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Mecanismos genéticos y moleculares en la evaluación de la respuesta en pacientes con cáncer de próstata que reciben terapia con enzalutamida

20 de marzo de 2024 actualizado por: Alexandra Sokolova, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Mecanismos moleculares subyacentes a la progresión tumoral a pesar del tratamiento con enzalutamida

Este ensayo de fase II estudia los mecanismos genéticos y moleculares para evaluar la respuesta en pacientes con cáncer de próstata que reciben terapia con enzalutamida. Los andrógenos pueden causar el crecimiento de células de cáncer de próstata. La terapia antihormonal, como la enzalutamida, puede disminuir la cantidad de andrógenos que produce el cuerpo. El estudio de muestras de tejido y sangre en el laboratorio de pacientes con cáncer de próstata puede ayudar a los médicos a comprender mejor el cáncer de próstata resistente a la castración. También puede ayudar a los médicos a mejorar el tratamiento del cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar las correlaciones entre las características y vías moleculares iniciales y el cambio del antígeno prostático específico (PSA) (</>= 50 % de disminución) a las 12 semanas en comparación con (vs.) el valor inicial.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Medir el cambio de PSA a las 12 semanas y en cada visita del estudio frente al valor inicial después del tratamiento con enzalutamida.

II. Medir la respuesta objetiva tras el tratamiento con enzalutamida. tercero Evaluar las correlaciones entre las características y vías moleculares basales y la supervivencia libre de progresión, la supervivencia específica de la enfermedad y la supervivencia general.

IV. Evaluar las correlaciones entre las características y vías moleculares basales y el tiempo hasta la progresión del PSA.

V. Identificar las características moleculares y las vías celulares presentes en los tumores de hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC) que están progresando a pesar del tratamiento con enzalutamida.

VI. Explorar la correlación entre las características y vías moleculares de referencia y los cambios en los recuentos de células tumorales circulantes (CTC).

VIII. Explorar la correlación entre las características y vías moleculares de referencia y la respuesta objetiva.

VIII. Evaluar las correlaciones entre las características y vías moleculares iniciales y el grado de disminución del PSA a las 12 semanas y la disminución máxima del PSA observada durante el estudio.

IX. Evaluar las correlaciones entre las características moleculares basales y el tiempo de tratamiento.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar las correlaciones entre las características moleculares del ácido desoxirribonucleico (ADN) libre de células (cfDNA) de la sangre y las características y vías moleculares de las muestras de biopsia.

II. Evaluar las correlaciones entre las características moleculares de cfDNA y los puntos finales en los objetivos primarios y secundarios enumerados anteriormente.

tercero Evaluar las correlaciones entre el ADN libre de células y las características moleculares del tumor y los cambios en el PSA después de suspender la enzalutamida.

IV. Explorar las correlaciones con las características moleculares basales y la histología tisular.

V. Explorar las correlaciones con la histología del tejido inicial y el cambio de PSA, el tiempo hasta la progresión del PSA, el tiempo de tratamiento, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben enzalutamida por vía oral (PO) una vez al día (QD) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una biopsia tumoral de un sitio metastásico al ingresar al estudio (antes del inicio de enzalutamida) y después del tiempo de progresión. Los pacientes pueden continuar el tratamiento más allá de la progresión a discreción del investigador.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 2-3 o 6 semanas y luego cada 12 semanas a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin carcinoma de células pequeñas puro; los pacientes sin adenocarcinoma confirmado histológicamente pueden ser elegibles si tanto el médico tratante como el investigador principal (PI) del estudio están de acuerdo en que la historia del paciente es indicativa inequívoca de adenocarcinoma avanzado
  • Terapia continua de privación de andrógenos con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) u orquiectomía (es decir, castración quirúrgica o médica); los pacientes que no se han sometido a una orquiectomía deben mantener una terapia análoga a la GnRH eficaz durante la duración del ensayo
  • Evidencia radiográfica de metástasis regionales o distantes con sospecha de tumor en un área segura para la biopsia
  • Voluntad de someterse a una biopsia tumoral al inicio y en la progresión de la enfermedad
  • Nivel sérico de testosterona < 50 ng/dL en la selección

  • Enfermedad progresiva por PSA o imágenes en el contexto de castración médica o quirúrgica; la progresión de la enfermedad para el ingreso al estudio se define como uno o más de los siguientes tres criterios:

    • Evidencia de PSA para cáncer de próstata progresivo que consiste en un nivel de PSA de al menos 2 ng/ml que ha aumentado en al menos 2 ocasiones sucesivas, con al menos 1 semana de diferencia; si el valor de PSA de confirmación es menor que el valor de detección, entonces se requerirá un valor de PSA adicional mayor que #2 para documentar la progresión de >= 1 semana

      • Valores de PSA a obtener >= 1 semana de diferencia
    • Progresión de la enfermedad de los tejidos blandos definida por los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
    • Progresión de la enfermedad ósea definida por dos o más lesiones nuevas en la gammagrafía ósea
  • El médico del paciente ya ha recomendado enzalutamida para el tratamiento de la progresión
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Esperanza de vida estimada >= 6 meses
  • Los sujetos que tienen parejas en edad fértil deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo con protección de barrera adecuada según lo determine el investigador principal y el patrocinador como aceptable durante el estudio y durante 1 semana después de la última administración del fármaco del estudio.
  • Transcurrieron un mínimo de 4 semanas de terapia antiandrogénica antes de la inscripción para flutamida y 6 semanas para bicalutamida y nilutamida sin evidencia de una respuesta de abstinencia antiandrógena; los pacientes que NUNCA HAN TENIDO una disminución del PSA con la terapia antiandrógena más reciente o en quienes la respuesta al antiandrógeno más reciente fue durante < 3 meses requieren solo un período de lavado de 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Se requiere un mínimo de 4 semanas de terapias anticancerígenas sistémicas previas o 3 semanas de tratamiento de radiación antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad, infección o comorbilidad grave y concurrente que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para la inscripción.
  • Tratamiento previo con docetaxel para cáncer de próstata metastásico
  • Metástasis conocidas en el cerebro o enfermedad epidural activa (NOTA: se permiten pacientes con enfermedad epidural tratada)
  • Recuento absoluto de neutrófilos < 1000/uL
  • Recuento de plaquetas < 75.000/ul
  • Hemoglobina < 9 g/dL en la visita de selección; (NOTA: es posible que el sujeto no haya recibido factores de crecimiento o transfusiones de sangre dentro de los siete días posteriores a los valores de laboratorio hematológicos obtenidos en la visita de selección)
  • Bilirrubina total (TBL) > 2,5 veces el límite superior de lo normal en la visita de selección
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces el límite superior de lo normal en la visita de selección
  • Creatinina (Cr) > 2 mg/dL en la visita de selección
  • Tiempo de protrombina (PT) o índice internacional normalizado (INR) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) > 1,5 veces el límite superior de la normalidad
  • Tratamiento previo con un agente que bloquea la síntesis de andrógenos suprarrenales (p. acetato de abiraterona, TAK-700, TOK-001, ketoconazol) o antagonistas del receptor de andrógenos (AR) de segunda generación (p. ej., BMS 641988, ARN-509, TOK-001)
  • Se prohíben los corticosteroides sistémicos superiores al equivalente de 10 mg de prednisona por día dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Lesiones óseas estructuralmente inestables que sugieren una fractura inminente
  • Tratamiento previo con enzalutamida (MDV3100)
  • Contraindicaciones médicas para suspender la aspirina, Coumadin u otros anticoagulantes antes de las biopsias tumorales guiadas por imágenes; siga las pautas institucionales al determinar los medicamentos que se deben evitar y la duración del lavado
  • Planes para iniciar el tratamiento con un agente en investigación durante el estudio
  • Historial de convulsiones o condición que pueda predisponer a convulsiones; también, antecedentes de pérdida del conocimiento o ataque isquémico transitorio dentro de los 12 meses posteriores a (visita del día 1)
  • Uso concomitante de los inhibidores potentes de CYP2C8 gemfibrozilo o trimetoprima (Bactrim)
  • Historial de síndrome de malabsorción conocido o cirugía(s) previa(s) que pueden conducir a malabsorción
  • Uso de productos a base de hierbas que pueden tener actividad hormonal contra el cáncer de próstata y/o que se sabe que reducen los niveles de PSA (p. ej., palma enana americana) dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio (día 1)
  • Uso de los siguientes medicamentos dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio: inhibidores de la 5 alfa-reductasa (finasterida, dutasterida), estrógenos, acetato de ciproterona, agentes biológicos u otros con actividad antitumoral contra el cáncer de próstata y andrógenos (testosterona, dihidroepiandrosterona [ DHEA], etc.)
  • Una segunda neoplasia maligna activa, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente u otra neoplasia no invasiva o in situ

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (Enzalutamida)
Los pacientes reciben enzalutamida PO QD en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una biopsia tumoral de un sitio metastásico al ingresar al estudio (antes del inicio de enzalutamida) y después del tiempo de progresión. Según el investigador, los pacientes pueden continuar el tratamiento más allá de la progresión.
Droga: Enzalutamida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Xtandi
  • MDV3100
  • ASP9785

