Register for å sammenligne to kirurgiske behandlinger for GERD (STAR Registry)

Inklusjonskriterier:

• GERD-symptomer (halsbrann, definert av et substernalt brennende ubehag som oppstår fra øvre del av magen og inn i brystet, og/eller oppstøt, definert som uanstrengt oppkomst av flytende materiale inn i brystet eller munnen) to eller flere ganger i uken (når den ikke er på antisekretorisk medisin) som påvirker pasientens livskvalitet negativt. I tillegg må pasienter ha respondert på medisinsk terapi (tilstrekkelig lindring av symptomer) som indikert av GERD-HRQL og oppstøtsscore på medisinsk terapi. I denne sammenhengen indikerer skårer ≤ 2 på hvert GERD-HRQL og oppstøt spørsmål (mens de er på medisinering) fravær av daglige plagsomme symptomer, og derfor anses disse pasientene som responsive på medisinsk behandling. Videre vil pasienter måtte ha objektive bevis for GERD dokumentert (øsofagitt ved endoskopi eller patologisk intraøsofageal syreeksponering ved langvarig ambulant esophageal pH-overvåking).
• Alder 18-80 år
• Evne til å gi informert samtykke
• Regelmessig tilgang til telefon

• Oppfyll de kliniske kriteriene for behandling av GERD med TIF eller LNF og gjennomgå TIF eller LNF innen 90 dager etter samtykke.

  • Avhengig av PPI for kontroll av halsbrann i > seks måneder eller pasient som er fast bestemt på å ha en utilstrekkelig respons på oppstøtssymptomer til tross for halsbrannkontroll med PPI
  • Hiatal brokk aksial lengde er ikke større enn 2 cm og tverrmålet bør ikke overstige 2,0 cm

  • Gastroøsofageal overgang med en Hill Grade I-II

    --- Pasient som er villig til å gi informert samtykke, samarbeide med postoperative kostholdsanbefalinger og oppfølgende vurderingstester

  • Objektiv dokumentasjon av patologisk syrerefluks ved enten a) økt intraøsofageal syreeksponering ved forlenget ambulatorisk esophageal pH-overvåking (pH<4 i 4,5 % eller mer av tiden) med eller uten impedans b) eller tilstedeværelse av erosiv øsofagitt (LA grad A) eller B) på endoskopi
  • Fravær av en alvorlig esophageal motilitetsforstyrrelse (merk: milde abnormiteter i esophageal motilitet er vanlige ved GERD som små pauser, etc.) inkludert achalasia, esophagogastric junction outflow obstruction, hyppig mislykket peristaltikk, diffus esophagus spasme, nøtteknekker eller nøtteknekker etc. høyoppløselig esophageal manometri ved bruk av Chicagos klassifiseringssystem eller bevis på ufullstendig bolusclearance på 30 % eller mer av svelgene ved impedanstesting.

Ekskluderingskriterier:

• Hiatal brokk > 2 cm (definert som longitudinell lengde målt endoskopisk mellom den proksimale margin av magefoldene og diafragmatisk klemme)
• Esofagitt LA grad C eller D
• Tilstedeværelse av plagsomme atypiske symptomer
• Barretts øsofagus større enn 2 cm i lengde eller med dysplasi
• Esophageal striktur eller alvorlig esophageal motilitetsforstyrrelse

• Anamnese med tidligere resektiv gastrisk eller esophageal kirurgi, cervikal ryggradsfusjon, Zenkers divertikel, esophageal epifren divertikel, achalasia, sklerodermi eller dermatomyositt, eosinofil øsofagitt, skrumplever eller annen ukontrollert systemisk sykdom

  --. Aktiv gastro-duodenalsårsykdom

• Mageutløpsobstruksjon eller stenose
• Gastroparese eller forsinket gastrisk tømming bekreftet av en fire timers fastfase gastrisk tømmingsstudie
• Kroppsmasseindeks (BMI) > 35
• Graviditet eller planer om graviditet innen 12 måneder etter prosedyren
• Portal hypertensjon og/eller varicer
• New York Heart Association klassifisering av III eller IV.
• Koagulasjonsforstyrrelser
• Intraprosedyrebestemmelse av anatomisk presentasjon som etter kirurgens mening ikke tillater sikker utførelse av prosedyren
• Påmelding til en annen enhet eller medikamentstudie som kan forvirre resultatet