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Farmacogenómica de la respuesta antiplaquetaria (PARes-III)

10 de noviembre de 2016 actualizado por: Rehan Qayyum, Johns Hopkins University
Este ensayo clínico examinará el efecto de la terapia con aspirina de 2 semanas sobre la expresión del gen plaquetario en personas con alto riesgo de desarrollar ataques cardíacos debido a antecedentes familiares de enfermedad de las arterias coronarias de aparición temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En estos ensayos clínicos, seleccionaremos individuos de la cohorte GeneSTAR en función de su función plaquetaria. Se seleccionará igual número de individuos de cada raza y género y de baja o alta agregación de plaquetas. Realizaremos funciones plaquetarias de referencia y examinaremos la expresión génica de plaquetas de referencia. Los participantes recibirán un suministro de aspirina para 2 semanas (81 mg/día) y serán examinados al final de las 2 semanas con estudios de agregación plaquetaria y una expresión génica plaquetaria repetida (usando RNA-seq). El objetivo final es examinar las diferencias en la expresión génica de las plaquetas debidas a la aspirina y entre diferentes grupos de agregación de plaquetas, género y raza.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 45-75 años
  • Participante de GeneSTAR
  • Sin antecedentes personales de enfermedad de las arterias coronarias
  • Mujeres posmenopáusicas
  • Mujeres que usan un método anticonceptivo confiable, como antecedentes de ligadura de trompas, DIU o que toman ACO

Criterio de exclusión:

  • Tomar aspirina prescrita por el médico
  • peso < 60 kg
  • Antecedentes de sangrado reciente o actual
  • alergia a la aspirina o antecedentes de eventos adversos a la aspirina
  • afecciones comórbidas graves (por ejemplo, SIDA, cáncer activo)
  • presión arterial alta (>160/95)
  • Antecedentes de úlcera/sangrado gastrointestinal
  • Incompetencia mental para tomar la decisión de participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aspirina
Droga: Aspirina
Terapia con aspirina de 2 semanas (81 mg/día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión génica diferencial
Periodo de tiempo: 2 semanas
Diferencias en el transcriptoma plaquetario antes y después de la terapia con aspirina de 2 semanas Los niveles de expresión de los genes antes de la terapia con aspirina se compararon con el nivel de expresión de los genes después de la terapia con aspirina. Los niveles de expresión se midieron utilizando la unidad FPKM (Fragmentos por kilobase de transcripción por millón de lecturas mapeadas). El gen con la diferencia más alta (pre vs. post) en FPKM se informa con el nombre en el área de unidades y la diferencia real en el área de números
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Rehan Qayyum, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PARes-III

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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