Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraservikaalin vaikutus LNG-IUS:n asettamiseen liittyvään kipuun

lauantai 17. tammikuuta 2015 päivittänyt: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Injektoitavan kohdunkaulansisäisen anestesian vaikutus kipuun, joka liittyy levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän asettamiseen naisilla, joilla ei ole aikaisempaa emättimen synnytystä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida injektoitavan kohdunkaulansisäisen anestesian vaikutusta verrattuna ei-steroidiseen tulehduskipulääkkeeseen (NSAID) kipupisteisiin välittömästi levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän (LNG-IUS) asettamisen jälkeen naisilla, joilla ei ole aiempaa. emättimen synnytys.

H0: Kipupisteissä ei ole eroa hoitojen välillä H1: Kipupisteissä on eroja hoitojen välillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Arvioida injektoitavan kohdunkaulan anestesian vaikutusta verrattuna ei-steroidiseen tulehduskipulääkkeeseen (NSAID) kipupisteisiin välittömästi levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän (LNG-IUS) asettamisen jälkeen naisilla, joilla ei ole aikaisempaa emättimen synnytystä. Toissijaisina tavoitteina arvioidaan interventioiden vaikutukset kipupisteisiin, jotka on arvioitu 2 ja 6 tuntia LNG-IUS:n asettamisen jälkeen, asennustoimenpiteeseen liittyvän epämukavuuden tasoa ja LNG-IUS:n asettamisen helppoutta.

Suunnittelu: avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Asetus: Avohoidon ehkäisypalvelut Potilaat: 100 naista, jotka haluavat käyttää LNG-IUS:ta Interventiot: 100 naista satunnaistetaan kahteen ryhmään: a) NSAID:n (ibuprofeeni, 400 mg) käyttö 1 tunti ennen LNG-IUS lisäys; ja b) 2 % lidokaiinia kohdunkaulansisäisesti. Nämä naiset arvioidaan välittömästi LNG-IUS:n asettamisen jälkeen ja sitten 2 tuntia ja 6 tuntia sen jälkeen.

Tärkeimmät tulosmittaukset: Käytetään kahta kipuasteikkoa (visuaalinen analoginen asteikko ja kasvojen kipuasteikko) sen lisäksi, että arvioidaan asettamisen helppoutta (palveluntarjoajan arvioima) ja toimenpiteen aiheuttaman epämukavuuden tasoa (potilaan arvioiden mukaan). ). Monimuuttujalogistinen regressio suoritetaan keskivaikeaan/vakavaan kipuun liittyvien ennustajien analysoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilia, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka halusivat käyttää LNG-IUS:ta ehkäisyvälineenä
  • ikä 18-45 vuotta
  • mitättömyyttä
  • aiemman vaginaalisen synnytyksen puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • naiset luokkiin 3 ja/tai 4 LNG-IUS-käyttöön Maailman terveysjärjestön lääketieteellisten kelpoisuuskriteerien mukaisesti
  • laittomien huumeiden ja/tai alkoholin käyttäjiä
  • naiset, joilla on allergioita tai vasta-aiheita tulehduskipulääkkeille tai lidokaiinille
  • krooninen lantion kipu mistä tahansa syystä
  • poikkeavuuksia kohdunkaulassa (kuten fibroosi tai kannan ja kohdunkaulan epäkompetenssi)
  • aiempi abortti kohdun kyretillä tai ilman
  • psykiatriset häiriöt
  • kipukynnystä mahdollisesti häiritsevien lääkkeiden käytön jatkaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: intraservikaalinen anestesia
Kohdunkaulansisäinen anestesia lidokaiinilla 2%
Lääke: Kohdunkaulansisäinen anestesia lidokaiinilla 2%
5 min ennen LNG-IUS-sijoittajia
Active Comparator: ibuprofeeni
ibuprofeeni 400 mg
Lääke: ibuprofeeni 400 mg
1 tunti ennen LNG-IUS:n asennusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: heti LNG-IUS:n asettamisen jälkeen (noin 1 sekunti)
Kipu, joka liittyy levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän (LNG-IUS) asettamiseen (visuaalisen analogisen asteikon ja kasvojen asteikolla)
heti LNG-IUS:n asettamisen jälkeen (noin 1 sekunti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: 2 ja 6 tuntia LNG-IUS:n asettamisen jälkeen
Arvioida interventioiden vaikutuksia kipupisteisiin, jotka on arvioitu 2 ja 6 tuntia LNG-IUS-asetuksen jälkeen (visuaalisen analogisen asteikon ja kasvojen asteikolla)
2 ja 6 tuntia LNG-IUS:n asettamisen jälkeen
Epämukavuus
Aikaikkuna: heti LNG-IUS:n asettamisen jälkeen (noin 1 sekunti)
LNG-IUS:n asettamiseen liittyvän epämukavuuden tason arvioiminen (potilaan kokemuksen mukaan LNG-IUS:sta hieman epämukavaksi, epämukavaksi tai erittäin epämukavaksi)
heti LNG-IUS:n asettamisen jälkeen (noin 1 sekunti)
asettamisen helppous
Aikaikkuna: heti LNG-IUS:n asettamisen jälkeen (noin 1 sekunti)
LNG-IUS:n asentamisen helppouden arvioiminen (toimittajan arvioiden mukaan)
heti LNG-IUS:n asettamisen jälkeen (noin 1 sekunti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LNG-IUS-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansisäinen anestesia lidokaiinilla 2%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa