- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02181868
Comparaison des systèmes de fixation biodégradables et en titane dans les fractures solitaires de la symphyse mandibulaire ou de la parasymphyse
3 juillet 2014 mis à jour par: Louqiang Zhang
La mandibule supporte une large gamme de charges mécaniques provenant de la contraction des muscles masticateurs et a une fonction importante dans les mouvements de mastication normaux.
Les fractures mandibulaires sont les fractures maxillo-faciales les plus courantes, représentant 40 % à 71 % de tous les cas de fracture maxillo-faciale avec une moyenne de 62 %.
L'étiologie des fractures mandibulaires comprend principalement les agressions, les accidents de la route (ATR), les chutes et les blessures sportives.
Bien qu'il existe une grande variance dans le pourcentage rapporté de fractures antérieures de la mandibule, l'analyse globale rapproche ces fractures à 17 % de toutes les fractures mandibulaires.
La technique de fixation interne rigide (RIF) est devenue un traitement courant des fractures mandibulaires, dans laquelle des plaques de titane sont utilisées lors de l'opération.
Certains patients doivent retirer les plaques de titane lors d'une deuxième opération après la cicatrisation osseuse en raison de séquelles, telles que le stress shielding.
Des plaques et des vis biodégradables ont été développées pour éliminer les problèmes associés aux fixations en titane.
Dans cette étude, nous visons à comparer les performances cliniques entre les systèmes de fixation biodégradables et en titane après 12 mois de suivi dans la fixation des fractures solitaires de la symphyse mandibulaire et de la parasymphyse.
Nous étudions également les distributions de contraintes des systèmes de fixation biodégradables et en titane à la fracture solitaire de la symphyse mandibulaire sur les conditions de position intercuspidienne, d'occlusion des dents labiales et d'occlusion prémolaire et molaire à l'aide d'une analyse par éléments finis.
Aperçu de l'étude
Statut
Approuvé pour la commercialisation
Intervention / Traitement
Type d'étude
Accès étendu
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fractures solitaires non déplacées et déplacées de la symphyse mandibulaire et de la parasymphyse réalisées au département de chirurgie buccale et maxillo-faciale (OMF) de l'hôpital général de l'université médicale de Tianjin
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient les fractures comminutives
- Diabète
- Maladies du tissu conjonctif
- Patients de moins de 18 ans et de plus de 60 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2014
Première publication (Estimation)
4 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBTF110
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