Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ intracervical na ból związany z wprowadzeniem LNG-IUS

17 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Wpływ znieczulenia doszyjkowego na ból związany z założeniem systemu domacicznego uwalniającego lewonorgestrel u kobiet bez wcześniejszego porodu drogą pochwową: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu znieczulenia doszyjkowego w formie iniekcji w porównaniu z niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) na nasilenie bólu bezpośrednio po założeniu systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego lewonorgestrel (LNG-IUS) u kobiet bez wcześniejszego poród siłami natury.

H0: Nie ma różnicy pod względem oceny bólu między zabiegami H1: Zaistnieje różnica pod względem oceny bólu między zabiegami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena wpływu znieczulenia doszyjkowego w postaci iniekcji w porównaniu z niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) na nasilenie bólu bezpośrednio po założeniu systemu domacicznego uwalniającego lewonorgestrel (LNG-IUS) u kobiet, które nie rodziły siłami natury. Jako cele drugorzędne oceniony zostanie wpływ interwencji na wyniki oceny bólu po 2 i 6 godzinach od założenia LNG-IUS, poziom dyskomfortu związanego z procedurą zakładania oraz łatwość zakładania LNG-IUS.

Projekt: otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną Otoczenie: ambulatoryjne usługi antykoncepcyjne Pacjenci: 100 kobiet, które chcą zastosować LNG-IUS Interwencje: 100 kobiet zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: a) stosowanie NLPZ (ibuprofen, 400 mg) na 1 godzinę przed zabiegiem wprowadzenie LNG-IUS; oraz b) wstrzyknięcie doszyjkowe 2% lidokainy. Kobiety te będą oceniane bezpośrednio po założeniu LNG-IUS, a następnie 2 godziny i 6 godzin po nim.

Główne pomiary wyniku: zostaną użyte dwie skale bólu (wizualna skala analogowa i skala bólu twarzy) oprócz oceny łatwości wkłucia (w ocenie dostawcy) i poziomu dyskomfortu związanego z zabiegiem (według oceny pacjenta ). Przeprowadzona zostanie wieloczynnikowa regresja logistyczna w celu analizy predyktorów związanych z bólem umiarkowanym/silnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazylia, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentek, które chciały stosować LNG-IUS jako środek antykoncepcyjny
  • wiek od 18 do 45 lat
  • nierództwo
  • brak wcześniejszego porodu siłami natury

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w kategorii 3 i/lub 4 do użytku LNG-IUS zgodnie z medycznymi kryteriami kwalifikacyjnymi Światowej Organizacji Zdrowia
  • nielegalnych użytkowników narkotyków i/lub alkoholu
  • kobiety z alergiami lub przeciwwskazaniami do NLPZ lub lidokainy
  • przewlekły ból miednicy o dowolnej etiologii
  • nieprawidłowości w szyjce macicy (takie jak zwłóknienie lub niewydolność przesmyku szyjki macicy)
  • poprzednia aborcja z łyżeczkowaniem macicy lub bez
  • zaburzenia psychiczne
  • dalsze stosowanie leków, które mogą wpływać na próg bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: znieczulenie doszyjkowe
Znieczulenie doszyjkowe lidokainą 2%
Lek: Znieczulenie doszyjkowe lidokainą 2%
5 min przed umieszczeniem LNG-IUS
Aktywny komparator: ibuprofen
ibuprofen 400 mg
Lek: ibuprofen 400 mg
1 godzinę przed wprowadzeniem LNG-IUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: bezpośrednio po wprowadzeniu LNG-IUS (ok. 1 sek.)
Ból związany z wprowadzeniem systemu domacicznego uwalniającego lewonorgestrel (LNG-IUS) (według wizualnej skali analogowej i skali twarzy)
bezpośrednio po wprowadzeniu LNG-IUS (ok. 1 sek.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 2 i 6 godzin po założeniu LNG-IUS
Aby ocenić wpływ interwencji na wyniki oceny bólu oceniane 2 i 6 godzin po umieszczeniu LNG-IUS (za pomocą wizualnej skali analogowej i skali twarzy)
2 i 6 godzin po założeniu LNG-IUS
Dyskomfort
Ramy czasowe: bezpośrednio po wprowadzeniu LNG-IUS (ok. 1 sek.)
Ocena poziomu dyskomfortu związanego z wprowadzeniem LNG-IUS (na podstawie doświadczenia pacjenta w odniesieniu do LNG-IUS jako lekko niewygodne, niewygodne lub bardzo niewygodne)
bezpośrednio po wprowadzeniu LNG-IUS (ok. 1 sek.)
łatwość wkładania
Ramy czasowe: bezpośrednio po wprowadzeniu LNG-IUS (ok. 1 sek.)
Aby ocenić łatwość wkładania LNG-IUS (zgodnie z oceną dostawcy)
bezpośrednio po wprowadzeniu LNG-IUS (ok. 1 sek.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LNG-IUS-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie doszyjkowe lidokainą 2%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj