Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intracervical på smerten forbundet med innsetting av LNG-IUS

17. januar 2015 oppdatert av: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Effekten av injiserbar intracervikal anestesi på smerten forbundet med innsetting av det levonorgestrel-frigjørende intrauterine systemet hos kvinner uten tidligere vaginal levering: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien har som mål å evaluere effekten av injiserbar intracervikal anestesi sammenlignet med et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) på smerteskårene umiddelbart etter innsetting av det levonorgestrel-frigjørende intrauterine systemet (LNG-IUS) hos kvinner uten tidligere vaginal levering.

H0: Det er ingen forskjell i smertescore mellom behandlingene H1: Det vil være forskjell i smertescore mellom behandlingene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere effekten av injiserbar intracervikal anestesi sammenlignet med et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) på smerteskårene umiddelbart etter innsetting av det levonorgestrel-frigjørende intrauterine systemet (LNG-IUS) hos kvinner uten tidligere vaginal fødsel. Som sekundære mål vil effekten av intervensjonene på smerteskårene vurdert 2 og 6 timer etter LNG-IUS-innsettingen, nivået av ubehag forbundet med innsettingsprosedyren og hvor lett det er å sette inn LNG-IUS bli evaluert.

Design: åpen randomisert kontrollert studie Innstilling: Ambulant prevensjonstjenester Pasienter: 100 kvinner som ønsker å bruke LNG-IUS Intervensjoner: 100 kvinner vil bli randomisert i to grupper: a) bruk av et NSAID (ibuprofen, 400 mg) 1 time før LNG-IUS-innsetting; og b) 2 % lidokain intracervikal injeksjon. Disse kvinnene vil bli evaluert umiddelbart etter LNG-IUS-innsettingen, og deretter 2 timer og 6 timer etter den.

Hovedresultatmål: To smerteskalaer vil bli brukt (den visuelle analoge skalaen og ansiktssmerteskalaen) i tillegg til å vurdere hvor lett det er å sette inn (som vurdert av leverandøren) og nivået av ubehag fra prosedyren (som vurdert av pasienten) ). Multivariat logistisk regresjon vil bli utført for å analysere prediktorene forbundet med moderat/alvorlig smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som ønsket å bruke LNG-IUS som prevensjonsmiddel
  • alder mellom 18 og 45 år
  • nullitet
  • fravær av tidligere vaginal fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner i kategori 3 og/eller 4 for LNG-IUS-bruk i henhold til de medisinske kvalifikasjonskriteriene til Verdens helseorganisasjon
  • illegale narkotika- og/eller alkoholbrukere
  • kvinner med allergier eller kontraindikasjoner mot NSAIDs eller lidokain
  • kroniske bekkensmerter av enhver etiologi
  • abnormiteter i livmorhalsen (som fibrose eller isthmus-cervikal inkompetanse)
  • tidligere abort med eller uten livmorkuretasje
  • psykiatriske lidelser
  • fortsatt bruk av medisiner som kan forstyrre smerteterskelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intracervikal anestesi
Intracervikal anestesi med lidokain 2 %
Legemiddel: Intracervikal anestesi med lidokain 2 %
5 min før LNG-IUS-plasseringer
Aktiv komparator: ibuprofen
ibuprofen 400 mg
Legemiddel: ibuprofen 400 mg
1 time før LNG-IUS-innsettingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: umiddelbart etter LNG-IUS-innsetting (ca. 1 sek)
Smerter forbundet med innsetting av det levonorgestrel-frigjørende intrauterine systemet (LNG-IUS) (ved visuell analog skala og ansiktsskala)
umiddelbart etter LNG-IUS-innsetting (ca. 1 sek)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 2 og 6 timer etter LNG-IUS-innsettingen
For å evaluere effekten av intervensjonene på smerteskårene vurdert 2 og 6 timer etter LNG-IUS-plasseringen (ved hjelp av visuell analog skala og ansiktsskala)
2 og 6 timer etter LNG-IUS-innsettingen
Ubehag
Tidsramme: umiddelbart etter LNG-IUS-innsetting (ca. 1 sek)
For å evaluere nivået av ubehag forbundet med LNG-IUS-innsettingen (av pasientens erfaring med hensyn til LNG-IUS som litt ubehagelig, ubehagelig eller svært ubehagelig)
umiddelbart etter LNG-IUS-innsetting (ca. 1 sek)
enkel innsetting
Tidsramme: umiddelbart etter LNG-IUS-innsetting (ca. 1 sek)
For å evaluere hvor enkelt det er å sette inn LNG-IUS (som vurdert av leverandøren)
umiddelbart etter LNG-IUS-innsetting (ca. 1 sek)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LNG-IUS-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Intracervikal anestesi med lidokain 2 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere