Registro para comparar dos tratamientos quirúrgicos para la ERGE (STAR Registry)

Criterios de inclusión:

• Síntomas de ERGE (acidez estomacal, definida por una molestia quemante subesternal que surge desde la parte superior del abdomen hacia el tórax, y/o regurgitación, definida como el surgimiento sin esfuerzo de material líquido hacia el tórax o la boca) dos o más veces por semana (cuando no está en medicamento antisecretor) que afecta negativamente la calidad de vida del paciente. Además, los pacientes deberán haber respondido a la terapia médica (alivio adecuado de los síntomas) según lo indicado por GERD-HRQL y las puntuaciones de regurgitación en la terapia médica. En este contexto, puntuaciones ≤ 2 en cada pregunta de GERD-HRQL y regurgitación (mientras toma medicación) indican la ausencia de síntomas molestos diarios y, por lo tanto, se considera que estos pacientes responden a la terapia médica. Además, los pacientes deberán tener evidencia objetiva de ERGE documentada (esofagitis en la endoscopia o exposición patológica al ácido intraesofágico en la monitorización ambulatoria prolongada del pH esofágico).
• Edad 18-80 años
• Capacidad para dar consentimiento informado
• Acceso regular a un teléfono

• Cumplir con los criterios clínicos para el tratamiento de GERD con TIF o LNF y someterse a TIF o LNF dentro de los 90 días posteriores a la prestación del consentimiento.

  • Dependiente de PPI para el control de la acidez estomacal durante > seis meses o paciente que se determinó que tiene una respuesta inadecuada de los síntomas de regurgitación a pesar del control de la acidez estomacal con PPI
  • La longitud axial de la hernia hiatal no es mayor de 2 cm y la dimensión transversal no debe exceder los 2,0 cm

  • Unión gastroesofágica con Hill Grado I-II

    --- Paciente dispuesto a dar su consentimiento informado, cooperar con las recomendaciones dietéticas postoperatorias y las pruebas de evaluación de seguimiento

  • Documentación objetiva de reflujo ácido patológico ya sea por a) aumento de la exposición al ácido intraesofágico en la monitorización ambulatoria prolongada del pH esofágico (pH<4 durante el 4,5 % o más del tiempo) con o sin impedancia b) o la presencia de esofagitis erosiva (LA Grado A o B) en endoscopia
  • Ausencia de un trastorno grave de la motilidad esofágica (nota: las anormalidades leves en la motilidad esofágica son comunes en la ERGE, como pequeñas roturas, etc.) que incluyen acalasia, obstrucción del flujo de salida de la unión esofagogástrica, peristalsis fallida frecuente, espasmo esofágico difuso, esófago en cascanueces o martillo neumático, etc. manometría esofágica de alta resolución usando el sistema de clasificación de Chicago o evidencia de aclaramiento de bolo incompleto en el 30% o más de las degluciones por prueba de impedancia.

Criterio de exclusión:

• Hernia de hiato > 2 cm (definida como la longitud longitudinal medida endoscópicamente entre el margen proximal de los pliegues gástricos y el pellizco diafragmático)
• Esofagitis LA Grado C o D
• Presencia de síntomas atípicos molestos
• Esófago de Barrett de más de 2 cm de longitud o con cualquier displasia
• Estenosis esofágica o trastorno grave de la motilidad esofágica

• Antecedentes de cirugía resectiva gástrica o esofágica previa, fusión de la columna cervical, divertículo de Zenker, divertículo epifrénico esofágico, acalasia, esclerodermia o dermatomiositis, esofagitis eosinofílica, cirrosis o cualquier otra enfermedad sistémica no controlada

  --. Enfermedad ulcerosa gastroduodenal activa

• Obstrucción o estenosis de la salida gástrica
• Gastroparesia o vaciamiento gástrico retardado confirmado por un estudio de vaciamiento gástrico en fase sólida de cuatro horas
• Índice de masa corporal (IMC) > 35
• Embarazo o planes de embarazo dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
• Hipertensión portal y/o várices
• Clasificación de la New York Heart Association de III o IV.
• Trastornos de la coagulación
• Determinación intraprocedimiento de presentación anatómica que a juicio del cirujano no permite la realización segura del procedimiento
• Inscripción en otro estudio de dispositivo o medicamento que puede confundir el resultado