Register zum Vergleich zweier chirurgischer Behandlungen für GERD (STAR Registry)

Einschlusskriterien:

• GERD-Symptome (Sodbrennen, definiert durch ein substernales brennendes Unbehagen, das aus dem Oberbauch in die Brust aufsteigt, und/oder Regurgitation, definiert als das mühelose Aufsteigen von flüssigem Material in die Brust oder den Mund) zwei- oder mehrmals pro Woche (wenn nicht auf antisekretorische Medikamente), die die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen. Darüber hinaus müssen die Patienten auf eine medikamentöse Therapie angesprochen haben (angemessene Linderung der Symptome), wie durch GERD-HRQL und Regurgitations-Scores bei medikamentöser Therapie angezeigt. In diesem Zusammenhang weisen Werte ≤ 2 bei jeder GERD-HRQL- und Regurgitationsfrage (während der Medikation) auf das Fehlen täglicher störender Symptome hin, und daher werden diese Patienten als auf eine medizinische Therapie ansprechend angesehen. Darüber hinaus müssen die Patienten objektive Beweise für GERD haben (Ösophagitis bei der Endoskopie oder pathologische intraösophageale Säureexposition bei längerer ambulanter pH-Überwachung der Speiseröhre).
• Alter 18-80 Jahre
• Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
• Regelmäßiger Zugang zu einem Telefon

• Erfüllen Sie die klinischen Kriterien für die Behandlung von GERD mit TIF oder LNF und unterziehen Sie sich TIF oder LNF innerhalb von 90 Tagen nach Erteilung der Zustimmung.

  • Abhängig von PPIs zur Kontrolle von Sodbrennen für > sechs Monate oder Patient, bei dem trotz Sodbrennenkontrolle mit PPIs eine unzureichende Reaktion auf Regurgitationssymptome festgestellt wurde
  • Die axiale Länge der Hiatushernie ist nicht größer als 2 cm und die Querabmessung sollte 2,0 cm nicht überschreiten

  • Gastroösophagealer Übergang mit einem Hügel Grad I-II

    --- Der Patient ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, bei postoperativen Ernährungsempfehlungen und Nachuntersuchungen zu kooperieren

  • Objektive Dokumentation eines pathologischen Säure-Reflux entweder durch a) erhöhte intraösophageale Säureexposition bei längerer ambulanter pH-Überwachung der Speiseröhre (pH < 4 für 4,5 % oder mehr der Zeit) mit oder ohne Impedanz b) oder das Vorliegen einer erosiven Ösophagitis (LA Grad A oder B) auf Endoskopie
  • Fehlen einer schweren Ösophagusmotilitätsstörung (Anmerkung: Leichte Anomalien der Ösophagusmotilität sind bei GERD häufig, wie z. B. kleine Pausen usw.), einschließlich Achalasie, Speiseröhren-Ausflussobstruktion, häufig fehlgeschlagene Peristaltik, diffuser Ösophagusspasmus, Nussknacker- oder Presslufthammer-Ösophagus usw. auf hochauflösende Ösophagusmanometrie unter Verwendung des Chicago-Klassifikationssystems oder Nachweis einer unvollständigen Bolusclearance bei 30 % oder mehr der Schlucke durch Impedanztests.

Ausschlusskriterien:

• Hiatushernie > 2 cm (definiert als endoskopisch gemessene Längslänge zwischen dem proximalen Rand der Magenfalten und der Zwerchfellklemme)
• Ösophagitis LA Grad C oder D
• Vorhandensein störender atypischer Symptome
• Barrett-Ösophagus mit einer Länge von mehr als 2 cm oder mit irgendeiner Dysplasie
• Ösophagusstriktur oder schwere Ösophagusmotilitätsstörung

• Vorgeschichte früherer resektiver Magen- oder Ösophagusoperationen, Halswirbelsäulenfusion, Zenker-Divertikel, epiphrenisches Ösophagusdivertikel, Achalasie, Sklerodermie oder Dermatomyositis, eosinophile Ösophagitis, Zirrhose oder andere unkontrollierte systemische Erkrankungen

  --. Aktive gastroduodenale Ulkuskrankheit

• Obstruktion oder Stenose des Magenausgangs
• Gastroparese oder verzögerte Magenentleerung, bestätigt durch eine vierstündige Festphasen-Magenentleerungsstudie
• Body-Mass-Index (BMI) > 35
• Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
• Portaler Bluthochdruck und/oder Varizen
• Klassifikation III oder IV der New York Heart Association.
• Gerinnungsstörungen
• Intraprozedurale Bestimmung der anatomischen Darstellung, die nach Ansicht des Operateurs keine sichere Durchführung des Eingriffs zulässt
• Aufnahme in eine andere Geräte- oder Arzneimittelstudie, die das Ergebnis verfälschen kann