- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02155166
Efeito do Intracervical na Dor Associada à Inserção do SIU-LNG
Efeito da anestesia intracervical injetável na dor associada à inserção do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel em mulheres sem parto vaginal prévio: um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da anestesia intracervical injetável em comparação com um anti-inflamatório não esteroidal (AINE) nos escores de dor imediatamente após a inserção do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG) em mulheres sem antecedentes parto vaginal.
H0: Não há diferença no escore de dor entre os tratamentos H1: Haverá diferença no escore de dor entre os tratamentos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar o efeito da anestesia intracervical injetável em comparação com um anti-inflamatório não esteroide (AINE) nos escores de dor imediatamente após a inserção do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG) em mulheres sem parto vaginal anterior. Como objetivos secundários, serão avaliados os efeitos das intervenções nos escores de dor avaliados 2 e 6 horas após a inserção do SIU-LNG, o nível de desconforto associado ao procedimento de inserção e a facilidade de inserção do SIU-LNG.
Delineamento: ensaio clínico randomizado aberto Cenário: Serviços de contracepção ambulatoriais Pacientes: 100 mulheres que desejam usar o SIU-LNG Intervenções: 100 mulheres serão randomizadas em dois grupos: a) uso de AINE (ibuprofeno, 400 mg) 1 hora antes do inserção de SIU-LNG; eb) injeção intracervical de lidocaína a 2%. Essas mulheres serão avaliadas imediatamente após a inserção do SIU-LNG, 2 horas e 6 horas após.
Principais medidas de resultado: Duas escalas de dor serão usadas (a escala visual analógica e a escala de dor facial), além de avaliar a facilidade de inserção (conforme avaliado pelo provedor) e o nível de desconforto do procedimento (conforme avaliado pelo paciente ). Regressão logística multivariada será realizada para analisar os preditores associados à dor moderada/intensa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que desejavam usar SIU-LNG como contraceptivo
- idade entre 18 e 45 anos
- nuliparidade
- ausência de parto vaginal anterior
Critério de exclusão:
- mulheres nas categorias 3 e/ou 4 para uso de SIU-LNG de acordo com os critérios médicos de elegibilidade da Organização Mundial da Saúde
- usuários de drogas ilícitas e/ou álcool
- mulheres com alergias ou contra-indicações a AINEs ou lidocaína
- dor pélvica crônica de qualquer etiologia
- anormalidades no colo do útero (como fibrose ou incompetência istmo-cervical)
- aborto anterior com ou sem curetagem uterina
- distúrbios psiquiátricos
- uso contínuo de medicamentos que possam interferir no limiar da dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: anestesia intracervical
Anestesia intracervical com lidocaína 2%
|
5 min antes dos colocadores LNG-IUS
|
Comparador Ativo: ibuprofeno
ibuprofeno 400mg
|
1 hora antes da inserção do SIU-LNG
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor
Prazo: imediatamente após a inserção LNG-IUS (aproximadamente 1 segundo)
|
Dor associada à inserção do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG) (pela escala visual analógica e escala facial)
|
imediatamente após a inserção LNG-IUS (aproximadamente 1 segundo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor
Prazo: 2 e 6 horas após a inserção do SIU-LNG
|
Avaliar os efeitos das intervenções nos escores de dor avaliados 2 e 6 horas após a colocação do SIU-LNG (pela escala analógica visual e escala facial)
|
2 e 6 horas após a inserção do SIU-LNG
|
Desconforto
Prazo: imediatamente após a inserção LNG-IUS (aproximadamente 1 segundo)
|
Avaliar o nível de desconforto associado à inserção do SIU-LNG (pela experiência do paciente em relação ao SIU-LNG como levemente desconfortável, desconfortável ou muito desconfortável)
|
imediatamente após a inserção LNG-IUS (aproximadamente 1 segundo)
|
facilidade de inserção
Prazo: imediatamente após a inserção LNG-IUS (aproximadamente 1 segundo)
|
Avaliar a facilidade de inserção do SIU-LNG (conforme avaliado pelo provedor)
|
imediatamente após a inserção LNG-IUS (aproximadamente 1 segundo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- LNG-IUS-2
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Ensaios clínicos em Anestesia intracervical com lidocaína 2%
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University of PecsMedical University of PecsConcluído