Ensaio clínico em Aneurismas Intracranianos - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Aneurismas Intracranianos

Descrição detalhada

Definição de objetivos, elegibilidade de pacientes e fluxo de dados

Em agosto de 2009, um comitê diretor foi nomeado e sua primeira reunião ocorreu em Berlim. Aqui, os objetivos do registro foram definidos da seguinte forma: 1) Gerar informações detalhadas sobre quais terapias estão sendo conduzidas. 2) Documentar a história natural dos pacientes e acompanhá-la ao longo dos anos após o diagnóstico. 3) Acompanhar os dados de imagem dos aneurismas gigantes ao longo dos anos após o diagnóstico, tratados conservadoramente ou não. 4) Ampliar o registro em várias disciplinas (convidando centros neurorradiológicos e neurológicos a se associarem) e internacionalmente.

Os critérios de inclusão são a) diagnóstico de aneurisma intracraniano gigante por TC, RM ou angiografia regular, b) idade igual ou superior a 18 anos ec) consentimento informado. Não há critérios de exclusão. Se um paciente não for capaz de dar consentimento informado devido à sua situação clínica, o representante legal do paciente (p. membro da família) será informado e solicitado a assinar o formulário de consentimento em nome do paciente.

Os pacientes são recrutados consecutivamente na responsabilidade de cada centro. Além da parte prospectiva, há uma parte retrospectiva na qual são incluídos os pacientes admitidos após janeiro de 2006. Os dados são coletados na admissão, alta e 1/3/5 anos após a alta. A partir de fevereiro de 2010 foi realizada uma fase piloto de 9 meses para identificar e corrigir possíveis problemas de aquisição de dados.

Desenvolvimento de um protocolo de estudo

Variáveis relevantes foram discutidas com base na literatura existente sobre aneurismas intracranianos gigantes. Todas as variáveis foram escolhidas para que possam ser determinadas em um contexto clínico de rotina, mesmo em pequenos centros com equipamento técnico mínimo. A coleta de dados foi decidida por uma estrutura modular, composta por um módulo básico e módulos adicionais para questões específicas de pesquisa.

O comitê diretor decidiu sobre o conteúdo de uma coleta de dados básicos obrigatória para todos os centros. Este módulo básico foi projetado para manter a quantidade de variáveis no mínimo, para que a coleta de dados possa ser realizada da forma mais segura e rápida possível por médicos de todas as disciplinas. Ele se concentra no curso clínico entre a apresentação inicial e a alta, mas também inclui dados sobre o histórico do paciente, como fatores de risco e possível terapia prévia de aneurisma. Um exame neurológico das funções dos nervos cranianos, capacidade motora e fala é realizado inicialmente, na alta e durante 3 exames obrigatórios de acompanhamento. Em cada exame, a condição física do paciente é registrada usando sistemas de classificação confiáveis e aceitos internacionalmente. O investigador é solicitado não apenas a registrar um diagnóstico clínico, como crise epiléptica ou achado incidental, mas também usar dados de imagem para produzir um diagnóstico radiológico e caracterizar o aneurisma quanto à sua localização, tamanho, forma e estrutura. O modo de terapia é documentado escolhendo entre opções conservadoras, cirúrgicas e endovasculares e suas combinações. As possíveis complicações são registradas, bem como os resultados radiológicos da intervenção.

Cada centro tem a opção de participar de módulos extras adicionais, que servem de base para projetos derivados da discussão no grupo de estudos. Isso inclui, por exemplo, um módulo de imagem para levar a uma melhor compreensão de como os aneurismas intracranianos gigantes se desenvolvem ao longo do tempo. Ele monitorará as alterações na configuração do aneurisma e na dinâmica do fluxo usando dados de imagem 3D. Um módulo de custos integrará os dados das despesas de tratamento permitindo comparar os custos de cada modo de terapia.

Uma revisão externa do protocolo do estudo foi realizada para garantir alta qualidade metodológica e ampla aceitação dos resultados. Para este fim, um relatório de trabalho preliminar foi encaminhado a 4 especialistas independentes no campo da pesquisa neurovascular. Os revisores foram solicitados a comentar sobre a adequação dos métodos, a praticabilidade de nossas variáveis e a cobertura de aspectos relevantes do tratamento de aneurismas intracranianos gigantes. Os comentários dos revisores externos foram reunidos e discutidos no comitê diretor. Com base nas recomendações dos revisores externos, ocorreu uma revisão final do protocolo do estudo.

Hipótese primária, resultado do estudo e análises estatísticas

A hipótese primária do estudo é que a terapia conservadora, endovascular e cirúrgica resultam em taxas iguais de ruptura de aneurismas. Portanto, o resultado primário será a taxa de ruptura do aneurisma em 5 anos de acompanhamento.

O cálculo do tamanho da amostra é baseado nas taxas de ruptura cumulativas estimadas em 5 anos para pacientes com aneurisma gigante não roto, dadas no ISUIA-Trial. De acordo com seus resultados, assumimos uma taxa de ruptura de 0,30 em 5 anos, independentemente de qual tratamento específico é aplicado. Devido à falta de dados sobre as taxas de ruptura especial em pacientes tratados com os três métodos considerados, o cálculo do tamanho da amostra foi feito para uma proporção com base na análise de precisão. Consequentemente, um intervalo de confiança bilateral de 95% com uma largura igual a 0,10 é alcançado por um tamanho de amostra de 320 pacientes. Para os desfechos morte ou ruptura serão estimadas as respectivas funções de sobrevivência com intervalos de confiança de 95% pelo método de Kaplan-Meier. As hipóteses nulas de curvas de sobrevida iguais para dois grupos de tratamento serão testadas pelo teste de Log-Rank. Com datas documentadas de eventos de ruptura, o tamanho da amostra de 320 calculado acima é suficiente para detectar efeitos moderados de possíveis preditores de ruptura por regressão de riscos proporcionais de Cox em uma análise secundária. Além disso, podemos modelar o logit de ruptura após 5 anos por regressão logística binária detectando possíveis efeitos moderados a consideráveis dos preditores. A terapia (convencional, cirúrgica ou endovascular) será o principal fator de interesse para ambas as análises multivariadas.

Recrutamento de pacientes / Armazenamento de dados / Garantia de qualidade

Em 2008, o recrutamento de pacientes começou no Charité Berlin, um ano depois os dados de outros centros também foram incluídos, inicialmente apenas na Alemanha, depois em toda a Europa e Japão. Os dados dos pacientes são armazenados usando pseudônimos. Os centros podem usar um formulário de inclusão de dados baseado em fax ou um formulário de inscrição baseado na web. Todos os dados são armazenados no Charité - Berlin. Para garantia de qualidade, uma visita de monitoramento aos 7 centros mais abrangentes foi realizada em 2013.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

362

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha
    - Department of Neurology - Charité Berlin
  - Berlin, Alemanha
    - Department of Neurosurgery, Charité Berlin
  - Deggendorf, Alemanha
    - Department of Neurosurgery and Neuroradiology, Klinikum Deggendorf
  - Freiburg, Alemanha
    - Department of Neurosurgery, University of Freiburg
  - Greifswald, Alemanha
    - Department of Neurosurgery - University of Greifswald
  - Göttingen, Alemanha
    - Department of Neurosurgery - University of Goettingen
  - Hamburg, Alemanha
    - Department of Neurosurgery - University of Hamburg
  - Jena, Alemanha
    - Department of Neurosurgery, Friedrich-Schiller-University
  - Leipzig, Alemanha
    - Department of Neuroradiology, University of Leipzig
  - Munich, Alemanha
    - Department of Neurosurgery - Technical University of Munich
  - Regensburg, Alemanha
    - Department of Neurosurgery - University of Regensburg
  - Wuerzburg, Alemanha
    - Institut für Klinische Epidemiologie und Biometrie der Universität Wuerzburg
Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa
    - Department of Neurosurgery, Burdenko Neurosurgical Institute
Finlândia
- - Helsinki, Finlândia
    - Department of Neurosurgery, Helsinki University Central
França
- - Toulouse, França
    - Department of Neuroradiology, University Hospital
Holanda
- - Utrecht, Holanda
    - Department of Neurosurgery, University Hospital
Itália
- - Milano, Itália
    - Department of Neuroradiology, Ospedale Niguarda Ca' Granda
Japão
- - Tokio, Japão
    - Department of Neurosurgery, Jikei University
Suíça
- - Aarau, Suíça
    - Department of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau
  - Geneva, Suíça
    - Department of Neurosurgery - University of Geneva
  - Zurich, Suíça
    - Department of Neuroradiology - Klinikum Hirslanden
  - Zurich, Suíça
    - Department of Neurosurgery, University Hospital of Zurich
Áustria
- - Vienna, Áustria
    - Department of Neurosurgery, Medical University Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

clínica de cuidados primários

Descrição

Critério de inclusão:

diagnóstico de aneurisma intracraniano gigante

Critério de exclusão:

idade inferior a 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

3

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
gestão conservadora nem tratamento cirúrgico nem endovascular
tratamento endovascular
manejo cirúrgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
taxa de ruptura de aneurisma - diagnosticada radiologicamente (por exemplo, por TC) ou clinicamente Prazo: 5 anos	5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
estado de saúde do paciente quantificado pela Escala de Rankin modificada em combinação com um exame neurológico básico Prazo: 5 anos	5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. med. Julius Dengler

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

Cadeira de estudo: Julius Dengler, MD, Charite University, Berlin, Germany
Diretor de estudo: Peter Vajkoczy, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany
Diretor de estudo: Veit Rohde, Prof., MD, University of Goettingen
Diretor de estudo: Peter Heuschmann, Prof., MD, University of Wuerzburg
Diretor de estudo: Bernhard Meyer, Prof., MD, Technical University of Munich
Diretor de estudo: Daniel Ruefenacht, Prof., MD, Klinikum Hirslanden Zurich
Diretor de estudo: Matthias Endres, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