Registr pro porovnání dvou chirurgických ošetření GERD (STAR Registry)

Kritéria pro zařazení:

• Příznaky GERD (pálení žáhy, definované pálením pod hrudní kostí vycházející z horní části břicha do hrudníku, nebo regurgitace, definované jako bezpracné vytékání tekutého materiálu do hrudníku nebo úst) dvakrát nebo vícekrát týdně (pokud není na antisekreční léky), které nepříznivě ovlivňují kvalitu života pacienta. Kromě toho budou muset pacienti reagovat na lékařskou terapii (adekvátní úleva od příznaků), jak je indikováno GERD-HRQL a skóre regurgitace při lékařské terapii. V tomto kontextu skóre ≤ 2 u každé otázky GERD-HRQL a regurgitace (při užívání léků) indikují absenci každodenních obtěžujících symptomů, a proto jsou tito pacienti považováni za reagující na lékařskou terapii. Dále budou muset mít pacienti zdokumentovaný objektivní důkaz GERD (ezofagitida při endoskopii nebo patologická intraezofageální expozice kyselině při dlouhodobém ambulantním monitorování pH jícnu).
• Věk 18-80 let
• Schopnost dát informovaný souhlas
• Pravidelný přístup k telefonu

• Splnit klinická kritéria pro léčbu GERD pomocí TIF nebo LNF a podstoupit TIF nebo LNF do 90 dnů od udělení souhlasu.

  • Závislý na PPI pro kontrolu pálení žáhy po dobu > šest měsíců nebo pacient, u kterého se zjistilo, že má nedostatečnou odpověď na symptomy regurgitace navzdory kontrole pálení žáhy pomocí PPI
  • Osová délka hiátové kýly není větší než 2 cm a příčný rozměr by neměl přesáhnout 2,0 cm

  • Gastroezofageální spojení s Hill Grade I-II

    --- Pacient ochotný poskytnout informovaný souhlas, spolupracovat s pooperačními dietními doporučeními a následnými hodnotícími testy

  • Objektivní dokumentace patologického refluxu kyseliny buď a) zvýšenou intraezofageální expozicí kyselině při prodlouženém ambulantním monitorování pH jícnu (pH<4 po dobu 4,5 % nebo delší dobu) s impedancí nebo bez ní b) nebo přítomností erozivní ezofagitidy (LA stupeň A nebo B) při endoskopii
  • Absence těžké poruchy motility jícnu (poznámka: u GERD jsou běžné mírné abnormality motility jícnu, jako jsou malé zlomy atd.) včetně achalázie, obstrukce výtoku z jícnové junkce, časté selhávání peristaltiky, difuzní křeče jícnu, louskáček nebo sbíječka atd. esofageální manometrie s vysokým rozlišením s použitím chicagského klasifikačního systému nebo důkaz neúplné clearance bolusu u 30 % nebo více polknutí pomocí testu impedance.

Kritéria vyloučení:

• Hiátová kýla > 2 cm (definovaná jako podélná délka měřená endoskopicky mezi proximálním okrajem žaludečních záhybů a bránicí)
• Ezofagitida LA stupeň C nebo D
• Přítomnost obtížných atypických příznaků
• Barrettův jícen delší než 2 cm nebo s jakoukoli dysplazií
• Striktura jícnu nebo těžká porucha motility jícnu

• Předchozí resektivní operace žaludku nebo jícnu, fúze krční páteře, Zenkerův divertikl, jícnový epifrenní divertikl, achalázie, sklerodermie nebo dermatomyozitida, eozinofilní ezofagitida, cirhóza nebo jakékoli jiné nekontrolované systémové onemocnění

  --. Aktivní gastroduodenální vředová choroba

• Obstrukce nebo stenóza vývodu žaludku
• Gastroparéza nebo opožděné vyprazdňování žaludku potvrzené čtyřhodinovou studií vyprazdňování žaludku na pevné fázi
• Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
• Těhotenství nebo plány na těhotenství do 12 měsíců od zákroku
• Portální hypertenze a/nebo varixy
• Klasifikace podle New York Heart Association III nebo IV.
• Poruchy koagulace
• Intraprocedurální stanovení anatomické prezentace, která podle názoru chirurga neumožňuje bezpečné provedení výkonu
• Registrace do studie jiného zařízení nebo léků, která může zkreslit výsledek