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Effetto dell'Intracervicale sul Dolore Associato all'Inserimento del LNG-IUS

17 gennaio 2015 aggiornato da: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Effetto dell'anestesia intracervicale iniettabile sul dolore associato all'inserimento del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel in donne senza precedente parto vaginale: uno studio controllato randomizzato

Questo studio ha l'obiettivo di valutare l'effetto dell'anestesia intracervicale iniettabile rispetto a un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) sui punteggi del dolore immediatamente dopo l'inserimento del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS) in donne senza precedenti parto vaginale.

H0: non c'è differenza in termini di punteggio del dolore tra i trattamenti H1: ci sarà differenza in termini di punteggio del dolore tra i trattamenti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'effetto dell'anestesia intracervicale iniettabile rispetto a un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) sui punteggi del dolore immediatamente dopo l'inserimento del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS) in donne senza precedente parto vaginale. Come obiettivi secondari, saranno valutati gli effetti degli interventi sui punteggi del dolore valutati 2 e 6 ore dopo l'inserimento del LNG-IUS, il livello di disagio associato alla procedura di inserimento e la facilità di inserimento del LNG-IUS.

Disegno: studio controllato randomizzato in aperto Ambiente: servizi contraccettivi ambulatoriali Pazienti: 100 donne che desiderano utilizzare il LNG-IUS Interventi: 100 donne saranno randomizzate in due gruppi: a) uso di un FANS (ibuprofene, 400 mg) 1 ora prima del Inserimento LNG-IUS; e b) iniezione intracervicale di lidocaina al 2%. Queste donne saranno valutate immediatamente dopo l'inserimento di LNG-IUS, e poi 2 ore e 6 ore dopo.

Principali misure di esito: verranno utilizzate due scale del dolore (la scala analogica visiva e la scala del dolore facciale) oltre a valutare la facilità di inserimento (come valutato dal fornitore) e il livello di disagio derivante dalla procedura (come valutato dal paziente ). Verrà eseguita una regressione logistica multivariata per analizzare i predittori associati al dolore moderato/severo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasile, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che volevano usare il LNG-IUS come contraccettivo
  • età compresa tra 18 e 45 anni
  • nulliparità
  • assenza di precedente parto vaginale

Criteri di esclusione:

  • donne nelle categorie 3 e/o 4 per l'uso di LNG-IUS secondo i criteri di idoneità medica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
  • consumatori illeciti di droghe e/o alcol
  • donne con allergie o controindicazioni ai FANS o alla lidocaina
  • dolore pelvico cronico di qualsiasi eziologia
  • anomalie della cervice (come fibrosi o incompetenza istmo-cervicale)
  • precedente aborto con o senza raschiamento uterino
  • disturbi psichiatrici
  • uso continuato di farmaci che potrebbero interferire con la soglia del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: anestesia intracervicale
Anestesia intracervicale con lidocaina 2%
Droga: Anestesia intracervicale con lidocaina 2%
5 minuti prima dei placemen LNG-IUS
Comparatore attivo: ibuprofene
ibuprofene 400 mg
Droga: ibuprofene 400 mg
1 ora prima dell'inserimento di LNG-IUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'inserimento di LNG-IUS (circa 1 sec)
Dolore associato all'inserimento del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS) (mediante scala analogica visiva e scala facciale)
immediatamente dopo l'inserimento di LNG-IUS (circa 1 sec)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 2 e 6 ore dopo l'inserimento di LNG-IUS
Valutare gli effetti degli interventi sui punteggi del dolore valutati 2 e 6 ore dopo il posizionamento di LNG-IUS (mediante scala analogica visiva e scala facciale)
2 e 6 ore dopo l'inserimento di LNG-IUS
Malessere
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'inserimento di LNG-IUS (circa 1 sec)
Valutare il livello di disagio associato all'inserimento di LNG-IUS (dall'esperienza del paziente in termini di LNG-IUS come leggermente scomodo, scomodo o molto scomodo)
immediatamente dopo l'inserimento di LNG-IUS (circa 1 sec)
facilità di inserimento
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'inserimento di LNG-IUS (circa 1 sec)
Valutare la facilità di inserimento del GNL-IUS (come valutato dal fornitore)
immediatamente dopo l'inserimento di LNG-IUS (circa 1 sec)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LNG-IUS-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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