Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intracervikálního na bolest spojenou se zavedením LNG-IUS

17. ledna 2015 aktualizováno: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Účinek injekční intracervikální anestezie na bolest spojenou se zavedením nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel u žen bez předchozího vaginálního porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie má za cíl vyhodnotit účinek injekční intracervikální anestezie ve srovnání s nesteroidním protizánětlivým lékem (NSAID) na skóre bolesti bezprostředně po zavedení nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel (LNG-IUS) u žen bez předchozí vaginální porod.

H0: Neexistuje žádný rozdíl ve skóre bolesti mezi jednotlivými ošetřeními H1: Mezi jednotlivými ošetřeními bude rozdíl ve skóre bolesti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit účinek injekční intracervikální anestezie ve srovnání s nesteroidním protizánětlivým lékem (NSAID) na skóre bolesti bezprostředně po zavedení nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel (LNG-IUS) u žen bez předchozího vaginálního porodu. Jako sekundární cíle budou hodnoceny účinky intervencí na skóre bolesti hodnocené 2 a 6 hodin po zavedení LNG-IUS, míra nepohodlí spojeného s procedurou zavádění a snadnost zavedení LNG-IUS.

Design: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie Nastavení: Ambulantní antikoncepční služby Pacienti: 100 žen, které chtějí používat LNG-IUS Intervence: 100 žen bude randomizováno do dvou skupin: a) užívání NSAID (ibuprofen, 400 mg) 1 hodinu před vložení LNG-IUS; a b) intracervikální injekce 2% lidokainu. Tyto ženy budou hodnoceny ihned po zavedení LNG-IUS a poté 2 hodiny a 6 hodin po něm.

Hlavní výsledná opatření: Budou použity dvě škály bolesti (vizuální analogová škála a škála bolesti v obličeji) kromě posouzení snadnosti zavedení (podle hodnocení poskytovatele) a úrovně nepohodlí z postupu (podle hodnocení pacienta ). Bude provedena multivariační logistická regrese za účelem analýzy prediktorů spojených se středně silnou/těžkou bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazílie, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří chtěli používat LNG-IUS jako antikoncepci
  • věk mezi 18 a 45 lety
  • nulita
  • absence předchozího vaginálního porodu

Kritéria vyloučení:

  • ženy v kategoriích 3 a/nebo 4 pro použití LNG-IUS podle kritérií lékařské způsobilosti Světové zdravotnické organizace
  • uživatelé nelegálních drog a/nebo alkoholu
  • ženy s alergiemi nebo kontraindikacemi na NSAID nebo lidokain
  • chronická pánevní bolest jakékoli etiologie
  • abnormality v děložním čípku (jako je fibróza nebo isthmus-cervikální nekompetence)
  • předchozí potrat s nebo bez děložní kyretáže
  • psychiatrické poruchy
  • pokračující užívání léků, které by mohly narušit práh bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intracervikální anestezie
Intracervální anestezie s lidokainem 2%
Lék: Intracervální anestezie s lidokainem 2%
5 minut před umístěním LNG-IUS
Aktivní komparátor: ibuprofen
ibuprofen 400 mg
Lék: ibuprofen 400 mg
1 hodinu před zavedením LNG-IUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: ihned po vložení LNG-IUS (cca 1 s)
Bolest spojená se zavedením nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel (LNG-IUS) (pomocí vizuální analogové stupnice a stupnice na obličeji)
ihned po vložení LNG-IUS (cca 1 s)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 2 a 6 hodin po zavedení LNG-IUS
Vyhodnotit účinky intervencí na skóre bolesti hodnocené 2 a 6 hodin po umístění LNG-IUS (pomocí vizuální analogové stupnice a obličejové stupnice)
2 a 6 hodin po zavedení LNG-IUS
Nepohodlí
Časové okno: ihned po vložení LNG-IUS (cca 1 s)
Vyhodnotit míru nepohodlí spojeného se zavedením LNG-IUS (Podle zkušeností pacienta, pokud jde o LNG-IUS jako mírně nepříjemné, nepříjemné nebo velmi nepříjemné)
ihned po vložení LNG-IUS (cca 1 s)
snadné vkládání
Časové okno: ihned po vložení LNG-IUS (cca 1 s)
Vyhodnotit snadnost vložení LNG-IUS (podle hodnocení poskytovatele)
ihned po vložení LNG-IUS (cca 1 s)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LNG-IUS-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Intracervální anestezie s lidokainem 2%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit