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Wirkung von Intracervical auf die mit dem Einsetzen des LNG-IUS verbundenen Schmerzen

17. Januar 2015 aktualisiert von: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Wirkung einer injizierbaren intrazervikalen Anästhesie auf die Schmerzen im Zusammenhang mit der Einführung des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems bei Frauen ohne vorherige vaginale Entbindung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie hat das Ziel, die Wirkung einer injizierbaren intrazervikalen Anästhesie im Vergleich zu einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAID) auf die Schmerzscores unmittelbar nach dem Einsetzen des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems (LNG-IUS) bei Frauen ohne vorherige Behandlung zu bewerten vaginale Entbindung.

H0: Es gibt keinen Unterschied in Bezug auf den Schmerzwert zwischen den Behandlungen H1: Es wird einen Unterschied in Bezug auf den Schmerzwert zwischen den Behandlungen geben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Wirkung einer injizierbaren intrazervikalen Anästhesie im Vergleich zu einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAID) auf die Schmerzwerte unmittelbar nach dem Einsetzen des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems (LNG-IUS) bei Frauen ohne vorherige vaginale Entbindung. Als sekundäre Ziele werden die Auswirkungen der Interventionen auf die Schmerzscores, die 2 und 6 Stunden nach dem Einsetzen des LNG-IUS bewertet wurden, das Ausmaß der mit dem Einsetzen verbundenen Beschwerden und die Leichtigkeit des Einsetzens des LNG-IUS bewertet.

Design: offene randomisierte kontrollierte Studie Setting: Ambulante Verhütungsdienste Patienten: 100 Frauen, die das LNG-IUS verwenden möchten Interventionen: 100 Frauen werden in zwei Gruppen randomisiert: a) Verwendung eines NSAR (Ibuprofen, 400 mg) 1 Stunde vor der LNG-IUS-Einfügung; und b) intrazervikale Injektion von 2 % Lidocain. Diese Frauen werden unmittelbar nach der LNG-IUS-Einführung und dann 2 Stunden und 6 Stunden danach untersucht.

Hauptergebnismessungen: Es werden zwei Schmerzskalen verwendet (die visuelle Analogskala und die Gesichtsschmerzskala), zusätzlich zur Bewertung der Leichtigkeit des Einführens (wie vom Anbieter bewertet) und des Unbehagens durch das Verfahren (wie vom Patienten bewertet). ). Eine multivariate logistische Regression wird durchgeführt, um die Prädiktoren zu analysieren, die mit mäßigen/starken Schmerzen verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die das LNG-IUS als Verhütungsmittel verwenden wollten
  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Nullparität
  • Fehlen einer vorherigen vaginalen Entbindung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen in den Kategorien 3 und/oder 4 für die Verwendung von LNG-IUS gemäß den medizinischen Zulassungskriterien der Weltgesundheitsorganisation
  • illegale Drogen- und/oder Alkoholkonsumenten
  • Frauen mit Allergien oder Kontraindikationen gegen NSAIDs oder Lidocain
  • chronische Beckenschmerzen jeglicher Ätiologie
  • Anomalien im Gebärmutterhals (wie Fibrose oder Isthmus-zervikale Insuffizienz)
  • vorangegangener Schwangerschaftsabbruch mit oder ohne Uteruskürettage
  • psychische Störungen
  • fortgesetzte Einnahme von Medikamenten, die die Schmerzschwelle beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: intrazervikale Anästhesie
Intrazervikale Anästhesie mit Lidocain 2%
Arzneimittel: Intrazervikale Anästhesie mit Lidocain 2%
5 min vor LNG-IUS Placemen
Aktiver Komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg
Arzneimittel: Ibuprofen 400 mg
1 Stunde vor der LNG-IUS-Einfügung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Einsetzen des LNG-IUS (ca. 1 Sek.)
Schmerzen im Zusammenhang mit dem Einführen des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems (LNG-IUS) (durch visuelle Analogskala und Gesichtsskala)
unmittelbar nach dem Einsetzen des LNG-IUS (ca. 1 Sek.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 2 und 6 Stunden nach der LNG-IUS-Einfügung
Bewertung der Auswirkungen der Interventionen auf die Schmerzwerte, die 2 und 6 Stunden nach der LNG-IUS-Platzierung bewertet wurden (durch visuelle Analogskala und Gesichtsskala)
2 und 6 Stunden nach der LNG-IUS-Einfügung
Leichte Schmerzen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Einsetzen des LNG-IUS (ca. 1 Sek.)
Bewertung des mit der LNG-IUS-Einführung verbundenen Unbehagens (nach Erfahrung des Patienten in Bezug auf LNG-IUS als leicht unbequem, unbequem oder sehr unbequem)
unmittelbar nach dem Einsetzen des LNG-IUS (ca. 1 Sek.)
Leichtigkeit des Einführens
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Einsetzen des LNG-IUS (ca. 1 Sek.)
Bewertung der Einfachheit des Einsetzens des LNG-IUS (wie vom Anbieter bewertet)
unmittelbar nach dem Einsetzen des LNG-IUS (ca. 1 Sek.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LNG-IUS-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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