Register om twee chirurgische behandelingen voor GORZ te vergelijken (STAR Registry)

Inclusiecriteria:

• GORZ-symptomen (brandend maagzuur, gedefinieerd door een substernaal brandend ongemak dat voortkomt uit de bovenbuik in de borst, en of regurgitatie, gedefinieerd als het moeiteloos opkomen van vloeibaar materiaal in de borst of mond) twee of meer keer per week (wanneer niet op secretoire medicatie) die de kwaliteit van leven van de patiënt negatief beïnvloedt. Bovendien moeten patiënten hebben gereageerd op medische therapie (voldoende verlichting van symptomen) zoals aangegeven door GERD-HRQL en regurgitatiescores op medische therapie. In deze context duiden scores ≤ 2 op elke GERD-HRQL en regurgitatievraag (terwijl ze medicijnen gebruiken) op afwezigheid van dagelijkse hinderlijke symptomen en daarom worden deze patiënten geacht te reageren op medische therapie. Bovendien moeten patiënten objectief bewijs hebben van GORZ gedocumenteerd (oesofagitis bij endoscopie of pathologische intra-oesofageale zuurblootstelling bij langdurige ambulante oesofageale pH-monitoring).
• Leeftijd 18-80 jaar
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
• Regelmatig toegang tot een telefoon

• Voldoe aan de klinische criteria voor de behandeling van GORZ met TIF of LNF en onderga TIF of LNF binnen 90 dagen na het verlenen van toestemming.

  • Afhankelijk van protonpompremmers voor beheersing van brandend maagzuur gedurende > zes maanden of patiënt waarvan is vastgesteld dat hij onvoldoende reageert op regurgitatiesymptomen ondanks beheersing van brandend maagzuur met protonpompremmers
  • De axiale lengte van de hiatus hernia is niet groter dan 2 cm en de dwarsafmeting mag niet groter zijn dan 2,0 cm

  • Gastro-oesofageale kruising met een Hill Grade I-II

    --- Patiënt bereid om geïnformeerde toestemming te geven, mee te werken aan postoperatieve voedingsaanbevelingen en vervolgonderzoeken

  • Objectieve documentatie van pathologische zuurreflux door ofwel a) verhoogde intra-oesofageale zuurblootstelling bij langdurige ambulante oesofageale pH-monitoring (pH<4 gedurende 4,5% of meer van de tijd) met of zonder impedantie b) of de aanwezigheid van erosieve oesofagitis (LA graad A of B) op endoscopie
  • Afwezigheid van een ernstige slokdarmmotiliteitsstoornis (opmerking: milde afwijkingen in slokdarmmotiliteit komen vaak voor bij GORZ, zoals kleine pauzes, enz.) Waaronder achalasie, obstructie van de uitstroom van de slokdarm-maagverbinding, frequente mislukte peristaltiek, diffuus slokdarmkramp, notenkraker of drilboor slokdarm enz. oesofageale manometrie met hoge resolutie met behulp van het Chicago-classificatiesysteem of bewijs van onvolledige bolusklaring bij 30% of meer slikbewegingen door impedantietesten.

Uitsluitingscriteria:

• Hiatale hernia > 2 cm (gedefinieerd als longitudinale lengte, endoscopisch gemeten tussen de proximale rand van de maagplooien en de diafragmaklem)
• Slokdarmontsteking LA Graad C of D
• Aanwezigheid van lastige atypische symptomen
• Barrett-slokdarm langer dan 2 cm of met dysplasie
• Slokdarmstrictuur of ernstige slokdarmmotiliteitsstoornis

• Geschiedenis van eerdere resectieve maag- of slokdarmchirurgie, fusie van de cervicale wervelkolom, Zenker-divertikel, slokdarm-epifrenisch divertikel, achalasie, sclerodermie of dermatomyositis, eosinofiele oesofagitis, cirrose of enige andere ongecontroleerde systemische ziekte

  --. Actieve gastro-duodenale ulcera

• Obstructie of stenose van de maaguitgang
• Gastroparese of vertraagde maagontlediging bevestigd door een vier uur durend maagledigingsonderzoek in de vaste fase
• Lichaamsmassa-index (BMI) > 35
• Zwangerschap of plannen voor zwangerschap binnen 12 maanden na de procedure
• Portale hypertensie en/of varices
• New York Heart Association-classificatie van III of IV.
• Stollingsstoornissen
• Intraprocedurele bepaling van de anatomische presentatie die naar de mening van de chirurg geen veilige uitvoering van de procedure mogelijk maakt
• Inschrijving in een ander apparaat of medicijnonderzoek dat het resultaat kan verwarren