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Mécanismes génétiques et moléculaires dans l'évaluation de la réponse chez les patients atteints d'un cancer de la prostate recevant un traitement à l'enzalutamide

20 mars 2024 mis à jour par: Alexandra Sokolova, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Mécanismes moléculaires sous-jacents à la progression tumorale malgré le traitement à l'enzalutamide

Cet essai de phase II étudie les mécanismes génétiques et moléculaires dans l'évaluation de la réponse chez les patients atteints d'un cancer de la prostate recevant un traitement à l'enzalutamide. Les androgènes peuvent provoquer la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. Un traitement antihormonal, tel que l'enzalutamide, peut réduire la quantité d'androgènes produits par l'organisme. L'étude en laboratoire d'échantillons de tissus et de sang de patients atteints d'un cancer de la prostate peut aider les médecins à mieux comprendre le cancer de la prostate résistant à la castration. Cela peut également aider les médecins à améliorer le traitement du cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer les corrélations entre les caractéristiques et les voies moléculaires de base et le changement de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) (</>= déclin de 50 %) à 12 semaines par rapport à (vs) la ligne de base.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour mesurer le changement de PSA à 12 semaines et à chaque visite d'étude par rapport au départ après le traitement par l'enzalutamide.

II. Mesurer la réponse objective après un traitement à l'enzalutamide. III. Évaluer les corrélations entre les caractéristiques et les voies moléculaires de base et la survie sans progression, la survie spécifique à la maladie et la survie globale.

IV. Évaluer les corrélations entre les caractéristiques moléculaires de base et les voies et le temps jusqu'à la progression du PSA.

V. Identifier les caractéristiques moléculaires et les voies cellulaires présentes dans les tumeurs d'hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CRPC) qui progressent malgré le traitement à l'enzalutamide.

VI. Explorer la corrélation entre les caractéristiques moléculaires de base et les voies et les changements dans le nombre de cellules tumorales circulantes (CTC).

VII. Explorer la corrélation entre les caractéristiques et les voies moléculaires de base et la réponse objective.

VIII. Évaluer les corrélations entre les caractéristiques et les voies moléculaires de base et le degré de déclin du PSA à 12 semaines et le déclin maximal du PSA observé pendant l'étude.

IX. Évaluer les corrélations entre les caractéristiques moléculaires de base et la durée du traitement.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer les corrélations entre les caractéristiques moléculaires de l'acide désoxyribonucléique (ADN) (cfDNA) sans cellule du sang et les caractéristiques moléculaires et les voies des échantillons de biopsie.

II. Évaluer les corrélations entre les caractéristiques moléculaires du cfDNA et les critères d'évaluation dans les objectifs primaires et secondaires énumérés ci-dessus.

III. Évaluer les corrélations entre l'ADN acellulaire et les caractéristiques moléculaires tumorales et les modifications du PSA après l'arrêt de l'enzalutamide.

IV. Explorer les corrélations avec les caractéristiques moléculaires de base et l'histologie des tissus.

V. Explorer les corrélations avec l'histologie tissulaire de base et le changement de PSA, le temps jusqu'à la progression du PSA, le temps sous traitement, la survie sans progression et la survie globale.

CONTOUR:

Les patients reçoivent de l'enzalutamide par voie orale (PO) une fois par jour (QD) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une biopsie tumorale d'un site métastatique à l'entrée dans l'étude (avant le début de l'enzalutamide) et après le temps de progression. Les patients peuvent poursuivre le traitement au-delà de la progression à la discrétion de l'investigateur.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 2-3 ou 6 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement sans carcinome pur à petites cellules ; les patients sans adénocarcinome histologiquement confirmé peuvent être éligibles si le médecin traitant et l'investigateur principal (PI) de l'étude conviennent que les antécédents du patient indiquent sans ambiguïté un adénocarcinome avancé
  • Traitement de suppression androgénique en cours avec un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou orchidectomie (c'est-à-dire castration chirurgicale ou médicale); les patients qui n'ont pas subi d'orchidectomie doivent maintenir un traitement par analogue de la GnRH efficace pendant toute la durée de l'essai
  • Preuve radiographique de métastases régionales ou distantes avec suspicion de tumeur dans une zone sûre pour la biopsie
  • Volonté de subir une biopsie tumorale au départ et à la progression de la maladie
  • Niveau de testostérone sérique < 50 ng/dL au dépistage

  • Maladie évolutive par PSA ou imagerie dans le cadre d'une castration médicale ou chirurgicale ; la progression de la maladie pour l'entrée dans l'étude est définie comme un ou plusieurs des trois critères suivants :

    • Preuve de PSA pour un cancer de la prostate progressif qui consiste en un taux de PSA d'au moins 2 ng/ml qui a augmenté à au moins 2 reprises successives, à au moins 1 semaine d'intervalle ; si la valeur de PSA de confirmation est inférieure à la valeur de dépistage, une valeur de PSA supplémentaire supérieure à # 2 sera nécessaire pour documenter la progression de> = 1 semaine

      • Valeurs PSA à obtenir >= 1 semaine d'intervalle
    • Progression de la maladie des tissus mous définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
    • Progression de la maladie osseuse définie par au moins deux nouvelles lésions à la scintigraphie osseuse
  • Le médecin du patient a déjà recommandé l'enzalutamide pour le traitement de la progression
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Espérance de vie estimée >= 6 mois
  • - Les sujets qui ont des partenaires en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception avec une barrière de protection adéquate, jugée acceptable par l'investigateur principal et le sponsor pendant l'étude et pendant 1 semaine après la dernière administration du médicament à l'étude
  • Un minimum de 4 semaines se sont écoulées hors du traitement anti-androgène avant l'inscription pour le flutamide et 6 semaines pour le bicalutamide et le nilutamide sans preuve d'une réponse de sevrage anti-androgène ; les patients qui n'ont JAMAIS eu de diminution du PSA avec le traitement anti-androgène le plus récent ou chez qui la réponse à l'anti-androgène le plus récent a duré < 3 mois ne nécessitent qu'une période de sevrage de 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude
  • Un minimum de 4 semaines de traitements anticancéreux systémiques antérieurs ou 3 semaines de radiothérapie avant l'inscription est requis

Critère d'exclusion:

  • Maladie, infection ou comorbidité concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'inscription
  • Traitement antérieur par le docétaxel du cancer de la prostate métastatique
  • Métastases cérébrales connues ou maladie épidurale active (REMARQUE : les patients atteints d'une maladie péridurale traitée sont autorisés)
  • Nombre absolu de neutrophiles < 1 000/uL
  • Numération plaquettaire < 75 000/uL
  • Hémoglobine < 9 g/dL lors de la visite de dépistage ; (REMARQUE : le sujet peut ne pas avoir reçu de facteurs de croissance ou de transfusions sanguines dans les sept jours suivant les valeurs de laboratoire hématologiques obtenues lors de la visite de dépistage)
  • Bilirubine totale (TBL) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale lors de la visite de dépistage
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale lors de la visite de dépistage
  • Créatinine (Cr) > 2 mg/dL lors de la visite de dépistage
  • Temps de prothrombine (PT) ou rapport international normalisé (INR) et temps de thromboplastine partielle (PTT) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Traitement antérieur avec un agent qui bloque la synthèse des androgènes surrénaliens (par ex. acétate d'abiratérone, TAK-700, TOK-001, kétoconazole) ou antagonistes des récepteurs aux androgènes (AR) de deuxième génération (par exemple, BMS 641988, ARN-509, TOK-001)
  • Les corticostéroïdes systémiques supérieurs à l'équivalent de 10 mg de prednisone par jour dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude sont interdits
  • Lésions osseuses structurellement instables suggérant une fracture imminente
  • Traitement antérieur par enzalutamide (MDV3100)
  • Contre-indications médicales à l'arrêt de l'aspirine, du Coumadin ou d'autres anticoagulants avant les biopsies tumorales guidées par l'image ; suivre les directives institutionnelles lors de la détermination des médicaments à éviter et de la durée du sevrage
  • Prévoit d'initier un traitement avec un agent expérimental au cours de l'étude
  • Antécédents de convulsions ou d'affection pouvant prédisposer aux convulsions ; également, antécédents de perte de conscience ou d'accident ischémique transitoire dans les 12 mois suivant (jour 1 visite)
  • Utilisation concomitante des puissants inhibiteurs du CYP2C8 gemfibrozil ou triméthoprime (Bactrim)
  • Antécédents connus de syndrome de malabsorption ou chirurgie(s) antérieure(s) pouvant entraîner une malabsorption
  • Utilisation de produits à base de plantes qui peuvent avoir une activité hormonale anti-cancer de la prostate et/ou sont connus pour diminuer les niveaux de PSA (par exemple, le palmier nain) dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude (jour 1)
  • Utilisation des médicaments suivants dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude : inhibiteurs de la 5 alpha-réductase (finastéride, dutastéride), œstrogènes, acétate de cyprotérone, agents biologiques ou autres agents ayant une activité antitumorale contre le cancer de la prostate et androgènes (testostérone, dihydroépiandrostérone [ DHEA], etc.)
  • Une deuxième tumeur maligne active, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un autre néoplasme non invasif ou in situ correctement traité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (Enzalutamide)
Les patients reçoivent de l'enzalutamide PO QD en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une biopsie tumorale d'un site métastatique à l'entrée dans l'étude (avant le début de l'enzalutamide) et après le temps de progression. Selon l'investigateur, les patients peuvent poursuivre le traitement au-delà de la progression.
Médicament: Enzalutamide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Xtandi
  • MDV3100
  • ASP9785

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une baisse >= 50 % de la valeur de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: De base à 12 semaines
Le pourcentage de participants avec une baisse >= 50 % des valeurs de PSA sera rapporté avec un intervalle de confiance exact de 95 %. Pour chaque participant, le pourcentage de baisse des valeurs de PSA est calculé comme 100 % fois la différence entre les valeurs de PSA prises au départ et 12 semaines divisées par les valeurs de PSA au départ. Pourcentage de participants déterminé comme 100 % multiplié par le nombre de participants avec une baisse >= 50 % divisé par le nombre total de participants.
De base à 12 semaines
Pourcentage de participants présentant des altérations et des mutations du nombre de copies du gène de la protéine tumorale 53 (TP53)
Délai: De base à 12 semaines
Évaluer l'association entre la réponse PSA 12 semaines après le début du traitement et les altérations et mutations du nombre de copies TP53 au départ. Une régression logistique simple était prévue, mais en raison de la taille de l'échantillon, nous avons utilisé le test exact de Fisher. Le pourcentage de patients dans chaque bras présentant des altérations et des mutations du nombre de copies de TP53 sera rapporté et le rapport de cotes avec un intervalle de confiance bilatéral à 95 % sera calculé.
De base à 12 semaines
Pourcentage de participants présentant des altérations et des mutations du nombre de copies du gène homologue de la phosphatase et de la tensine (PTEN)
Délai: De base à 12 semaines
Évaluer l'association entre la réponse PSA 12 semaines après le début du traitement et les altérations et mutations du nombre de copies PTEN au départ. Une régression logistique simple était prévue, mais en raison de la taille de l'échantillon, nous avons utilisé le test exact de Fisher. Le pourcentage de patients dans chaque bras présentant des altérations et des mutations du nombre de copies de PTEN sera rapporté et le rapport de cotes avec un intervalle de confiance bilatéral à 95 % sera calculé.
De base à 12 semaines
Pourcentage de participants présentant des altérations et des mutations du nombre de copies du gène du rétinoblastome (RB1)
Délai: De base à 12 semaines
Évaluer l'association entre la réponse PSA 12 semaines après le début du traitement et les modifications et mutations du nombre de copies RB1 au départ. Une régression logistique simple était prévue, mais en raison de la taille de l'échantillon, nous avons utilisé le test exact de Fisher. Le pourcentage de patients dans chaque bras présentant des altérations et des mutations du nombre de copies RB1 sera rapporté et le rapport de cotes avec un intervalle de confiance bilatéral à 95 % sera calculé.
De base à 12 semaines
Expression de l'ARN messager (ARNm) du récepteur aux androgènes (AR)
Délai: De base à 12 semaines
Expression médiane de l'ARNm AR entre les répondeurs et les non-répondeurs.
De base à 12 semaines
Expression de la variante 7 du récepteur aux androgènes (AR-V7)
Délai: De base à 12 semaines
Expression AR-V7 médiane entre les répondeurs et les non-répondeurs.
De base à 12 semaines
Pourcentage de participants présentant des altérations et des mutations du nombre de copies des récepteurs aux androgènes (AR)
Délai: De base à 12 semaines
Évaluer l'association entre la réponse PSA à 12 semaines après le début du traitement et les modifications et les mutations du nombre de copies AR au départ. Une régression logistique simple était prévue, mais en raison de la taille de l'échantillon, nous avons utilisé le test exact de Fisher. Le pourcentage de patients dans chaque bras présentant des altérations et des mutations du nombre de copies AR sera rapporté et le rapport de cotes avec un intervalle de confiance bilatéral à 95 % sera calculé.
De base à 12 semaines
Nombre de participants avec expression protéique de l'AR
Délai: De base à 12 semaines
Le nombre de participants, répondeurs et non-répondeurs, qui se sont avérés avoir une expression protéique de la RA.
De base à 12 semaines
Niveau d'activité des récepteurs aux androgènes (RA)
Délai: De base à 12 semaines
Niveaux d'activité AR médian du score d'enrichissement normalisé (NES) des répondeurs et des non-répondeurs. L'analyse de l'enrichissement de l'ensemble de gènes (GSEA) est utilisée pour interpréter les données d'expression des gènes. Le score d'enrichissement GSEA (ES) reflète le degré auquel un ensemble de gènes (GS) est surreprésenté en haut ou en bas d'une liste classée de gènes. ES est calculé en parcourant la liste, en augmentant une statistique de somme courante lorsqu'un gène est dans le GS et en diminuant lorsqu'il ne l'est pas. L'ampleur de l'augmentation dépend de la corrélation du gène avec le phénotype. ES est l'écart maximal par rapport à zéro rencontré en parcourant la liste. Un ES positif indique un enrichissement en GS en haut de la liste ; négatif indique un enrichissement en GS au fond. GSEA calcule le NES comme l'ES réel divisé par la moyenne (ES par rapport à toutes les permutations de l'ensemble de données). Une faible activité AR a été liée à la souche et à la plasticité de la lignée qui sont reconnues comme une cause de résistance acquise aux thérapies ciblant les AR.
De base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Baseline jusqu'à 5 ans
Sera évalué.
Baseline jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants avec une réponse objective
Délai: Baseline à ce jour de la première réponse objective radiographique documentée, évaluée jusqu'à 1 an
Le pourcentage de participants avec une réponse objective sera rapporté avec un intervalle de confiance exact de 95 %. La réponse radiographique objective est évaluée à l'aide des nouveaux critères internationaux proposés par la directive révisée RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (version 1.1). Les modifications du plus grand diamètre (mesure unidimensionnelle) des lésions tumorales et du plus petit diamètre dans le cas des ganglions lymphatiques malins sont utilisées dans les critères RECIST. Pour chaque participant, la réponse objective est calculée comme 100 % fois la différence entre la somme des lésions cibles mesurables au départ et la plus petite somme des lésions cibles mesurables obtenues après le début du traitement, divisée par la somme des lésions cibles au départ.
Baseline à ce jour de la première réponse objective radiographique documentée, évaluée jusqu'à 1 an
Survie sans progression (PFS)
Délai: Délai entre le jour 1 du traitement médicamenteux à l'étude et la date de la première progression radiographique documentée ou de la progression clinique, évaluée jusqu'à 5 ans
Les corrélations entre les caractéristiques et les voies moléculaires de base et la SSP seront évaluées à l'aide du modèle de régression de Cox. De plus, des diagrammes de Kaplan-Meier seront utilisés pour illustrer graphiquement les distributions de survie à travers les strates de prédicteurs moléculaires catégoriels.
Délai entre le jour 1 du traitement médicamenteux à l'étude et la date de la première progression radiographique documentée ou de la progression clinique, évaluée jusqu'à 5 ans
Survie spécifique à la maladie (DSS)
Délai: Délai entre le jour 1 du traitement médicamenteux à l'étude et la date du décès par cancer de la prostate, évalué jusqu'à 5 ans
Les corrélations entre les caractéristiques et les voies moléculaires de base et le DSS seront évaluées à l'aide du modèle de régression de Cox. De plus, des diagrammes de Kaplan-Meier seront utilisés pour illustrer graphiquement les distributions de survie à travers les strates de prédicteurs moléculaires catégoriels.
Délai entre le jour 1 du traitement médicamenteux à l'étude et la date du décès par cancer de la prostate, évalué jusqu'à 5 ans
Survie globale (OS)
Délai: Délai entre le jour 1 du traitement médicamenteux à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Les corrélations entre les caractéristiques et les voies moléculaires de base et la SG seront évaluées à l'aide du modèle de régression de Cox. De plus, des diagrammes de Kaplan-Meier seront utilisés pour illustrer graphiquement les distributions de survie à travers les strates de prédicteurs moléculaires catégoriels.
Délai entre le jour 1 du traitement médicamenteux à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Temps jusqu'à la progression de l'antigène prostatique spécifique (PSA)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les corrélations entre les caractéristiques moléculaires de base et les voies et le temps de progression du PSA seront évaluées.
Jusqu'à 5 ans
Caractéristiques moléculaires et voies cellulaires présentes dans les tumeurs qui progressent malgré le traitement par l'enzalutamide
Délai: Jusqu'à 5 ans
La classification Random Forests sera utilisée pour identifier les caractéristiques moléculaires et les voies présentes chez les patients dont la maladie progresse ou qui arrêtent le traitement par Enzalutamide.
Jusqu'à 5 ans
Modifications du nombre de cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: Baseline jusqu'à 5 ans
Un modèle de régression linéaire sera utilisé pour évaluer l'association des changements dans le nombre de CTC par rapport à la ligne de base et à l'antigène spécifique de la prostate (PSA) maximal observé pendant l'étude.
Baseline jusqu'à 5 ans
Degré de déclin de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: A 12 semaines
Degré de changement de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) entre le départ et 12 semaines. PSA à la semaine 12 moins PSA au départ divisé par le PSA au départ et multiplié par 100 %. Déclin indiqué sous forme de pourcentage négatif et inclinaison sous forme de pourcentage positif.
A 12 semaines
Déclin maximal de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) observé
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les corrélations entre les caractéristiques et les voies moléculaires de base et le déclin maximal du PSA observé seront évaluées. Le modèle de régression linéaire sera utilisé pour évaluer l'association des changements dans le nombre de cellules tumorales circulantes (CTC) par rapport au PSA de base et maximal observé pendant l'étude.
Jusqu'à 5 ans
Durée du traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'association entre les prédicteurs moléculaires et les résultats de survie (par exemple, la survie sans progression [PFS], la survie sans maladie [DSS] et la survie globale [OS]) et la durée du traitement sera évaluée à l'aide du modèle de régression de Cox.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

Astellas Pharma US, Inc.
Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra Sokolova, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2014

Première publication (Estimé)

31 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00010241 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2014-00417 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IIT000800
  • MR00045569

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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