Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af intracervikal på smerten forbundet med indsættelsen af ​​LNG-IUS

17. januar 2015 opdateret af: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Effekt af injicerbar intracervikal anæstesi på smerten forbundet med indsættelsen af ​​det levonorgestrel-frigivende intrauterine system hos kvinder uden tidligere vaginal levering: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​injicerbar intracervikal anæstesi i sammenligning med et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) på smertescore umiddelbart efter indsættelse af det levonorgestrel-frigivende intrauterine system (LNG-IUS) hos kvinder uden tidligere vaginal levering.

H0: Der er ingen forskel mht. smertescore mellem behandlingerne H1: Der vil være forskel mht. smertescore mellem behandlingerne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere effekten af ​​injicerbar intracervikal anæstesi sammenlignet med et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) på smertescore umiddelbart efter indsættelse af det levonorgestrel-frigivende intrauterine system (LNG-IUS) hos kvinder uden tidligere vaginal fødsel. Som sekundære mål vil virkningerne af interventionerne på smertescorerne vurderet 2 og 6 timer efter LNG-IUS-indsættelsen, niveauet af ubehag forbundet med indsættelsesproceduren og letheden af ​​indsættelse af LNG-IUS blive evalueret.

Design: åbent randomiseret kontrolleret forsøg Indstilling: Ambulante præventionsydelser Patienter: 100 kvinder, der ønsker at bruge LNG-IUS Interventioner: 100 kvinder vil blive randomiseret i to grupper: a) brug af et NSAID (ibuprofen, 400 mg) 1 time før LNG-IUS indsættelse; og b) 2% lidocain intracervikal injektion. Disse kvinder vil blive evalueret umiddelbart efter LNG-IUS-indsættelsen og derefter 2 timer og 6 timer efter den.

Vigtigste resultatmål: To smerteskalaer vil blive brugt (den visuelle analoge skala og ansigtssmerteskalaen) ud over at vurdere, hvor let det er at indsætte (som vurderet af udbyderen) og niveauet af ubehag fra proceduren (som vurderet af patienten) ). Multivariat logistisk regression vil blive udført for at analysere prædiktorerne forbundet med moderat/svær smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der ønskede at bruge LNG-IUS som præventionsmiddel
  • alder mellem 18 og 45 år
  • ugyldighed
  • fravær af tidligere vaginal fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder i kategori 3 og/eller 4 til LNG-IUS-brug i henhold til Verdenssundhedsorganisationens medicinske berettigelseskriterier
  • ulovlige stof- og/eller alkoholbrugere
  • kvinder med allergi eller kontraindikationer over for NSAID eller lidokain
  • kroniske bækkensmerter af enhver ætiologi
  • abnormiteter i livmoderhalsen (såsom fibrose eller isthmus-cervikal inkompetence)
  • tidligere abort med eller uden livmoderkurettage
  • psykiatriske lidelser
  • fortsat brug af medicin, der kan forstyrre smertetærsklen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intracervikal anæstesi
Intracervikal anæstesi med lidokain 2%
Medicin: Intracervikal anæstesi med lidokain 2%
5 min før LNG-IUS placere
Aktiv komparator: ibuprofen
ibuprofen 400 mg
Medicin: ibuprofen 400 mg
1 time før LNG-IUS-indsættelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: umiddelbart efter LNG-IUS-indsættelse (ca. 1 sek.)
Smerter forbundet med indsættelse af det levonorgestrel-frigivende intrauterine system (LNG-IUS) (ved visuel analog skala og ansigtsskala)
umiddelbart efter LNG-IUS-indsættelse (ca. 1 sek.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 2 og 6 timer efter LNG-IUS-indsættelsen
For at evaluere virkningerne af interventionerne på smertescorerne vurderet 2 og 6 timer efter LNG-IUS-placeringen (ved visuel analog skala og ansigtsskala)
2 og 6 timer efter LNG-IUS-indsættelsen
Ubehag
Tidsramme: umiddelbart efter LNG-IUS-indsættelse (ca. 1 sek.)
For at evaluere niveauet af ubehag forbundet med LNG-IUS-indsættelsen (efter patientens erfaring med hensyn til LNG-IUS som let ubehageligt, ubehageligt eller meget ubehageligt)
umiddelbart efter LNG-IUS-indsættelse (ca. 1 sek.)
nem indsættelse
Tidsramme: umiddelbart efter LNG-IUS-indsættelse (ca. 1 sek.)
For at evaluere hvor let det er at indsætte LNG-IUS (som vurderet af udbyderen)
umiddelbart efter LNG-IUS-indsættelse (ca. 1 sek.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2014

Først opslået (Skøn)

4. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LNG-IUS-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Intracervikal anæstesi med lidokain 2%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner