Efecto de intracervical en el dolor asociado con la inserción del LNG-IUS
Efecto de la anestesia intracervical inyectable sobre el dolor asociado con la inserción del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel en mujeres sin parto vaginal previo: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la anestesia intracervical inyectable en comparación con un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) sobre las puntuaciones de dolor inmediatamente después de la inserción del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG) en mujeres sin parto vaginal
H0: No hay diferencia en cuanto a la puntuación del dolor entre los tratamientos H1: Habrá diferencia en cuanto a la puntuación del dolor entre los tratamientos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar el efecto de la anestesia intracervical inyectable en comparación con un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) en las puntuaciones de dolor inmediatamente después de la inserción del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG) en mujeres sin parto vaginal previo. Como objetivos secundarios, se evaluarán los efectos de las intervenciones sobre las puntuaciones de dolor evaluadas a las 2 y 6 horas de la inserción del SIU-LNG, el nivel de malestar asociado al procedimiento de inserción y la facilidad de inserción del SIU-LNG.
Diseño: ensayo controlado aleatorizado abierto Lugar: Servicios de anticoncepción para pacientes ambulatorios Pacientes: 100 mujeres que desean usar el LNG-IUS Intervenciones: 100 mujeres serán aleatorias en dos grupos: a) uso de un AINE (ibuprofeno, 400 mg) 1 hora antes del inserción de LNG-IUS; yb) inyección intracervical de lidocaína al 2%. Estas mujeres serán evaluadas inmediatamente después de la inserción del LNG-IUS, y luego 2 horas y 6 horas después de la misma.
Principales medidas de resultado: se utilizarán dos escalas de dolor (la escala analógica visual y la escala de dolor facial) además de evaluar la facilidad de inserción (según la calificación del proveedor) y el nivel de incomodidad del procedimiento (según la calificación del paciente). ). Se realizará una regresión logística multivariante para analizar los predictores asociados al dolor moderado/severo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que deseaban utilizar el SIU-LNG como anticonceptivo
- edad entre 18 y 45 años
- nuliparidad
- ausencia de parto vaginal previo
Criterio de exclusión:
- mujeres en las categorías 3 y/o 4 para el uso de LNG-IUS según los criterios médicos de elegibilidad de la Organización Mundial de la Salud
- usuarios de drogas ilícitas y/o alcohol
- mujeres con alergias o contraindicaciones a AINE o lidocaína
- dolor pélvico crónico de cualquier etiología
- anomalías en el cuello uterino (como fibrosis o incompetencia istmo-cervical)
- aborto previo con o sin legrado uterino
- Desórdenes psiquiátricos
- uso continuo de medicamentos que podrían interferir con el umbral del dolor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: anestesia intracervical
Anestesia intracervical con lidocaína al 2%
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5 min antes de la colocación de LNG-IUS
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Comparador activo: ibuprofeno
ibuprofeno 400 mg
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1 hora antes de la inserción de LNG-IUS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inserción de LNG-IUS (aproximadamente 1 segundo)
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Dolor asociado con la inserción del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (LNG-IUS) (por escala analógica visual y escala facial)
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inmediatamente después de la inserción de LNG-IUS (aproximadamente 1 segundo)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor
Periodo de tiempo: 2 y 6 horas después de la inserción de LNG-IUS
|
Evaluar los efectos de las intervenciones sobre las puntuaciones de dolor evaluadas 2 y 6 horas después de la colocación del SIU-LNG (por escala analógica visual y escala facial)
|
2 y 6 horas después de la inserción de LNG-IUS
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Malestar
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inserción de LNG-IUS (aproximadamente 1 segundo)
|
Evaluar el nivel de incomodidad asociado con la inserción del SIU-LNG (por la experiencia del paciente en términos del SIU-LNG como levemente incómodo, incómodo o muy incómodo)
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inmediatamente después de la inserción de LNG-IUS (aproximadamente 1 segundo)
|
|
facilidad de inserción
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inserción de LNG-IUS (aproximadamente 1 segundo)
|
Evaluar la facilidad de inserción del LNG-IUS (según la calificación del proveedor)
|
inmediatamente después de la inserción de LNG-IUS (aproximadamente 1 segundo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- LNG-IUS-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Anestesia intracervical con lidocaína al 2%
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