Клинические исследование Внутричерепные аневризмы - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Внутричерепные аневризмы

Подробное описание

Определение целей, приемлемость пациентов и поток данных

В августе 2009 г. был назначен руководящий комитет, и его первое заседание состоялось в Берлине. Здесь цели реестра были определены следующим образом: 1) Получить подробное представление о том, какие методы лечения проводятся. 2) Документировать естественную историю пациентов и следить за ней в течение многих лет после постановки диагноза. 3) Следить за данными визуализации гигантских аневризм в течение многих лет после постановки диагноза, независимо от того, проводилось ли консервативное лечение или нет. 4) Расширить регистр на несколько дисциплин (путем приглашения нейрорадиологических и неврологических центров присоединиться) и на международном уровне.

Критерии включения: а) диагноз гигантской внутричерепной аневризмы по данным КТ, МРТ или обычной ангиографии, б) возраст 18 лет и старше и в) информированное согласие. Критериев исключения нет. Если пациент не может дать информированное согласие из-за своей клинической ситуации, законный представитель пациента (например, член семьи) будет проинформирован и попросит подписать форму согласия от имени пациента.

Пациенты набираются последовательно под ответственность каждого центра. В дополнение к проспективной части имеется ретроспективная часть, в которую включены пациенты, поступившие после января 2006 года. Данные собираются при поступлении, выписке и через 1/3/5 года после выписки. Начиная с февраля 2010 г. был проведен 9-месячный пилотный этап для выявления и устранения возможных проблем со сбором данных.

Разработка протокола исследования

Соответствующие переменные обсуждались на основе существующей литературы по гигантским внутричерепным аневризмам. Все переменные были выбраны таким образом, чтобы их можно было определить в рутинном клиническом контексте даже в небольших центрах с минимальным техническим оборудованием. Сбор данных было решено проводить с использованием модульной структуры, состоящей из основного модуля и дополнительных модулей по конкретным исследовательским вопросам.

Руководящий комитет принял решение о содержании обязательного сбора базовых данных для всех центров. Этот базовый модуль был разработан, чтобы свести количество переменных к минимуму, чтобы сбор данных мог проводиться как можно быстрее и безопаснее врачами всех специальностей. Основное внимание уделяется клиническому течению между первоначальным проявлением и выпиской, но также включает данные об истории болезни пациента, такие как факторы риска и возможное предшествующее лечение аневризмы. Неврологическое исследование функции черепно-мозговых нервов, двигательной способности и речи проводится первично, при выписке и в течение 3 обязательных контрольных осмотров. При каждом осмотре физическое состояние пациентов регистрируется с использованием международно признанных и надежных систем оценки. Исследователя просят не только зафиксировать клинический диагноз, такой как эпилептический припадок или случайная находка, но также использовать данные визуализации для постановки рентгенологического диагноза и характеристики аневризмы в отношении ее местоположения, размера, формы и структуры. Документально подтвержден выбор режима терапии между консервативными, хирургическими и эндоваскулярными вариантами и их комбинациями. Фиксируются возможные осложнения, а также рентгенологические результаты вмешательства.

Каждому центру предоставляется возможность принять участие в дополнительных дополнительных модулях, которые служат основой для дополнительных проектов, являющихся результатом обсуждения в исследовательской группе. Сюда входит, например, модуль визуализации, позволяющий лучше понять, как со временем развиваются гигантские внутричерепные аневризмы. Он будет отслеживать изменения конфигурации аневризмы и динамики кровотока с использованием данных 3D-визуализации. Модуль стоимости будет интегрировать данные о расходах на лечение, что позволит сравнить стоимость каждого вида терапии.

Внешний обзор протокола исследования был проведен для обеспечения высокого методологического качества и широкого признания результатов. Для этого предварительный рабочий отчет был направлен 4 независимым экспертам в области нейроваскулярных исследований. Рецензентов попросили прокомментировать уместность методов, осуществимость наших переменных и охват соответствующих аспектов лечения гигантских внутричерепных аневризм. Комментарии внешних рецензентов были собраны и обсуждены в руководящем комитете. На основании рекомендаций внешних рецензентов был проведен окончательный пересмотр протокола исследования.

Первичная гипотеза, результаты исследования и статистический анализ

Основная гипотеза исследования заключается в том, что консервативное, эндоваскулярное и хирургическое лечение приводят к одинаковой частоте разрыва аневризмы. Следовательно, первичным результатом будет частота разрывов аневризм через 5 лет наблюдения.

Расчет размера выборки основан на оценочной 5-летней кумулятивной частоте разрывов у пациентов с неразорвавшейся гигантской аневризмой, приведенной в исследовании ISUIA. По их результатам мы предполагаем, что 5-летняя частота разрывов составляет 0,30, независимо от применяемого специфического лечения. Из-за отсутствия данных о частоте особых разрывов у пациентов, получавших лечение тремя рассмотренными методами, расчет размера выборки был выполнен для одной пропорции на основе анализа прецизионности. Следовательно, двусторонний 95% доверительный интервал с шириной, равной 0,10, достигается при размере выборки в 320 пациентов. Для исходов смерть или разрыв соответствующие функции выживания с 95% доверительными интервалами будут оцениваться методом Каплана-Мейера. Нулевые гипотезы одинаковых кривых выживаемости для двух групп лечения будут проверены с помощью логарифмического рангового критерия. С документально подтвержденными датами разрывов размер выборки из 320, рассчитанный выше, достаточен для выявления умеренных эффектов возможных предикторов разрыва с помощью регрессии пропорциональных рисков Кокса в рамках вторичного анализа. Кроме того, мы можем смоделировать логит разрыва через 5 лет с помощью бинарной логистической регрессии, выявляя возможные умеренные или значительные эффекты предикторов. Терапия (традиционная, хирургическая или эндоваскулярная) будет основным фактором интереса для обоих многовариантных анализов.

Набор пациентов / Хранение данных / Обеспечение качества

В 2008 году начался набор пациентов в Charité Berlin, год спустя были включены данные и из других центров, сначала только в Германии, а затем по всей Европе и Японии. Данные пациентов хранятся под псевдонимами. Центры могут либо использовать форму для включения данных по факсу, либо веб-форму для ввода данных. Все данные хранятся в Charité - Berlin. Для обеспечения качества в 2013 году был проведен контрольный визит в 7 наиболее включающих центров.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

362

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Vienna, Австрия
    - Department of Neurosurgery, Medical University Vienna
Германия
- - Berlin, Германия
    - Department of Neurology - Charité Berlin
  - Berlin, Германия
    - Department of Neurosurgery, Charité Berlin
  - Deggendorf, Германия
    - Department of Neurosurgery and Neuroradiology, Klinikum Deggendorf
  - Freiburg, Германия
    - Department of Neurosurgery, University of Freiburg
  - Greifswald, Германия
    - Department of Neurosurgery - University of Greifswald
  - Göttingen, Германия
    - Department of Neurosurgery - University of Goettingen
  - Hamburg, Германия
    - Department of Neurosurgery - University of Hamburg
  - Jena, Германия
    - Department of Neurosurgery, Friedrich-Schiller-University
  - Leipzig, Германия
    - Department of Neuroradiology, University of Leipzig
  - Munich, Германия
    - Department of Neurosurgery - Technical University of Munich
  - Regensburg, Германия
    - Department of Neurosurgery - University of Regensburg
  - Wuerzburg, Германия
    - Institut für Klinische Epidemiologie und Biometrie der Universität Wuerzburg
Италия
- - Milano, Италия
    - Department of Neuroradiology, Ospedale Niguarda Ca' Granda
Нидерланды
- - Utrecht, Нидерланды
    - Department of Neurosurgery, University Hospital
Российская Федерация
- - Moscow, Российская Федерация
    - Department of Neurosurgery, Burdenko Neurosurgical Institute
Финляндия
- - Helsinki, Финляндия
    - Department of Neurosurgery, Helsinki University Central
Франция
- - Toulouse, Франция
    - Department of Neuroradiology, University Hospital
Швейцария
- - Aarau, Швейцария
    - Department of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau
  - Geneva, Швейцария
    - Department of Neurosurgery - University of Geneva
  - Zurich, Швейцария
    - Department of Neuroradiology - Klinikum Hirslanden
  - Zurich, Швейцария
    - Department of Neurosurgery, University Hospital of Zurich
Япония
- - Tokio, Япония
    - Department of Neurosurgery, Jikei University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

клиника первичной медико-санитарной помощи

Описание

Критерии включения:

диагностика гигантской внутричерепной аневризмы

Критерий исключения:

возраст младше 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

3

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
консервативное управление ни хирургическое, ни эндоваскулярное лечение
эндоваскулярное лечение
хирургическое лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
частота разрывов аневризм - диагностируется рентгенологически (например, с помощью КТ) или клинически Временное ограничение: 5 лет	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
состояние здоровья пациента, определяемое количественно по модифицированной шкале Рэнкина в сочетании с базовым неврологическим обследованием Временное ограничение: 5 лет	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. med. Julius Dengler

Соавторы

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

Учебный стул: Julius Dengler, MD, Charite University, Berlin, Germany
Директор по исследованиям: Peter Vajkoczy, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany
Директор по исследованиям: Veit Rohde, Prof., MD, University of Goettingen
Директор по исследованиям: Peter Heuschmann, Prof., MD, University of Wuerzburg
Директор по исследованиям: Bernhard Meyer, Prof., MD, Technical University of Munich
Директор по исследованиям: Daniel Ruefenacht, Prof., MD, Klinikum Hirslanden Zurich
Директор по исследованиям: Matthias Endres, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества