Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intracervicaal op de pijn die gepaard gaat met het inbrengen van het LNG-IUS

17 januari 2015 bijgewerkt door: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Effect van injecteerbare intracervicale anesthesie op de pijn geassocieerd met de insertie van het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem bij vrouwen zonder eerdere vaginale bevalling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel het effect van injecteerbare intracervicale anesthesie te evalueren in vergelijking met een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) op de pijnscores onmiddellijk na het inbrengen van het levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem (LNG-IUS) bij vrouwen zonder voorafgaande vaginale bevalling.

H0: Er is geen verschil in pijnscore tussen de behandelingen H1: Er zal verschil zijn in pijnscore tussen de behandelingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: evalueren van het effect van injecteerbare intracervicale anesthesie in vergelijking met een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) op de pijnscores onmiddellijk na het inbrengen van het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem (LNG-IUS) bij vrouwen zonder voorafgaande vaginale bevalling. Als secundaire doelstellingen zullen de effecten van de interventies op de pijnscores beoordeeld 2 en 6 uur na het inbrengen van het LNG-IUS, het niveau van ongemak geassocieerd met de inbrengprocedure en het gemak van het inbrengen van het LNG-IUS worden geëvalueerd.

Opzet: open gerandomiseerde gecontroleerde studie Omgeving: ambulante anticonceptiediensten Patiënten: 100 vrouwen die het LNG-IUS willen gebruiken Interventies: 100 vrouwen worden gerandomiseerd in twee groepen: a) gebruik van een NSAID (ibuprofen, 400 mg) 1 uur voor de LNG-IUS inbrengen; en b) 2% lidocaïne intracervicale injectie. Deze vrouwen zullen onmiddellijk na de LNG-IUS-insertie worden geëvalueerd, en vervolgens 2 uur en 6 uur erna.

Belangrijkste uitkomstmaten: Er zullen twee pijnschalen worden gebruikt (de visuele analoge schaal en de aangezichtspijnschaal) naast het beoordelen van het gemak van inbrengen (zoals beoordeeld door de zorgverlener) en het niveau van ongemak van de procedure (zoals beoordeeld door de patiënt ). Multivariate logistische regressie zal worden uitgevoerd om de voorspellers geassocieerd met matige/ernstige pijn te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazilië, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die het LNG-IUS als anticonceptiemiddel wilden gebruiken
  • leeftijd tussen 18 en 45 jaar
  • nullipariteit
  • afwezigheid van eerdere vaginale bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen in categorie 3 en/of 4 voor LNG-IUS-gebruik volgens de medische geschiktheidscriteria van de Wereldgezondheidsorganisatie
  • illegale drugs- en/of alcoholgebruikers
  • vrouwen met allergieën of contra-indicaties voor NSAID's of lidocaïne
  • chronische bekkenpijn van welke etiologie dan ook
  • afwijkingen in de baarmoederhals (zoals fibrose of landengte-cervicale incompetentie)
  • eerdere abortus met of zonder baarmoedercurettage
  • psychiatrische stoornissen
  • voortgezet gebruik van medicijnen die de pijngrens kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: intracervicale anesthesie
Intracervicale anesthesie met lidocaïne 2%
Geneesmiddel: Intracervicale anesthesie met lidocaïne 2%
5 min voor LNG-IUS-plaatsers
Actieve vergelijker: ibuprofen
ibuprofen 400 mg
Geneesmiddel: ibuprofen 400 mg
1 uur voor het inbrengen van het LNG-IUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: onmiddellijk na het inbrengen van een LNG-IUS (ongeveer 1 sec.)
Pijn geassocieerd met het inbrengen van het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem (LNG-IUS) (door visuele analoge schaal en gezichtsschaal)
onmiddellijk na het inbrengen van een LNG-IUS (ongeveer 1 sec.)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 2 en 6 uur na het inbrengen van het LNG-IUS
Om de effecten van de interventies op de pijnscores te evalueren die 2 en 6 uur na de plaatsing van het LNG-IUS zijn beoordeeld (door middel van een visuele analoge schaal en gezichtsschaal)
2 en 6 uur na het inbrengen van het LNG-IUS
Ongemak
Tijdsspanne: onmiddellijk na het inbrengen van een LNG-IUS (ongeveer 1 sec.)
Om de mate van ongemak te evalueren die gepaard gaat met het inbrengen van het LNG-IUS (door de ervaring van de patiënt in termen van het LNG-IUS als enigszins ongemakkelijk, ongemakkelijk of zeer ongemakkelijk)
onmiddellijk na het inbrengen van een LNG-IUS (ongeveer 1 sec.)
gemak van inbrengen
Tijdsspanne: onmiddellijk na het inbrengen van een LNG-IUS (ongeveer 1 sec.)
Om het gemak van inbrengen van de LNG-IUS te evalueren (zoals beoordeeld door de provider)
onmiddellijk na het inbrengen van een LNG-IUS (ongeveer 1 sec.)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LNG-IUS-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Intracervicale anesthesie met lidocaïne 2%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren