Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интрацервикального введения на боль, связанную с введением ЛНГ-ВМС

17 января 2015 г. обновлено: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Влияние инъекционной интрацервикальной анестезии на боль, связанную с введением внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел, у женщин без предшествующих вагинальных родов: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка влияния инъекционной интрацервикальной анестезии по сравнению с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) на показатели боли сразу после введения левоноргестрел-высвобождающей внутриматочной системы (ЛНГ-ВМС) у женщин без предшествующей анестезии. вагинальные роды.

H0: Нет разницы в оценке боли между видами лечения. H1: Будет разница в балле боли между видами лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: оценить влияние инъекционной интрацервикальной анестезии по сравнению с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) на показатели боли сразу после введения левоноргестрел-высвобождающей внутриматочной системы (ЛНГ-ВМС) у женщин без предшествующих вагинальных родов. В качестве второстепенных целей будет оцениваться влияние вмешательств на показатели боли, оцениваемые через 2 и 6 часов после введения ЛНГ-ВМС, уровень дискомфорта, связанный с процедурой введения, и легкость введения ЛНГ-ВМС.

Дизайн: открытое рандомизированное контролируемое исследование. Условия: амбулаторные службы контрацепции. Пациенты: 100 женщин, которые хотят использовать ЛНГ-ВМС. Вмешательства: 100 женщин будут рандомизированы на две группы: введение ЛНГ-ВМС; и б) интрацервикальная инъекция 2% лидокаина. Эти женщины будут обследованы сразу после введения ЛНГ-ВМС, а затем через 2 часа и 6 часов после него.

Основные показатели результатов: будут использоваться две шкалы боли (визуальная аналоговая шкала и шкала лицевой боли) в дополнение к оценке легкости введения (по оценке поставщика) и уровня дискомфорта от процедуры (по оценке пациента). ). Будет выполнена многомерная логистическая регрессия для анализа предикторов, связанных с умеренной/сильной болью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Бразилия, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которые хотели использовать ЛНГ-ВМС в качестве контрацептива
  • возраст от 18 до 45 лет
  • ничтожность
  • отсутствие предшествующих вагинальных родов

Критерий исключения:

  • женщины в категориях 3 и/или 4 для использования ЛНГ-ВМС в соответствии с медицинскими критериями приемлемости Всемирной организации здравоохранения
  • незаконные потребители наркотиков и/или алкоголя
  • женщины с аллергией или противопоказаниями к НПВП или лидокаину
  • хроническая тазовая боль любой этиологии
  • аномалии шейки матки (такие как фиброз или недостаточность перешейка шейки матки)
  • предыдущий аборт с выскабливанием матки или без него
  • психические расстройства
  • постоянное использование лекарств, которые могут повлиять на болевой порог

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: интрацервикальная анестезия
Интрацервикальная анестезия лидокаином 2%
Лекарство: Интрацервикальная анестезия лидокаином 2%
За 5 мин до введения ЛНГ-ВМС
Активный компаратор: ибупрофен
ибупрофен 400 мг
Лекарство: ибупрофен 400 мг
За 1 час до введения ЛНГ-ВМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: сразу после введения ЛНГ-ВМС (около 1 секунды)
Боль, связанная с введением левоноргестрел-высвобождающей внутриматочной системы (ЛНГ-ВМС) (по визуальной аналоговой шкале и шкале лица)
сразу после введения ЛНГ-ВМС (около 1 секунды)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: Через 2 и 6 часов после введения ЛНГ-ВМС
Оценить влияние вмешательств на показатели боли через 2 и 6 часов после установки ЛНГ-ВМС (по визуальной аналоговой шкале и шкале лица).
Через 2 и 6 часов после введения ЛНГ-ВМС
Дискомфорт
Временное ограничение: сразу после введения ЛНГ-ВМС (около 1 секунды)
Оценить уровень дискомфорта, связанного с введением ЛНГ-ВМС (на основе опыта пациента с точки зрения ЛНГ-ВМС как слегка неудобного, неудобного или очень неудобного)
сразу после введения ЛНГ-ВМС (около 1 секунды)
простота вставки
Временное ограничение: сразу после введения ЛНГ-ВМС (около 1 секунды)
Для оценки простоты введения ЛНГ-ВМС (по оценке поставщика)
сразу после введения ЛНГ-ВМС (около 1 секунды)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LNG-IUS-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интрацервикальная анестезия лидокаином 2%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться