura modulare, costituita da un modulo base e da moduli aggiuntivi per specifici quesiti di ricerca.

Il comitato direttivo ha deciso il contenuto di una raccolta dati di base obbligatoria per tutti i centri. Questo modulo di base è stato progettato per mantenere la quantità di variabili al minimo in modo che la raccolta dei dati possa essere condotta nel modo più sicuro e rapido possibile dai medici di tutte le discipline. Si concentra sul decorso clinico tra la presentazione iniziale e la dimissione, ma include anche dati sulla storia del paziente, come i fattori di rischio e la possibile precedente terapia dell'aneurisma. Un esame neurologico delle funzioni dei nervi cranici, della capacità motoria e della parola viene condotto inizialmente, alla dimissione e durante 3 esami di follow-up obbligatori. Ad ogni esame le condizioni fisiche dei pazienti vengono registrate utilizzando sistemi di classificazione affidabili e accettati a livello internazionale. Allo sperimentatore viene chiesto non solo di registrare una diagnosi clinica, come crisi epilettica o riscontro accidentale, ma anche di utilizzare i dati di imaging per produrre una diagnosi radiologica e caratterizzare l'aneurisma per quanto riguarda la sua posizione, dimensione, forma e struttura. La modalità di terapia è documentata scegliendo tra opzioni conservative, chirurgiche ed endovascolari e loro combinazioni. Vengono registrate le possibili complicanze così come i risultati radiologici dell'intervento.

Ad ogni centro è data la possibilità di partecipare a ulteriori moduli extra, che fungono da base per progetti di spin-off scaturiti dalla discussione all'interno del gruppo di studio. Ciò comprende ad esempio un modulo di imaging per portare a una migliore comprensione di come si sviluppano nel tempo gli aneurismi intracranici giganti. Monitorerà i cambiamenti nella configurazione dell'aneurisma e nella dinamica del flusso utilizzando dati di imaging 3D. Un modulo di costo integrerà i dati sulle spese di trattamento consentendo di confrontare i costi di ciascuna modalità di terapia.

È stata condotta una revisione esterna del protocollo dello studio per garantire un'elevata qualità metodologica e un'ampia accettazione dei risultati. A tal fine è stato trasmesso un rapporto di lavoro preliminare a 4 esperti indipendenti nel campo della ricerca neurovascolare. Ai revisori è stato chiesto di commentare l'adeguatezza dei metodi, la praticabilità delle nostre variabili e la copertura degli aspetti rilevanti della cura dell'aneurisma intracranico gigante. I commenti dei revisori esterni sono stati raccolti e discussi all'interno del comitato direttivo. Sulla base delle raccomandazioni dei revisori esterni, ha avuto luogo una revisione finale del protocollo dello studio.

Ipotesi primaria, esito dello studio e analisi statistiche

L'ipotesi principale dello studio è che la terapia conservativa, endovascolare e chirurgica si traduca in tassi di rottura dell'aneurisma uguali. Pertanto l'esito primario sarà il tasso di rottura dell'aneurisma a 5 anni di follow-up.

Il calcolo della dimensione del campione si basa sui tassi di rottura cumulativi stimati a 5 anni per i pazienti con aneurisma gigante non rotto forniti nello studio ISUIA. Secondo i loro risultati assumiamo un tasso di rottura a 5 anni di 0,30 indipendentemente dal trattamento specifico applicato. A causa della mancanza di dati sui tassi di rottura speciali riguardanti i pazienti trattati con i tre metodi considerati, il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato per una proporzione sulla base dell'analisi di precisione. Di conseguenza, un intervallo di confidenza bilaterale del 95% con un'ampiezza pari a 0,10 è raggiunto da un campione di 320 pazienti. Per gli esiti morte o rottura saranno stimate con il metodo di Kaplan-Meier le corrispondenti funzioni di sopravvivenza con intervalli di confidenza al 95%. Le ipotesi nulle di curve di sopravvivenza uguali per due gruppi di trattamento saranno verificate mediante il Log-Rank test. Con le date documentate degli eventi di rottura, la dimensione del campione di 320 calcolata sopra è sufficiente per rilevare effetti moderati di possibili predittori di rottura mediante la regressione dei rischi proporzionali di Cox all'interno di un'analisi secondaria. Inoltre possiamo modellare il logit della rottura dopo 5 anni mediante regressione logistica binaria rilevando possibili effetti da moderati a considerevoli dei predittori. La terapia (convenzionale, chirurgica o endovascolare) sarà il principale fattore di interesse per entrambe le analisi multivariate.

Reclutamento dei pazienti / Conservazione dei dati / Garanzia di qualità

Nel 2008 è iniziato il reclutamento dei pazienti presso la Charité Berlin, un anno dopo sono stati inclusi anche i dati di altri centri, inizialmente solo in Germania, successivamente in tutta Europa e in Giappone. I dati dei pazienti vengono memorizzati utilizzando pseudonimi. I centri possono utilizzare un modulo di inclusione dei dati basato su fax o un modulo di iscrizione basato sul web. Tutti i dati sono conservati presso la Charité - Berlino. Per garantire la qualità, nel 2013 è stata condotta una visita di monitoraggio nei 7 centri più inclusivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

362

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Vienna, Austria
    - Department of Neurosurgery, Medical University Vienna
Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa
    - Department of Neurosurgery, Burdenko Neurosurgical Institute
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia
    - Department of Neurosurgery, Helsinki University Central
Francia
- - Toulouse, Francia
    - Department of Neuroradiology, University Hospital
Germania
- - Berlin, Germania
    - Department of Neurology - Charité Berlin
  - Berlin, Germania
    - Department of Neurosurgery, Charité Berlin
  - Deggendorf, Germania
    - Department of Neurosurgery and Neuroradiology, Klinikum Deggendorf
  - Freiburg, Germania
    - Department of Neurosurgery, University of Freiburg
  - Greifswald, Germania
    - Department of Neurosurgery - University of Greifswald
  - Göttingen, Germania
    - Department of Neurosurgery - University of Goettingen
  - Hamburg, Germania
    - Department of Neurosurgery - University of Hamburg
  - Jena, Germania
    - Department of Neurosurgery, Friedrich-Schiller-University
  - Leipzig, Germania
    - Department of Neuroradiology, University of Leipzig
  - Munich, Germania
    - Department of Neurosurgery - Technical University of Munich
  - Regensburg, Germania
    - Department of Neurosurgery - University of Regensburg
  - Wuerzburg, Germania
    - Institut für Klinische Epidemiologie und Biometrie der Universität Wuerzburg
Giappone
- - Tokio, Giappone
    - Department of Neurosurgery, Jikei University
Italia
- - Milano, Italia
    - Department of Neuroradiology, Ospedale Niguarda Ca' Granda
Olanda
- - Utrecht, Olanda
    - Department of Neurosurgery, University Hospital
Svizzera
- - Aarau, Svizzera
    - Department of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau
  - Geneva, Svizzera
    - Department of Neurosurgery - University of Geneva
  - Zurich, Svizzera
    - Department of Neuroradiology - Klinikum Hirslanden
  - Zurich, Svizzera
    - Department of Neurosurgery, University Hospital of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

clinica di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

diagnosi di un gigantesco aneurisma intracranico

Criteri di esclusione:

età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

3

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gestione conservativa gestione né chirurgica né endovascolare
gestione endovascolare
gestione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
tasso di rottura dell'aneurisma - diagnosticato radiologicamente (ad esempio mediante TC) o clinicamente Lasso di tempo: 5 anni	5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
stato di salute del paziente quantificato mediante scala Rankin modificata in combinazione con un esame neurologico di base Lasso di tempo: 5 anni	5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. med. Julius Dengler

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

Cattedra di studio: Julius Dengler, MD, Charite University, Berlin, Germany
Direttore dello studio: Peter Vajkoczy, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany
Direttore dello studio: Veit Rohde, Prof., MD, University of Goettingen
Direttore dello studio: Peter Heuschmann, Prof., MD, University of Wuerzburg
Direttore dello studio: Bernhard Meyer, Prof., MD, Technical University of Munich
Direttore dello studio: Daniel Ruefenacht, Prof., MD, Klinikum Hirslanden Zurich
Direttore dello studio: Matthias Endres, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità