Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneettiset ja molekyylimekanismit vasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja jotka saavat enzalutamidihoitoa

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Alexandra Sokolova, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Kasvaimen etenemisen taustalla olevat molekyylimekanismit enzalutamidihoidosta huolimatta

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii geneettisiä ja molekulaarisia mekanismeja vasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja jotka saavat enzalutamidihoitoa. Androgeenit voivat aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua. Antihormonihoito, kuten enzalutamidi, voi vähentää kehon tuottamien androgeenien määrää. Eturauhassyöpäpotilaiden kudos- ja verinäytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä ymmärtämään paremmin kastraatioresistentin eturauhassyövän. Se voi myös auttaa lääkäreitä parantamaan eturauhassyövän hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida korrelaatiot lähtötason molekyyliominaisuuksien ja reittien sekä eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) muutoksen välillä (</>= 50 % lasku) 12 viikon kohdalla verrattuna (vs.) lähtötasoon.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. PSA:n muutoksen mittaaminen viikon 12 kohdalla ja jokaisella tutkimuskäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen enzalutamidihoidon jälkeen.

II. Objektiivisen vasteen mittaamiseen enzalutamidihoidon jälkeen. III. Arvioida korrelaatioita lähtötilanteen molekyyliominaisuuksien ja reittien sekä etenemisvapaan eloonjäämisen, sairauskohtaisen eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen välillä.

IV. Arvioida korrelaatioita lähtötason molekyyliominaisuuksien ja reittien sekä PSA:n etenemiseen kuluvan ajan välillä.

V. Tunnistaa enzalutamidihoidosta huolimatta etäpesäkkeistä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (CRPC) sairastavien miesten kasvaimissa esiintyvät molekyyliominaisuudet ja solureitit.

VI. Tutkia korrelaatiota lähtötilanteen molekyyliominaisuuksien ja reittien sekä verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) lukumäärien välillä.

VII. Tutkia korrelaatiota molekyylien perusominaisuuksien ja reittien sekä objektiivisen vasteen välillä.

VIII. Arvioida korrelaatioita lähtötason molekyyliominaisuuksien ja reittien sekä PSA:n laskun asteen välillä 12 viikon kohdalla ja tutkimuksen aikana havaitun maksimaalisen PSA:n laskun välillä.

IX. Arvioida korrelaatioita lähtötilanteen molekyyliominaisuuksien ja hoitoajan välillä.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida korrelaatioita soluvapaan deoksiribonukleiinihapon (DNA) (cfDNA) molekyyliominaisuuksien verestä ja molekyyliominaisuuksien ja -reittien välillä biopsianäytteistä.

II. Arvioida cfDNA:n molekyyliominaisuuksien ja päätepisteiden välisiä korrelaatioita edellä luetelluissa ensisijaisessa ja toissijaisessa tavoitteessa.

III. Arvioida korrelaatioita soluttoman DNA:n ja kasvaimen molekyyliominaisuuksien ja PSA:n muutosten välillä enzalutamidin lopettamisen jälkeen.

IV. Tutkia korrelaatioita lähtötilanteen molekyyliominaisuuksien ja kudoshistologian kanssa.

V. Tutkia korrelaatioita lähtötilanteen kudoshistologian ja PSA-muutoksen, PSA:n etenemiseen kuluvan ajan, hoitoajan, etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen kanssa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat enzalutamidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Potilaille tehdään kasvainbiopsia metastaattisesta kohdasta tutkimukseen tullessa (ennen entsalutamidin aloittamista) ja etenemisajankohdan jälkeen. Potilaat voivat jatkaa hoitoa etenemisen jälkeenkin tutkijan harkinnan mukaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2-3 tai 6 viikon välein ja sen jälkeen 12 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman puhdasta piensolukarsinoomaa; potilaat, joilla ei ole histologisesti vahvistettua adenokarsinoomaa, voivat olla kelvollisia, jos sekä hoitava lääkäri että tutkimuksen päätutkija (PI) ovat yhtä mieltä siitä, että potilaan historia osoittaa yksiselitteisesti edenneen adenokarsinooman
  • Meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogilla tai orkiektomia (eli kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio); potilaiden, joille ei ole tehty orkiektomiaa, on ylläpidettävä tehokasta GnRH-analogista hoitoa tutkimuksen ajan
  • Radiologiset todisteet alueellisista tai kaukaisista etäpesäkkeistä, joissa on epäilty kasvain alueella, joka on turvallinen biopsialle
  • Halukkuus tehdä kasvainbiopsia lähtötilanteessa ja taudin edetessä
  • Seerumin testosteronitaso < 50 ng/dl seulonnassa

  • PSA:n tai kuvantamisen aiheuttama etenevä sairaus lääketieteellisen tai kirurgisen kastraation yhteydessä; taudin eteneminen tutkimukseen pääsyä varten määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista kolmesta kriteeristä:

    • PSA-todisteet progressiivisesta eturauhassyövästä, joka koostuu vähintään 2 ng/ml:n PSA-tasosta, joka on noussut vähintään kahdesti peräkkäin vähintään 1 viikon välein; jos vahvistava PSA-arvo on pienempi kuin seulonta-arvo, ylimääräinen PSA-arvo, joka on suurempi kuin #2, tarvitaan dokumentoimaan >= 1 viikon eteneminen

      • PSA-arvot saadaan >= 1 viikon välein
    • Pehmytkudossairauden eteneminen, joka määritellään vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
    • Luusairauden eteneminen määritellään kahdella tai useammalla uudella vauriolla luuskannauksessa
  • Potilaan lääkäri on jo suositellut enzalutamidia etenemisen hoitoon
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Arvioitu elinajanodote >= 6 kuukautta
  • Koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on oltava valmiita käyttämään ehkäisymenetelmää, jossa on riittävä estesuoja ja jonka päätutkija ja sponsori ovat hyväksyneet tutkimuksen aikana ja viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Vähintään 4 viikkoa antiandrogeenihoidosta kului ennen flutamidin ja 6 viikkoa bikalutamidin ja nilutamidin aloittamista ilman näyttöä antiandrogeenien vieroitusvasteesta. potilaat, joilla EI KOSKAAN ollut PSA:n laskua viimeisimmällä antiandrogeenihoidolla tai joiden vaste viimeisimpään antiandrogeenihoitoon oli < 3 kuukautta, tarvitsevat vain 2 viikon huuhtoutumisjakson ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista systeemisistä syövän vastaisista hoidoista tai 3 viikkoa sädehoidosta ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea, samanaikainen sairaus, infektio tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman ottamaan tutkimukseen
  • Aiempi hoito dosetakselilla metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon
  • Tunnetut etäpesäkkeet aivoissa tai aktiivinen epiduraalinen sairaus (HUOM: potilaat, joilla on hoidettu epiduraalinen sairaus, ovat sallittuja)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000/uL
  • Verihiutaleiden määrä < 75 000/ul
  • Hemoglobiini < 9 g/dl seulontakäynnillä; (HUOMAA: koehenkilö ei ehkä ole saanut kasvutekijöitä tai verensiirtoja seitsemän päivän kuluessa seulontakäynnillä saaduista hematologisista laboratorioarvoista)
  • Kokonaisbilirubiini (TBL) > 2,5 kertaa normaalin yläraja seulontakäynnillä
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 kertaa normaalin yläraja seulontakäynnillä
  • Kreatiniini (Cr) > 2 mg/dl seulontakäynnillä
  • Protrombiiniaika (PT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Aiempi hoito lisämunuaisen androgeenisynteesiä estävällä aineella (esim. abirateroniasetaatti, TAK-700, TOK-001, ketokonatsoli) tai toisen sukupolven androgeenireseptorin (AR) antagonistit (esim. BMS 641988, ARN-509, TOK-001)
  • Systeemiset kortikosteroidit, jotka vastaavat enemmän kuin 10 mg prednisonia päivässä, ovat kiellettyjä 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Rakenteellisesti epästabiilit luuvauriot, jotka viittaavat uhkaavaan murtumaan
  • Aiempi hoito enzalutamidilla (MDV3100)
  • Lääketieteelliset vasta-aiheet aspiriinin, coumadinin tai muiden antikoagulanttien lopettamiselle ennen kuvaohjattuja kasvainbiopsioita; noudata laitosten ohjeita, kun määrität välttämättömiä lääkkeitä ja huuhtoutumisaikaa
  • Aikoo aloittaa hoidon tutkimusaineella tutkimuksen aikana
  • Aiempi kohtaus tai tila, joka voi altistaa kohtaukselle; myös tajunnanmenetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä (päivä 1 käynnistä)
  • Voimakkaiden CYP2C8-estäjien gemfibrotsiilin tai trimetopriimin (Bactrim) samanaikainen käyttö
  • Tunnettu imeytymishäiriö tai aikaisemmat leikkaukset, jotka voivat johtaa imeytymishäiriöön
  • Sellaisten kasviperäisten tuotteiden käyttö, joilla saattaa olla hormonaalista eturauhassyövän vastaista aktiivisuutta ja/tai joiden tiedetään alentavan PSA-tasoja (esim. palmetto) 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 1)
  • Seuraavien lääkkeiden käyttö 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta: 5 alfa-reduktaasin estäjää (finasteridi, dutasteridi), estrogeenit, syproteroniasetaatti, biologiset tai muut aineet, joilla on kasvaimia estävää vaikutusta eturauhassyöpää vastaan, ja androgeenit (testosteroni, dihydroepiandrosteroni [ DHEA] jne.)
  • Toinen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai muu ei-invasiivinen tai in situ -kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (enzalutamidi)
Potilaat saavat enzalutamidi PO QD:tä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään kasvainbiopsia metastaattisesta kohdasta tutkimukseen tullessa (ennen entsalutamidin aloittamista) ja etenemisajankohdan jälkeen. Tutkijan mukaan potilaat voivat jatkaa hoitoa etenemisen jälkeen.
Lääke: Enzalutamidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Xtandi
  • MDV3100
  • ASP9785

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvo on laskenut >= 50 %
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PSA-arvot ovat laskeneet >= 50 %, raportoidaan 95 %:n tarkalla luottamusvälillä. Jokaisen osallistujan PSA-arvojen prosentuaalinen lasku lasketaan 100 % kertaa lähtötilanteen ja 12 viikon PSA-arvojen välinen ero jaettuna lähtötilanteen PSA-arvoilla. Osallistujien prosenttiosuus, joka on määritetty 100 % kertaa niiden osallistujien määrä, joiden >= 50 % lasku jaettuna osallistujien kokonaismäärällä.
Perustaso 12 viikkoon
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kasvainproteiini 53 -geenin (TP53) kopioluvun muutoksia ja mutaatioita
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Arvioi yhteys PSA-vasteen 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja TP53-kopiomäärän muutosten ja mutaatioiden välillä lähtötilanteessa. Yksinkertainen logistinen regressio suunniteltiin, mutta otoskoon vuoksi käytimme Fisher's Exact -testiä. Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin haarassa, joilla on TP53-kopioluvun muutoksia ja mutaatioita, raportoidaan ja kerroinsuhde lasketaan kaksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä.
Perustaso 12 viikkoon
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on fosfataasi- ja tensiinihomologigeenin (PTEN) kopionumeromuutoksia ja mutaatioita
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Arvioi yhteys PSA-vasteen 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja PTEN-kopioiden lukumäärän muutosten ja mutaatioiden välillä lähtötilanteessa. Yksinkertainen logistinen regressio suunniteltiin, mutta otoskoon vuoksi käytimme Fisher's Exact -testiä. Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin haarassa, joilla on PTEN-kopioluvun muutoksia ja mutaatioita, raportoidaan ja kerroinsuhde lasketaan kaksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä.
Perustaso 12 viikkoon
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on retinoblastoomageenin (RB1) kopioluvun muutoksia ja mutaatioita
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Arvioi yhteys PSA-vasteen 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja RB1-kopiomäärän muutosten ja mutaatioiden välillä lähtötasolla. Yksinkertainen logistinen regressio suunniteltiin, mutta otoskoon vuoksi käytimme Fisher's Exact -testiä. Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin haarassa, joilla on RB1-kopioluvun muutoksia ja mutaatioita, raportoidaan ja kerroinsuhde lasketaan kaksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä.
Perustaso 12 viikkoon
Androgeenireseptorin (AR) lähetti-RNA:n (mRNA) ilmentyminen
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
AR-mRNA-ekspression mediaani vastaajien ja ei-responsiivisten välillä.
Perustaso 12 viikkoon
Androgeenireseptorin muunnelman 7 (AR-V7) ilmentyminen
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
AR-V7-ilmentymän mediaani vastaajien ja ei-vastaajien välillä.
Perustaso 12 viikkoon
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on androgeenireseptorin (AR) kopiomäärän muutoksia ja mutaatioita
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Arvioi yhteys PSA-vasteen 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja AR-kopioiden lukumäärän muutosten ja mutaatioiden välillä lähtötilanteessa. Yksinkertainen logistinen regressio suunniteltiin, mutta otoskoon vuoksi käytimme Fisher's Exact -testiä. Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin haarassa, joilla on AR-kopioiden lukumäärän muutoksia ja mutaatioita, raportoidaan ja kerroinsuhde lasketaan kaksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä.
Perustaso 12 viikkoon
Osallistujien lukumäärä, joilla on AR:n proteiiniekspressio
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Niiden osallistujien, vastaajien ja ei-vastaajien määrä, joilla todettiin AR:n proteiiniekspressiota.
Perustaso 12 viikkoon
Androgeenireseptorin (AR) aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Mediaani Normalized Enrichment Score (NES) AR-aktiivisuustasot vastaajilla ja ei-vastaajilla. Gene Set Enrichment Analysis (GSEA) -analyysiä käytetään geeniekspressiotietojen tulkitsemiseen. GSEA-rikastuspistemäärä (ES) heijastaa sitä, missä määrin geenisarja (GS) on yliedustettuna järjestetyn geeniluettelon ylä- tai alaosassa. ES lasketaan kävelemällä listaa alaspäin, lisäämällä juoksevaa summatilastoa, kun geeni on GS:ssä, ja pienentämällä, kun se ei ole. Kasvun suuruus riippuu geenin korrelaatiosta fenotyypin kanssa. ES on suurin poikkeama nollasta listaa käveltäessä. Positiivinen ES osoittaa GS-rikastuksen luettelon yläosassa; negatiivinen osoittaa GS-rikastumista alareunassa. GSEA laskee NES:n todellisena ES:nä jaettuna keskiarvolla (ES:t kaikkia tietojoukon permutaatioita vastaan). Alhainen AR-aktiivisuus on yhdistetty runkoon ja linjan plastisuuteen, joiden on tunnustettu aiheuttavan hankittua resistenssiä AR-kohdennettuja hoitoja kohtaan.
Perustaso 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) muutokset
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuoteen
Arvioidaan.
Perustaso jopa 5 vuoteen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäisen dokumentoidun radiologisen objektiivisen vasteen päivämäärään mennessä, arvioitu enintään 1 vuosi
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan 95 %:n tarkalla luottamusvälillä. Objektiivinen radiografinen vaste arvioidaan uusien kansainvälisten kriteerien mukaisesti, joita ehdotetaan tarkistetussa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeessa (versio 1.1). RECIST-kriteereissä käytetään muutoksia kasvainleesioiden suurimmassa halkaisijassa (yksiulotteinen mittaus) ja lyhyimmässä halkaisijassa pahanlaatuisten imusolmukkeiden tapauksessa. Jokaisen osallistujan objektiivinen vaste lasketaan 100 % kertaa erotuksen lähtötilanteen mitattavissa olevien kohdeleesioiden summan ja hoidon aloittamisen jälkeen saavutettujen mitattavissa olevien kohdeleesioiden summan välillä jaettuna lähtötilanteen kohdeleesioiden summalla.
Lähtötilanne ensimmäisen dokumentoidun radiologisen objektiivisen vasteen päivämäärään mennessä, arvioitu enintään 1 vuosi
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika tutkimuslääkehoidon päivästä 1. päivään ensimmäisen dokumentoidun radiologisen etenemisen tai kliinisen etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
Perustason molekyyliominaisuuksien ja reittien sekä PFS:n välisiä korrelaatioita arvioidaan käyttämällä cox-regressiomallia. Lisäksi Kaplan-Meier-kaavioita käytetään havainnollistamaan graafisesti selviytymisjakaumia kategoristen molekyylien ennustajien kerrosten välillä.
Aika tutkimuslääkehoidon päivästä 1. päivään ensimmäisen dokumentoidun radiologisen etenemisen tai kliinisen etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
Tautikohtainen selviytyminen (DSS)
Aikaikkuna: Aika tutkimuslääkehoidon päivästä 1. eturauhassyöpäkuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Perustason molekyyliominaisuuksien ja reittien sekä DSS:n välisiä korrelaatioita arvioidaan käyttämällä cox-regressiomallia. Lisäksi Kaplan-Meier-kaavioita käytetään havainnollistamaan graafisesti selviytymisjakaumia kategoristen molekyylien ennustajien kerrosten välillä.
Aika tutkimuslääkehoidon päivästä 1. eturauhassyöpäkuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Aika tutkimuslääkehoidon päivästä 1. kuolinpäivään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
Perustason molekyyliominaisuuksien ja polkujen sekä käyttöjärjestelmän välisiä korrelaatioita arvioidaan käyttämällä cox-regressiomallia. Lisäksi Kaplan-Meier-kaavioita käytetään havainnollistamaan graafisesti selviytymisjakaumia kategoristen molekyylien ennustajien kerrosten välillä.
Aika tutkimuslääkehoidon päivästä 1. kuolinpäivään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Perustason molekyyliominaisuuksien ja reittien sekä PSA:n etenemiseen kuluvan ajan väliset korrelaatiot arvioidaan.
Jopa 5 vuotta
Molekyyliominaisuudet ja solureitit, joita esiintyy kasvaimissa, jotka etenevät enzalutamidihoidosta huolimatta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Random Forests -luokitusta käytetään tunnistamaan molekyylipiirteitä ja -reittejä potilailla, joiden sairaus on edennyt tai jotka lopettavat enzalutamidihoidon.
Jopa 5 vuotta
Muutokset kiertävien kasvainsolujen (CTC) määrässä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuoteen
Lineaarista regressiomallia käytetään arvioimaan CTC-lukujen muutosten yhteyttä lähtötasoon ja tutkimuksen aikana havaittuun maksimaaliseen eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA).
Perustaso jopa 5 vuoteen
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) lasku
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) aste muuttuu lähtötasosta 12 viikkoon. PSA viikolla 12 miinus PSA lähtötilanteessa jaettuna lähtötilanteen PSA:lla ja kerrottuna 100 %:lla. Lasku näkyy negatiivisena prosenttina ja kaltevuus positiivisena prosenttina.
Viikon 12 kohdalla
Suurin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) väheneminen havaittu
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Perustason molekyyliominaisuuksien ja reittien sekä havaitun maksimaalisen PSA:n laskun väliset korrelaatiot arvioidaan. Lineaarista regressiomallia käytetään arvioimaan verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) lukumäärien muutosten yhteyttä lähtötasoon ja tutkimuksen aikana havaittuun maksimaaliseen PSA:han.
Jopa 5 vuotta
Hoidon aika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Yhteys molekyylien ennustajien ja eloonjäämistulosten (esim. etenemisvapaa eloonjääminen [PFS], taudista vapaa eloonjääminen [DSS] ja kokonaiseloonjääminen [OS]) ja hoitoajan välinen yhteys arvioidaan käyttämällä cox-regressiomallia.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma US, Inc.
Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandra Sokolova, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00010241 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2014-00417 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IIT000800
  • MR00045569

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enzalutamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa