Evaluación del rendimiento de los monitores de profundidad de anestesia en cirugía pediátrica
Evaluación del Desempeño de los Monitores de Profundidad de Anestesia en Cirugía Pediátrica. Monitor Biespectral VISTA y ENTROPY para Anestesia Pediátrica.
El propósito de este estudio es determinar cómo los monitores de índice biespectral (BIS) y EEG de entropía concuerdan entre sí y con la concentración de sevoflurano (ETsevo) al final de la espiración en relación con la edad en el ámbito de la cirugía pediátrica.
El rendimiento y la utilidad de los monitores de índice biespectral (BIS) y Entropy EEG están bien establecidos en la anestesia general de adultos.
Su utilidad aún no está definida en la población pediátrica, ya que la edad parece afectar su capacidad para rastrear el estado hipnótico cerebral en los niños.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italia, 70100
- Ospedali Riuniti
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- clasificación del estado físico (ASA) I - II
- anestesia general balanceada
- ventilado mecánicamente con máscara laríngea
Criterio de exclusión:
- retraso severo en el desarrollo
- trastornos neurológicos o en tratamiento con antiepilépticos o estimulantes
- pacientes con enfermedad pulmonar o cardiaca preexistente
- anomalías de las vías respiratorias
- marcada sensibilidad de la piel y condiciones en las que la colocación del sensor BIS y de entropía o el proceso de evaluación interferiría con el procedimiento quirúrgico.
- pacientes que reciben anestesia local, bloqueo regional combinado con anestesia general
- sedación administrada por no anestesiólogos para procedimientos diagnósticos o terapéuticos invasivos y no invasivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo 1
Niños de 1 mes a 12 meses
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Grupo 2
Niños de 13 meses a 36 meses
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Grupo 3
Niños de 37 meses a 144 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice BISPECTRAL
Periodo de tiempo: Valores de índice BISPECTRAL desde el momento de inducción hasta el momento de despertar, tasa de muestreo de 1/5 seg, un promedio de 1 hora
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Los valores recopilados del índice biespectral y el sevofluorano al final de la espiración generarán una única probabilidad de predicción (PK) de concordancia entre el índice biespectral y el sevofluorano al final de la corriente a lo largo de todo el período de anestesia para cada brazo/grupo. La probabilidad de predicción (PK) es una medida estadística especialmente adecuada para evaluar el rendimiento de los indicadores de profundidad anestésica. Cuantifica la correlación entre la profundidad anestésica observada y los valores del indicador. PK permite una interpretación simple y, como medida no paramétrica, es independiente de las unidades de escala y los supuestos sobre las distribuciones subyacentes. |
Valores de índice BISPECTRAL desde el momento de inducción hasta el momento de despertar, tasa de muestreo de 1/5 seg, un promedio de 1 hora
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Entropía
Periodo de tiempo: Valores de entropía desde el momento de inducción hasta el momento de despertar, tasa de muestreo de 1/5 seg, un promedio de 1 hora
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Los valores de Entropía recopilados generarán una única probabilidad de predicción (PK) de concordancia entre Entropía y sevofluorano al final de la espiración a lo largo de todo el período de anestesia para cada brazo/grupo. La probabilidad de predicción (PK) es una medida estadística especialmente adecuada para evaluar el rendimiento de los indicadores de profundidad anestésica. Cuantifica la correlación entre la profundidad anestésica observada y los valores del indicador. PK permite una interpretación simple y, como medida no paramétrica, es independiente de las unidades de escala y los supuestos sobre las distribuciones subyacentes. |
Valores de entropía desde el momento de inducción hasta el momento de despertar, tasa de muestreo de 1/5 seg, un promedio de 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice BISPECTRAL Despertar
Periodo de tiempo: momento informado de despertar de la anestesia, un promedio de 1 hora después de la administración de la anestesia
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En cada paciente los valores del índice biespectral en el momento de los primeros signos de despertar. El monitor del índice biespectral proporciona un único número adimensional, que va desde 0 (equivalente al silencio del EEG) hasta 100 (nivel más alto/profundo de anestesia).
Un valor BIS entre 40 y 60 indica un nivel apropiado para anestesia general, según lo recomendado por el fabricante
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momento informado de despertar de la anestesia, un promedio de 1 hora después de la administración de la anestesia
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Despertar de la entropía
Periodo de tiempo: momento informado de despertar de la anestesia, un promedio de 1 hora después de la administración de la anestesia
|
En cada paciente los valores de Entropía en el momento de los primeros signos de despertar.
El monitor Entropy proporciona un único número adimensional, que va de 0 (equivalente al silencio del EEG) a 100 (nivel de anestesia más profundo/alto).
Un valor de Entropía entre 40 y 60 indica un nivel apropiado para anestesia general, según lo recomendado por el fabricante
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momento informado de despertar de la anestesia, un promedio de 1 hora después de la administración de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michele Dambrosio, Medic, University of Foggia
- Investigador principal: Alberto Sciusco, medic, University of Foggia
- Director de estudio: Gilda Cinnella, Medic, University of Foggia
- Investigador principal: Pasquale Raimondo, Medic, University of Foggia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A01
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