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una disminución >= 50 % en el valor del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El porcentaje de participantes con una disminución >= 50 % en los valores de PSA se informará con un intervalo de confianza exacto del 95 %. Para cada participante, el porcentaje de disminución en los valores de PSA se calcula como 100 % multiplicado por la diferencia entre los valores de PSA tomados al inicio y 12 semanas dividido por los valores de PSA al inicio. Porcentaje de participantes determinado como 100 % multiplicado por el número de participantes con una disminución >= 50 % dividido por el número total de participantes.
Línea de base a 12 semanas
Porcentaje de participantes con alteraciones y mutaciones del número de copias del gen de la proteína tumoral 53 (TP53)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Evaluar la asociación entre la respuesta del PSA a las 12 semanas de iniciar el tratamiento y las alteraciones y mutaciones en el número de copias de TP53 al inicio del estudio. Se planificó la regresión logística simple, pero debido al tamaño de la muestra se utilizó la prueba exacta de Fisher. Se informará el porcentaje de pacientes en cada brazo con alteraciones y mutaciones en el número de copias de TP53 y se calculará la razón de posibilidades con un intervalo de confianza del 95 % bilateral.
Línea de base a 12 semanas
Porcentaje de participantes con alteraciones y mutaciones del número de copias del gen homólogo de fosfatasa y tensina (PTEN)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Evaluar la asociación entre la respuesta del PSA a las 12 semanas de iniciar el tratamiento y las alteraciones y mutaciones en el número de copias de PTEN al inicio del estudio. Se planificó la regresión logística simple, pero debido al tamaño de la muestra se utilizó la prueba exacta de Fisher. Se informará el porcentaje de pacientes en cada brazo con alteraciones y mutaciones en el número de copias de PTEN y se calculará la razón de posibilidades con un intervalo de confianza del 95 % bilateral.
Línea de base a 12 semanas
Porcentaje de participantes con alteraciones y mutaciones del número de copias del gen del retinoblastoma (RB1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Evaluar la asociación entre la respuesta del PSA a las 12 semanas de iniciar el tratamiento y las alteraciones y mutaciones en el número de copias de RB1 al inicio del estudio. Se planificó la regresión logística simple, pero debido al tamaño de la muestra se utilizó la prueba exacta de Fisher. Se informará el porcentaje de pacientes en cada brazo con alteraciones y mutaciones en el número de copias de RB1 y se calculará la razón de posibilidades con un intervalo de confianza del 95 % bilateral.
Línea de base a 12 semanas
Expresión del ARN mensajero (ARNm) del receptor de andrógenos (AR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Mediana de expresión de ARNm de AR entre respondedores y no respondedores.
Línea de base a 12 semanas
Expresión de la variante 7 del receptor de andrógenos (AR-V7)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Expresión mediana de AR-V7 entre respondedores y no respondedores.
Línea de base a 12 semanas
Porcentaje de participantes con alteraciones y mutaciones del número de copias del receptor de andrógenos (AR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Evaluar la asociación entre la respuesta del PSA a las 12 semanas de iniciar el tratamiento y las alteraciones y mutaciones en el número de copias de AR al inicio del estudio. Se planificó la regresión logística simple, pero debido al tamaño de la muestra se utilizó la prueba exacta de Fisher. Se informará el porcentaje de pacientes en cada brazo con mutaciones y alteraciones en el número de copias de AR y se calculará la razón de posibilidades con un intervalo de confianza del 95 % bilateral.
Línea de base a 12 semanas
Número de participantes con expresión proteica de AR
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El número de participantes, respondedores y no respondedores, que se encontró que tenían expresión de proteína de AR.
Línea de base a 12 semanas
Nivel de actividad del receptor de andrógenos (AR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Mediana de los niveles de actividad AR de la puntuación de enriquecimiento normalizado (NES) de los respondedores y no respondedores. El análisis de enriquecimiento de conjuntos de genes (GSEA) se utiliza para interpretar los datos de expresión génica. La puntuación de enriquecimiento (ES) de GSEA refleja el grado en que un conjunto de genes (GS) está sobrerrepresentado en la parte superior o inferior de una lista clasificada de genes. ES se calcula recorriendo la lista, aumentando una estadística de suma móvil cuando un gen está en el GS y disminuyendo cuando no lo está. La magnitud del incremento depende de la correlación del gen con el fenotipo. ES es la desviación máxima de cero encontrada al recorrer la lista. ES positivo indica enriquecimiento GS en la parte superior de la lista; negativo indica enriquecimiento de GS en la parte inferior. GSEA calcula NES como ES real dividido por la media (ES contra todas las permutaciones del conjunto de datos). La baja actividad de AR se ha relacionado con la plasticidad del linaje y la troncalidad que se reconocen como una causa de la resistencia adquirida a las terapias dirigidas a AR.
