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Efeito do Intracervical na Dor Associada à Inserção do SIU-LNG

17 de janeiro de 2015 atualizado por: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Efeito da anestesia intracervical injetável na dor associada à inserção do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel em mulheres sem parto vaginal prévio: um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da anestesia intracervical injetável em comparação com um anti-inflamatório não esteroidal (AINE) nos escores de dor imediatamente após a inserção do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG) em mulheres sem antecedentes parto vaginal.

H0: Não há diferença no escore de dor entre os tratamentos H1: Haverá diferença no escore de dor entre os tratamentos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar o efeito da anestesia intracervical injetável em comparação com um anti-inflamatório não esteroide (AINE) nos escores de dor imediatamente após a inserção do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG) em mulheres sem parto vaginal anterior. Como objetivos secundários, serão avaliados os efeitos das intervenções nos escores de dor avaliados 2 e 6 horas após a inserção do SIU-LNG, o nível de desconforto associado ao procedimento de inserção e a facilidade de inserção do SIU-LNG.

Delineamento: ensaio clínico randomizado aberto Cenário: Serviços de contracepção ambulatoriais Pacientes: 100 mulheres que desejam usar o SIU-LNG Intervenções: 100 mulheres serão randomizadas em dois grupos: a) uso de AINE (ibuprofeno, 400 mg) 1 hora antes do inserção de SIU-LNG; eb) injeção intracervical de lidocaína a 2%. Essas mulheres serão avaliadas imediatamente após a inserção do SIU-LNG, 2 horas e 6 horas após.

Principais medidas de resultado: Duas escalas de dor serão usadas (a escala visual analógica e a escala de dor facial), além de avaliar a facilidade de inserção (conforme avaliado pelo provedor) e o nível de desconforto do procedimento (conforme avaliado pelo paciente ). Regressão logística multivariada será realizada para analisar os preditores associados à dor moderada/intensa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que desejavam usar SIU-LNG como contraceptivo
  • idade entre 18 e 45 anos
  • nuliparidade
  • ausência de parto vaginal anterior

Critério de exclusão:

  • mulheres nas categorias 3 e/ou 4 para uso de SIU-LNG de acordo com os critérios médicos de elegibilidade da Organização Mundial da Saúde
  • usuários de drogas ilícitas e/ou álcool
  • mulheres com alergias ou contra-indicações a AINEs ou lidocaína
  • dor pélvica crônica de qualquer etiologia
  • anormalidades no colo do útero (como fibrose ou incompetência istmo-cervical)
  • aborto anterior com ou sem curetagem uterina
  • distúrbios psiquiátricos
  • uso contínuo de medicamentos que possam interferir no limiar da dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: anestesia intracervical
Anestesia intracervical com lidocaína 2%
5 min antes dos colocadores LNG-IUS
Comparador Ativo: ibuprofeno
ibuprofeno 400mg
1 hora antes da inserção do SIU-LNG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: imediatamente após a inserção LNG-IUS (aproximadamente 1 segundo)
Dor associada à inserção do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG) (pela escala visual analógica e escala facial)
imediatamente após a inserção LNG-IUS (aproximadamente 1 segundo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: 2 e 6 horas após a inserção do SIU-LNG
Avaliar os efeitos das intervenções nos escores de dor avaliados 2 e 6 horas após a colocação do SIU-LNG (pela escala analógica visual e escala facial)
2 e 6 horas após a inserção do SIU-LNG
Desconforto
Prazo: imediatamente após a inserção LNG-IUS (aproximadamente 1 segundo)
Avaliar o nível de desconforto associado à inserção do SIU-LNG (pela experiência do paciente em relação ao SIU-LNG como levemente desconfortável, desconfortável ou muito desconfortável)
imediatamente após a inserção LNG-IUS (aproximadamente 1 segundo)
facilidade de inserção
Prazo: imediatamente após a inserção LNG-IUS (aproximadamente 1 segundo)
Avaliar a facilidade de inserção do SIU-LNG (conforme avaliado pelo provedor)
imediatamente após a inserção LNG-IUS (aproximadamente 1 segundo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anestesia intracervical com lidocaína 2%

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