- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02229500
Investigación de la entrega óptima de propionato al colon mediante el etiquetado de isótopos estables
Regulación del apetito al enfocarse en la entrega de nutrientes en el intestino
La obesidad, con sus comorbilidades asociadas, es un importante desafío para la salud pública. Se estima que para 2050, el 60% de los hombres y el 50% de las mujeres serán clínicamente obesos. La obesidad se asocia con un mayor riesgo de desarrollar diabetes, enfermedades cardiovasculares y ciertos tipos de cáncer. La creciente epidemia de obesidad ha hecho necesario el estudio de los complejos mecanismos que subyacen a la homeostasis energética. La ingesta de alimentos, el balance energético y el peso corporal están estrechamente regulados por el hipotálamo, el tronco encefálico y los circuitos de recompensa, sobre la base tanto de entradas cognitivas como de diversas señales humorales y neuronales del estado nutricional. Se ha demostrado que varias hormonas intestinales, incluido el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) y el péptido YY3-36 (PYY), desempeñan un papel importante en la regulación de la ingesta de alimentos a corto plazo. La administración periférica de PYY o GLP-1 aumenta la saciedad y reduce la ingesta de alimentos en animales y humanos. PYY, GLP-1 junto con una serie de otras hormonas son producidas por el intestino en respuesta a la disponibilidad de nutrientes en diferentes regiones del intestino y proporcionan un mecanismo exquisito de detección de nutrientes en respuesta a la ingesta dietética. Por lo tanto, estas hormonas representan objetivos potenciales en el desarrollo de nuevos tratamientos contra la obesidad. Una estrategia novedosa y atractiva para inducir la regulación del apetito es el enriquecimiento de los alimentos con componentes que estimulen la liberación de GLP-1 y PYY. Se ha demostrado que los ácidos grasos de cadena corta (SCFA) producidos por la fermentación microbiana de la fibra dietética en el colon estimulan la liberación de PYY y GLP-1 de las células L enteroendocrinas de roedores, a través de la estimulación de los receptores de ácidos grasos libres acoplados a proteína G ( FFAR) en células L colónicas. De los SCFA producidos por fermentación colónica de fibra dietética, el propionato tiene la mayor afinidad por FFAR 2. Además, el propionato es un producto final del metabolismo bacteriano y, por lo tanto, a diferencia del acetato, no se convierte en otros SCFA. Por lo tanto, aumentar el propionato colónico es un objetivo atractivo para la modulación del apetito.
Hemos desarrollado un sistema de entrega novedoso para entregar propionato en el sitio correcto del colon y ahora deseamos optimizar la entrega de propionato en el colon en el hombre usando métodos de marcaje de isótopos estables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El papel de los SCFA en la regulación del apetito: se ha demostrado que los SCFA estimulan la producción de PYY y GLP-1 en modelos animales y la fibra dietética, de los cuales los SCFA son los principales productos finales, inducen la regulación del apetito en humanos. Sin embargo, la evidencia que respalda qué fibras dietéticas inducen la regulación del apetito en humanos es muy débil debido a la dificultad de controlar los estudios con una ingesta muy alta de fibra. En un proyecto reciente financiado por la iniciativa BBSRC DRINC (BB/H004815/1), tenemos la primera evidencia directa de que SCFA puede regular directamente el apetito en humanos. Antes de este estudio, para lograr la producción de SCFA a un nivel lo suficientemente alto como para inducir efectos reguladores del apetito, se requieren cantidades muy grandes de fibra dietética (>25 g/d y hasta 40 g/d), y el cumplimiento de las dietas altas en fibra es deficiente debido a los efectos secundarios gastrointestinales. Además, complementar las dietas con mezclas ricas en fibra no aumenta de manera predecible o confiable la producción de SCFA en el colon ni los niveles circulantes de SCFA en todas las poblaciones humanas debido a la variabilidad en la actividad microbiana intestinal. Finalmente, los SCFA administrados por vía oral no son agradables al paladar y se absorben rápidamente en el intestino delgado, donde las células L son escasas. En nuestros estudios hasta la fecha, nos hemos centrado en el propionato de SCFA porque tiene la mayor afinidad por los receptores y es un producto final del metabolismo en la microbiota y, por lo tanto, parece el objetivo obvio para manipular para investigar los efectos de SCFA en la regulación del apetito. Para superar los niveles desagradablemente altos de fibra dietética fermentable necesarios para aumentar significativamente los niveles de propionato colónico y la imprevisibilidad en la producción de los SCFA resultantes, hemos desarrollado y probado un nuevo sistema de administración dirigido a la liberación de gramos de propionato en el colon proximal. . Estimamos que nuestro sistema de entrega puede conducir a un aumento de 2 a 8 veces en el propionato colónico, un nivel muy difícil de lograr mediante la alimentación con una dieta mixta de fibra fermentable. Este nivel de producción de propionato podría haberse observado en dietas ancestrales y en partes de África rural donde la ingesta de fibra dietética es muy alta. También hemos demostrado que el sistema de administración aumenta los niveles de propionato en plasma, reduce la ingesta de alimentos en estudios agudos de apetito y, en un estudio a más largo plazo (24 semanas), efectos positivos sobre la ingesta de alimentos, la composición corporal, la homeostasis de la glucosa, los lípidos circulantes, el colesterol y el hígado. se observó función hepática y grasa visceral y control de peso. Sin embargo, en estos estudios elegimos pragmáticamente una preparación que pudiera producirse a escala. La cantidad de propionato liberado puede variar, lo que en sí mismo puede afectar la velocidad y la cantidad de propionato liberado. Para un ingrediente, con el potencial de incorporarse en una amplia variedad de productos alimenticios, ahora deseamos investigar la preparación óptima del sistema de administración que administre la dosis máxima de propionato en la menor cantidad de material.
Planeamos utilizar metodologías de etiquetado de isótopos estables no invasivas para determinar la biodisponibilidad del propionato a partir de una variedad de preparaciones de sistemas de administración, con el fin de determinar la preparación óptima para administrar la cantidad máxima de propionato en el colon proximal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G4 0SF
- Glasgow Clinical Research Facility
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres con sobrepeso (IMC 25-35 kg/m2) de 21 a 65 años
Criterio de exclusión:
- Cambio de peso > 3 kg en los 2 meses anteriores
- fumadores actuales
- Abuso de sustancias
- Ingesta excesiva de alcohol
- El embarazo
- Diabetes
- Enfermedad cardiovascular
- Cáncer
- Enfermedad gastrointestinal
- Nefropatía
- Enfermedad del higado
- pancreatitis
- Uso de cualquier medicamento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Control de inulina, 10 g/día durante 7 días.
Mediciones de isótopos y apetito el día 7
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Otros nombres:
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Experimental: Sistema de entrega 1
Sistema de administración, 28,5 % p/p de propionato, 10 g/día durante 7 días.
Mediciones de isótopos y apetito el día 7.
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Este sistema entrega aproximadamente 2,5 g de propionato al colon en una dosis de 10 g.
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Experimental: Sistema de entrega 2
Sistema de administración, 54 % p/p de propionato, 10 g/día durante 7 días.
Mediciones de isótopos y apetito el día 7.
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Esto entrega aproximadamente 5 g de propionato al colon por dosis de 10 g
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la aparición máxima de 13C en la respiración
Periodo de tiempo: más de 24 horas
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El tiempo hasta la excreción máxima máxima en el aliento 13C (medido en el aliento 13CO2) será el criterio de resultado primario
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más de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de respiración Excreción de 13C
Periodo de tiempo: más de 24 horas
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Se determinará el área bajo la curva de excreción de 13C del aliento (medido en 13CO2) para evaluar la cantidad de propionato liberado.
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más de 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de los preparados sobre el apetito.
Periodo de tiempo: 0 sobre 8 horas
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El efecto de las diferentes preparaciones del sistema de administración sobre el apetito se determinará mediante mediciones de escala analógica visual y la ingesta de alimentos ad libitum.
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0 sobre 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Morrison, PhD, University of Glasgow
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BB/L004259/1_SUERC_1
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