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Meccanismi genetici e molecolari nella valutazione della risposta nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a terapia con enzalutamide

20 marzo 2024 aggiornato da: Alexandra Sokolova, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Meccanismi molecolari alla base della progressione del tumore nonostante il trattamento con enzalutamide

Questo studio di fase II studia i meccanismi genetici e molecolari nella valutazione della risposta nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a terapia con enzalutamide. Gli androgeni possono causare la crescita delle cellule tumorali della prostata. La terapia con antiormoni, come l'enzalutamide, può ridurre la quantità di androgeni prodotti dall'organismo. Studiare campioni di tessuto e sangue in laboratorio da pazienti con cancro alla prostata può aiutare i medici a comprendere meglio il cancro alla prostata resistente alla castrazione. Può anche aiutare i medici a migliorare il trattamento del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare le correlazioni tra le caratteristiche e le vie molecolari al basale e la variazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) (</>= 50% di declino) a 12 settimane rispetto (rispetto al basale).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Misurare la variazione del PSA a 12 settimane e ad ogni visita dello studio rispetto al basale dopo il trattamento con enzalutamide.

II. Per misurare la risposta obiettiva dopo il trattamento con enzalutamide. III. Per valutare le correlazioni tra le caratteristiche e i percorsi molecolari al basale e la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza specifica per malattia e la sopravvivenza globale.

IV. Per valutare le correlazioni tra le caratteristiche e le vie molecolari di base e il tempo alla progressione del PSA.

V. Identificare le caratteristiche molecolari e le vie cellulari presenti nei tumori di uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC) che stanno progredendo nonostante il trattamento con enzalutamide.

VI. Per esplorare la correlazione tra caratteristiche molecolari di base e percorsi e cambiamenti nei conteggi delle cellule tumorali circolanti (CTC).

VII. Per esplorare la correlazione tra le caratteristiche e i percorsi molecolari di base e la risposta obiettiva.

VIII. Per valutare le correlazioni tra le caratteristiche e i percorsi molecolari al basale e il grado di declino del PSA a 12 settimane e il massimo declino del PSA osservato durante lo studio.

IX. Per valutare le correlazioni tra le caratteristiche molecolari di base e il tempo di trattamento.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare le correlazioni tra le caratteristiche molecolari dell'acido desossiribonucleico (DNA) (cfDNA) privo di cellule dal sangue e le caratteristiche molecolari e le vie dai campioni bioptici.

II. Valutare le correlazioni tra le caratteristiche molecolari del cfDNA e gli endpoint negli obiettivi primari e secondari sopra elencati.

III. Valutare le correlazioni tra DNA libero da cellule e caratteristiche molecolari tumorali e cambiamenti nel PSA dopo l'interruzione di enzalutamide.

IV. Esplorare le correlazioni con le caratteristiche molecolari di base e l'istologia dei tessuti.

V. Esplorare le correlazioni con l'istologia tissutale al basale e la variazione del PSA, il tempo alla progressione del PSA, il tempo di trattamento, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

CONTORNO:

I pazienti ricevono enzalutamide per via orale (PO) una volta al giorno (QD) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a biopsia tumorale di un sito metastatico all'ingresso nello studio (prima dell'inizio di enzalutamide) e dopo il tempo di progressione. I pazienti possono continuare il trattamento oltre la progressione a discrezione dello sperimentatore.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2-3 o 6 settimane e successivamente ogni 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza carcinoma a piccole cellule puro; i pazienti senza adenocarcinoma confermato istologicamente possono essere ammissibili se sia il medico curante che il ricercatore principale dello studio (PI) concordano sul fatto che la storia del paziente è inequivocabilmente indicativa di adenocarcinoma avanzato
  • Terapia di deprivazione androgenica in corso con un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o orchiectomia (cioè castrazione chirurgica o medica); i pazienti che non hanno subito un'orchiectomia devono mantenere un'efficace terapia con analoghi del GnRH per tutta la durata dello studio
  • Evidenza radiografica di metastasi regionali o distanti con sospetto tumore in un'area sicura per la biopsia
  • Disponibilità a sottoporsi a una biopsia del tumore al basale e alla progressione della malattia
  • Livello sierico di testosterone < 50 ng/dL allo screening

  • Malattia progressiva mediante PSA o imaging nel contesto della castrazione medica o chirurgica; la progressione della malattia per l'ingresso nello studio è definita come uno o più dei seguenti tre criteri:

    • evidenza di PSA per carcinoma prostatico progressivo che consiste in un livello di PSA di almeno 2 ng/ml che è aumentato in almeno 2 occasioni consecutive, a distanza di almeno 1 settimana; se il valore PSA di conferma è inferiore al valore di screening, sarà necessario un valore PSA aggiuntivo maggiore di #2 per documentare la progressione >= 1 settimana

      • Valori di PSA da ottenere >= 1 settimana di distanza
    • Progressione della malattia dei tessuti molli definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
    • Progressione della malattia ossea definita da due o più nuove lesioni alla scintigrafia ossea
  • Il medico del paziente ha già raccomandato enzalutamide per il trattamento della progressione
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato
  • Aspettativa di vita stimata >= 6 mesi
  • I soggetti che hanno partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite con un'adeguata protezione di barriera, come ritenuto accettabile dal ricercatore principale e dallo sponsor durante lo studio e per 1 settimana dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
  • Sono trascorse almeno 4 settimane senza terapia anti-androgena prima dell'arruolamento per flutamide e 6 settimane per bicalutamide e nilutamide senza evidenza di una risposta di astinenza da anti-androgeni; i pazienti che NON HANNO MAI AVUTO UN calo del PSA con la terapia antiandrogena più recente o in cui la risposta all'antiandrogeno più recente è stata per <3 mesi richiedono solo un periodo di sospensione di 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • È richiesto un minimo di 4 settimane dalle precedenti terapie antitumorali sistemiche o 3 settimane per il trattamento con radiazioni prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave, concomitante, infezione o comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo per l'arruolamento
  • Precedente trattamento con docetaxel per carcinoma prostatico metastatico
  • Metastasi cerebrali note o malattia epidurale attiva (NOTA: sono ammessi pazienti con malattia epidurale trattata)
  • Conta assoluta dei neutrofili < 1.000/uL
  • Conta piastrinica < 75.000/uL
  • Emoglobina < 9 g/dL alla visita di screening; (NOTA: il soggetto potrebbe non aver ricevuto fattori di crescita o trasfusioni di sangue entro sette giorni dai valori ematologici di laboratorio ottenuti alla visita di screening)
  • Bilirubina totale (TBL) > 2,5 volte il limite superiore del normale alla visita di screening
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte il limite superiore del normale alla visita di screening
  • Creatinina (Cr) > 2 mg/dL alla visita di screening
  • Tempo di protrombina (PT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Precedente trattamento con un agente che blocca la sintesi degli androgeni surrenalici (ad es. abiraterone acetato, TAK-700, TOK-001, ketoconazolo) o antagonisti del recettore degli androgeni (AR) di seconda generazione (ad es. BMS 641988, ARN-509, TOK-001)
  • Sono vietati i corticosteroidi sistemici superiori all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio
  • Lesioni ossee strutturalmente instabili che suggeriscono una frattura imminente
  • Precedente trattamento con enzalutamide (MDV3100)
  • Controindicazioni mediche all'interruzione di aspirina, Coumadin o altri anticoagulanti prima di biopsie tumorali guidate da immagini; seguire le linee guida istituzionali quando si determinano i farmaci da evitare e la durata del washout
  • Prevede di iniziare il trattamento con un agente sperimentale durante lo studio
  • Storia di convulsioni o condizioni che possono predisporre alle convulsioni; inoltre, anamnesi di perdita di coscienza o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi dalla (visita del giorno 1)
  • Uso concomitante dei potenti inibitori del CYP2C8 gemfibrozil o trimetoprim (Bactrim)
  • Storia di sindrome da malassorbimento nota o precedenti interventi chirurgici che possono portare a malassorbimento
  • Uso di prodotti a base di erbe che possono avere attività ormonale anti-cancro alla prostata e/o sono noti per ridurre i livelli di PSA (ad es. saw palmetto) entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio (giorno 1)
  • Uso dei seguenti farmaci entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio: 5 inibitori dell'alfa-reduttasi (finasteride, dutasteride), estrogeni, ciproterone acetato, agenti biologici o altri agenti con attività antitumorale contro il cancro alla prostata e androgeni (testosterone, diidroepiandrosterone [ DHEA], ecc.)
  • Un secondo tumore maligno attivo eccetto il cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o altra neoplasia non invasiva o in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (Enzalutamide)
I pazienti ricevono enzalutamide PO QD in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a biopsia tumorale di un sito metastatico all'ingresso nello studio (prima dell'inizio di enzalutamide) e dopo il tempo di progressione. Secondo lo sperimentatore, i pazienti possono continuare il trattamento oltre la progressione.
Droga: Enzalutamide
Dato PO
Altri nomi:
  • Xtandi
  • MDV3100
  • ASP9785

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un calo >= 50% del valore dell'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La percentuale di partecipanti con un calo >= 50% dei valori del PSA verrà riportata con un intervallo di confidenza esatto del 95%. Per ciascun partecipante, la riduzione percentuale dei valori di PSA è calcolata come 100% volte la differenza tra i valori di PSA rilevati al basale e 12 settimane divisa per i valori di PSA al basale. Percentuale di partecipanti determinata come 100% moltiplicato per il numero di partecipanti con >= 50% di declino diviso per il numero complessivo di partecipanti.
Basale a 12 settimane
Percentuale di partecipanti con alterazioni e mutazioni del numero di copie della proteina tumorale 53 (TP53)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Valutare l'associazione tra la risposta del PSA a 12 settimane dall'inizio della terapia e le alterazioni e le mutazioni del numero di copie di TP53 al basale. È stata pianificata una semplice regressione logistica, ma a causa delle dimensioni del campione abbiamo utilizzato il test esatto di Fisher. Verrà riportata la percentuale di pazienti in ciascun braccio con alterazioni e mutazioni del numero di copie di TP53 e verrà calcolato l'odds ratio con l'intervallo di confidenza al 95% a due code.
Basale a 12 settimane
Percentuale di partecipanti con alterazioni e mutazioni del numero di copie della fosfatasi e del gene omologo della tensina (PTEN)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Valutare l'associazione tra la risposta del PSA a 12 settimane dall'inizio della terapia e le alterazioni e le mutazioni del numero di copie PTEN al basale. È stata pianificata una semplice regressione logistica, ma a causa delle dimensioni del campione abbiamo utilizzato il test esatto di Fisher. Verrà riportata la percentuale di pazienti in ciascun braccio con alterazioni e mutazioni del numero di copie PTEN e verrà calcolato l'odds ratio con l'intervallo di confidenza al 95% a due code.
Basale a 12 settimane
Percentuale di partecipanti con alterazioni e mutazioni del numero di copie del gene del retinoblastoma (RB1).
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Valutare l'associazione tra la risposta del PSA a 12 settimane dall'inizio della terapia e le alterazioni e le mutazioni del numero di copie di RB1 al basale. È stata pianificata una semplice regressione logistica, ma a causa delle dimensioni del campione abbiamo utilizzato il test esatto di Fisher. Verrà riportata la percentuale di pazienti in ciascun braccio con alterazioni e mutazioni del numero di copie di RB1 e verrà calcolato l'odds ratio con l'intervallo di confidenza al 95% a due code.
Basale a 12 settimane
Espressione dell'RNA messaggero (mRNA) del recettore degli androgeni (AR).
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Espressione mediana dell'mRNA AR tra responder e non responder.
Basale a 12 settimane
Espressione del recettore degli androgeni variante 7 (AR-V7).
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Espressione AR-V7 mediana tra responder e non responder.
Basale a 12 settimane
Percentuale di partecipanti con alterazioni e mutazioni del numero di copie del recettore degli androgeni (AR).
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Valutare l'associazione tra la risposta del PSA a 12 settimane dall'inizio della terapia e le alterazioni e le mutazioni del numero di copie AR al basale. È stata pianificata una semplice regressione logistica, ma a causa delle dimensioni del campione abbiamo utilizzato il test esatto di Fisher. Verrà riportata la percentuale di pazienti in ciascun braccio con alterazioni e mutazioni del numero di copie AR e verrà calcolato l'odds ratio con l'intervallo di confidenza al 95% a due code.
Basale a 12 settimane
Numero di partecipanti con espressione proteica di AR
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il numero di partecipanti, responder e non-responder, che sono risultati avere espressione proteica di AR.
Basale a 12 settimane
Livello di attività del recettore degli androgeni (AR).
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Median Normalized Enrichment Score (NES) Livelli di attività AR di responder e non responder. Gene Set Enrichment Analysis (GSEA) viene utilizzato per interpretare i dati di espressione genica. Il punteggio di arricchimento GSEA (ES) riflette il grado in cui un set di geni (GS) è sovrarappresentato nella parte superiore o inferiore di un elenco classificato di geni. L'ES viene calcolato scorrendo l'elenco, aumentando una statistica di somma corrente quando un gene è nel GS e diminuendo quando non lo è. L'entità dell'incremento dipende dalla correlazione del gene con il fenotipo. ES è la massima deviazione da zero riscontrata durante l'esplorazione dell'elenco. ES positivo indica l'arricchimento GS in cima alla lista; negativo indica l'arricchimento GS nella parte inferiore. GSEA calcola il NES come ES effettivo diviso per la media (ES rispetto a tutte le permutazioni del set di dati). Una bassa attività di AR è stata collegata alla staminalità e alla plasticità del lignaggio che sono riconosciute come causa di resistenza acquisita alle terapie mirate all'AR.
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 5 anni
Verrà valutato.
Linea di base fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dal basale alla data della prima risposta obiettiva radiografica documentata, valutata fino a 1 anno
La percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva verrà riportata con un intervallo di confidenza esatto del 95%. La risposta radiografica obiettiva viene valutata utilizzando i nuovi criteri internazionali proposti dalla linea guida rivista Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versione 1.1). Nei criteri RECIST vengono utilizzate le variazioni del diametro maggiore (misura unidimensionale) delle lesioni tumorali e del diametro minore nel caso di linfonodi maligni. Per ciascun partecipante, la risposta obiettiva è calcolata come 100% volte la differenza tra la somma delle lesioni bersaglio misurabili al basale e la più piccola somma di lesioni bersaglio misurabili raggiunta dopo l'inizio della terapia, divisa per la somma delle lesioni bersaglio al basale.
Dal basale alla data della prima risposta obiettiva radiografica documentata, valutata fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dal giorno 1 del trattamento con il farmaco oggetto dello studio alla data della prima progressione radiografica o progressione clinica documentata, valutata fino a 5 anni
Le correlazioni tra le caratteristiche e le vie molecolari al basale e la PFS saranno valutate utilizzando il modello di regressione di Cox. Inoltre, i grafici di Kaplan-Meier verranno utilizzati per illustrare graficamente le distribuzioni di sopravvivenza attraverso gli strati di predittori molecolari categorici.
Tempo dal giorno 1 del trattamento con il farmaco oggetto dello studio alla data della prima progressione radiografica o progressione clinica documentata, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza specifica per malattia (DSS)
Lasso di tempo: Tempo dal giorno 1 del trattamento con il farmaco in studio alla data del decesso per cancro alla prostata, valutato fino a 5 anni
Le correlazioni tra caratteristiche molecolari di base e percorsi e DSS saranno valutate utilizzando il modello di regressione di Cox. Inoltre, i grafici di Kaplan-Meier verranno utilizzati per illustrare graficamente le distribuzioni di sopravvivenza attraverso gli strati di predittori molecolari categorici.
Tempo dal giorno 1 del trattamento con il farmaco in studio alla data del decesso per cancro alla prostata, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dal giorno 1 del trattamento con il farmaco oggetto dello studio alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
Le correlazioni tra le caratteristiche e le vie molecolari al basale e l'OS saranno valutate utilizzando il modello di regressione di Cox. Inoltre, i grafici di Kaplan-Meier verranno utilizzati per illustrare graficamente le distribuzioni di sopravvivenza attraverso gli strati di predittori molecolari categorici.
Tempo dal giorno 1 del trattamento con il farmaco oggetto dello studio alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
Tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno valutate le correlazioni tra le caratteristiche e le vie molecolari al basale e il tempo alla progressione del PSA.
Fino a 5 anni
Caratteristiche molecolari e percorsi cellulari presenti nei tumori che stanno progredendo nonostante il trattamento con enzalutamide
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La classificazione Random Forests verrà utilizzata per identificare le caratteristiche e i percorsi molecolari presenti nei pazienti con progressione della malattia o che interrompono il trattamento con Enzalutamide.
Fino a 5 anni
Cambiamenti nella conta delle cellule tumorali circolanti (CTC).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 5 anni
Il modello di regressione lineare verrà utilizzato per valutare l'associazione per i cambiamenti nei conteggi CTC dal basale e dall'antigene prostatico specifico (PSA) massimo osservato durante lo studio.
Linea di base fino a 5 anni
Grado di declino dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: A 12 settimane
Grado di variazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) dal basale a 12 settimane. PSA alla settimana 12 meno PSA al basale diviso PSA al basale e moltiplicato per 100%. Declino mostrato come percentuale negativa e pendenza mostrata come percentuale positiva.
A 12 settimane
Declino massimo dell'antigene prostatico specifico (PSA) osservato
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno valutate le correlazioni tra le caratteristiche e le vie molecolari al basale e il declino massimo del PSA osservato. Il modello di regressione lineare verrà utilizzato per valutare l'associazione per i cambiamenti nella conta delle cellule tumorali circolanti (CTC) dal basale e dal PSA massimo osservato durante lo studio.
Fino a 5 anni
Tempo sul trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'associazione tra predittori molecolari e risultati di sopravvivenza (ad esempio, sopravvivenza libera da progressione [PFS], sopravvivenza libera da malattia [DSS] e sopravvivenza globale [OS]) e tempo di trattamento sarà valutata utilizzando il modello di regressione di Cox.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Astellas Pharma US, Inc.
Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Sokolova, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

31 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00010241 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2014-00417 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IIT000800
  • MR00045569

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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