- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02181868
Comparación de Sistemas de Fijación Biodegradables y de Titanio en Fracturas Solitarias de Sínfisis Mandibular o Parasínfisis
3 de julio de 2014 actualizado por: Louqiang Zhang
La mandíbula soporta una amplia gama de cargas mecánicas por la contracción de los músculos masticatorios y tiene una función significativa en los movimientos masticatorios normales.
Las fracturas mandibulares son las fracturas maxilofaciales más comunes y representan del 40% al 71% de todos los casos de fracturas maxilofaciales con un promedio del 62%.
La etiología de las fracturas mandibulares incluye principalmente agresiones, accidentes de tráfico (ATR), caídas y lesiones deportivas.
Aunque existe una amplia variación en el porcentaje informado de fracturas mandibulares anteriores, el análisis agregado aproxima estas fracturas al 17% de todas las fracturas mandibulares.
La técnica de fijación interna rígida (RIF) se ha convertido en un tratamiento común para las fracturas mandibulares, en las que se utilizan placas de titanio en la operación.
Algunos pacientes tienen que retirar las placas de titanio en una segunda operación después de la curación del hueso debido a secuelas, como la protección contra el estrés.
Se han desarrollado placas y tornillos biodegradables para eliminar los problemas asociados con los accesorios de titanio.
En este estudio, nuestro objetivo es comparar el rendimiento clínico entre los sistemas de fijación biodegradables y de titanio después de 12 meses de seguimiento en la fijación de fracturas solitarias de sínfisis mandibular y parasínfisis.
También investigamos las distribuciones de estrés de los sistemas de fijación biodegradables y de titanio en la fractura solitaria de la sínfisis mandibular en las condiciones de posición intercuspídea, oclusión de los dientes labiales y oclusión de premolares y molares utilizando análisis de elementos finitos.
Descripción general del estudio
Estado
Aprobado para la comercialización
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas solitarias de sínfisis y parasínfisis mandibular no desplazadas y desplazadas realizadas en el departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial (OMF) del Hospital General de la Universidad Médica de Tianjin
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron fracturas conminutas.
- Diabetes
- Enfermedades del tejido conectivo
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 60 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBTF110
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