Rejestr do porównania dwóch zabiegów chirurgicznych w przypadku GERD (STAR Registry)

Kryteria przyjęcia:

• Objawy GERD (zgaga, definiowana jako uczucie pieczenia pod mostkiem, które pojawia się od górnej części brzucha do klatki piersiowej i/lub zarzucanie treści żołądkowej, definiowane jako bezwysiłkowe przedostawanie się płynnej substancji do klatki piersiowej lub ust) dwa lub więcej razy w tygodniu (kiedy nie leki przeciwwydzielnicze), które niekorzystnie wpływają na jakość życia pacjenta. Dodatkowo, pacjenci będą musieli zareagować na terapię medyczną (odpowiednie złagodzenie objawów), jak wskazuje GERD-HRQL i wyniki w zakresie regurgitacji w ramach terapii medycznej. W tym kontekście wyniki ≤ 2 na każde pytanie GERD-HRQL i zwracanie pokarmu (podczas przyjmowania leków) wskazują na brak codziennych dokuczliwych objawów i dlatego uważa się, że tych pacjentów odpowiada na leczenie farmakologiczne. Ponadto pacjenci będą musieli mieć udokumentowane obiektywne dowody GERD (zapalenie przełyku w badaniu endoskopowym lub patologiczna ekspozycja na kwas w przełyku podczas długotrwałego monitorowania pH przełyku w warunkach ambulatoryjnych).
• Wiek 18-80 lat
• Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
• Stały dostęp do telefonu

• Spełniać kryteria kliniczne leczenia GERD TIF lub LNF i poddać się TIF lub LNF w ciągu 90 dni od wyrażenia zgody.

  • Uzależniony od PPI w celu kontrolowania zgagi przez > sześć miesięcy lub pacjent z rozpoznaną niewystarczającą reakcją na objawy zarzucania treści żołądkowej pomimo opanowania zgagi za pomocą PPI
  • Długość osiowa przepukliny rozworu przełykowego nie przekracza 2 cm, a wymiar poprzeczny nie powinien przekraczać 2,0 cm

  • Połączenie żołądkowo-przełykowe ze stopniem Hilla I-II

    --- Pacjent chętny do wyrażenia świadomej zgody, współpracy z pooperacyjnymi zaleceniami żywieniowymi i kontrolnymi badaniami oceniającymi

  • Obiektywne udokumentowanie patologicznego refluksu żołądkowo-przełykowego poprzez a) zwiększoną ekspozycję na kwas w przełyku podczas długotrwałego ambulatoryjnego monitorowania pH przełyku (pH <4 przez 4,5% lub więcej czasu) z impedancją lub bez niej b) lub obecność nadżerkowego zapalenia przełyku (stopień LA A) lub B) na endoskopii
  • Brak ciężkich zaburzeń motoryki przełyku (uwaga: łagodne nieprawidłowości motoryki przełyku są częste w GERD, takie jak małe pęknięcia itp.), w tym achalazja, niedrożność odpływu ze złącza przełykowo-żołądkowego, częste zaburzenia perystaltyki, rozlany skurcz przełyku, przełyk jak dziadek do orzechów lub młot pneumatyczny itp. manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości przy użyciu systemu klasyfikacji Chicago lub dowód niepełnego klirensu bolusa u 30% lub więcej połknięć na podstawie badania impedancji.

Kryteria wyłączenia:

• Przepuklina rozworu przełykowego > 2 cm (zdefiniowana jako długość podłużna mierzona endoskopowo między proksymalnym brzegiem fałdów żołądkowych a uciskiem przepony)
• Zapalenie przełyku LA stopnia C lub D
• Obecność uciążliwych, nietypowych objawów
• Przełyk Barretta dłuższy niż 2 cm lub z jakąkolwiek dysplazją
• Zwężenie przełyku lub ciężkie zaburzenie motoryki przełyku

• Historia wcześniejszej resekcji żołądka lub przełyku, zespolenie kręgosłupa szyjnego, uchyłek Zenkera, uchyłek nadprzeponowy przełyku, achalazja, twardzina skóry lub zapalenie skórno-mięśniowe, eozynofilowe zapalenie przełyku, marskość lub jakakolwiek inna niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa

  --. Czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy

• Niedrożność lub zwężenie ujścia żołądka
• Gastropareza lub opóźnione opróżnianie żołądka potwierdzone czterogodzinnym badaniem opróżniania żołądka w fazie stałej
• Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
• Ciąża lub plany zajścia w ciążę w ciągu 12 miesięcy od zabiegu
• Nadciśnienie wrotne i/lub żylaki
• Klasyfikacja New York Heart Association III lub IV.
• Zaburzenia krzepnięcia
• Śródzabiegowe określenie prezentacji anatomicznej, która w ocenie chirurga nie pozwala na bezpieczne wykonanie zabiegu
• Włączenie do badania innego urządzenia lub leku, które może zafałszować wyniki