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
Será evaluado.
Línea de base hasta 5 años
Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la primera respuesta objetiva radiográfica documentada, evaluada hasta 1 año
El porcentaje de participantes con una respuesta objetiva se informará con un intervalo de confianza exacto del 95 %. La respuesta radiográfica objetiva se evalúa utilizando los nuevos criterios internacionales propuestos por la guía revisada de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (versión 1.1). Los cambios en el diámetro mayor (medida unidimensional) de las lesiones tumorales y el diámetro menor en el caso de los ganglios linfáticos malignos se utilizan en los criterios RECIST. Para cada participante, la respuesta objetiva se calcula como el 100 % de la diferencia entre la suma de las lesiones objetivo medibles al inicio y la suma más pequeña de las lesiones objetivo medibles logradas después del inicio de la terapia, dividida por la suma de las lesiones objetivo al inicio.
Línea de base hasta la fecha de la primera respuesta objetiva radiográfica documentada, evaluada hasta 1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el día 1 del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión radiográfica documentada o progresión clínica, evaluada hasta 5 años
Las correlaciones entre las características y vías moleculares de referencia y la PFS se evaluarán mediante el modelo de regresión de Cox. Además, se utilizarán diagramas de Kaplan-Meier para ilustrar gráficamente las distribuciones de supervivencia en los estratos de predictores moleculares categóricos.
Tiempo desde el día 1 del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión radiográfica documentada o progresión clínica, evaluada hasta 5 años
Supervivencia específica de la enfermedad (DSS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el día 1 del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cáncer de próstata, evaluado hasta 5 años
Las correlaciones entre las características moleculares de referencia y las vías y DSS se evaluarán mediante el modelo de regresión de Cox. Además, se utilizarán diagramas de Kaplan-Meier para ilustrar gráficamente las distribuciones de supervivencia en los estratos de predictores moleculares categóricos.
Tiempo desde el día 1 del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cáncer de próstata, evaluado hasta 5 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el día 1 del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
Las correlaciones entre las características y vías moleculares de referencia y la SG se evaluarán mediante el modelo de regresión de Cox. Además, se utilizarán diagramas de Kaplan-Meier para ilustrar gráficamente las distribuciones de supervivencia en los estratos de predictores moleculares categóricos.
Tiempo desde el día 1 del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluarán las correlaciones entre las características y vías moleculares basales y el tiempo hasta la progresión del PSA.
Hasta 5 años
Características moleculares y vías celulares presentes en tumores que progresan a pesar del tratamiento con enzalutamida
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La clasificación de Random Forests se utilizará para identificar las características y vías moleculares presentes en pacientes con progresión de la enfermedad o que interrumpen el tratamiento con enzalutamida.
Hasta 5 años
Cambios en los recuentos de células tumorales circulantes (CTC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
Se utilizará un modelo de regresión lineal para evaluar la asociación de los cambios en los recuentos de CTC desde el inicio y el antígeno prostático específico (PSA) máximo observado durante el estudio.
Línea de base hasta 5 años
Grado de disminución del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
Grado de cambio del antígeno prostático específico (PSA) desde el inicio hasta las 12 semanas. PSA en la semana 12 menos PSA al inicio dividido por el PSA al inicio y multiplicado por 100 %. La disminución se muestra como porcentaje negativo y la inclinación se muestra como porcentaje positivo.
A las 12 semanas
Disminución máxima observada del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluarán las correlaciones entre las características y vías moleculares basales y la disminución máxima de PSA observada. Se utilizará un modelo de regresión lineal para evaluar la asociación de los cambios en los recuentos de células tumorales circulantes (CTC) desde el inicio y el PSA máximo observado durante el estudio.
Hasta 5 años
Tiempo en tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La asociación entre los predictores moleculares y los resultados de supervivencia (p. ej., supervivencia libre de progresión [PFS], supervivencia libre de enfermedad [DSS] y supervivencia general [OS]) y el tiempo de tratamiento se evaluará mediante el modelo de regresión de Cox.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Astellas Pharma US, Inc.
Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Sokolova, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00010241 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2014-00417 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IIT000800
  • MR00045569

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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