Ensayo aleatorizado sorafenib-pravastatina versus sorafenib solo para el tratamiento paliativo del carcinoma hepatocelular Child-Pugh A

Criterios de inclusión:

• Carcinoma hepatocelular diagnosticado por:
• ya sea un examen histológico
• o si no se puede obtener evidencia histológica (ascitis, trastornos de la coagulación) se puede hacer el diagnóstico en casos de cirrosis según los criterios EASL/AASLD 2005, al revelar una lesión focal hepática de más de 10 mm
• en dos técnicas de imagen dinámica (TC helicoidal, RM, ecografía con contraste) para tumores de menos de 2 cm. La lesión debe caracterizarse por hiperdensidad durante la fase arterial y lavado durante la fase portal retardada Pacientes que no son aptos para el tratamiento con intención curativa (trasplante, resección, destrucción percutánea) o por quimioembolización o con carcinoma hepatocelular progresivo después el fracaso del tratamiento específico Puntuación pronóstica CLIP 0 a 4 Child-Pugh Clase A Transaminasas ≤ 5 N y Creatininemia ≤ 1,5 N OMS: 0, 1 o 2 Edad mayor de 18 años Supervivencia previsible > 12 semanas Posibilidad de seguimiento periódico Informado por escrito consentir

Criterio de exclusión:

• Enfermedad extrahepática que puede poner en peligro la vida a corto o medio plazo Otro cáncer progresivo a excepción del cáncer de cuello uterino in situ, un tumor superficial de vejiga y un carcinoma basocelular tratado.

Cualquier otro cáncer tratado con intención curativa en los 3 años anteriores puede incluirse en el estudio Insuficiencia cardíaca (≥clase 2 de la New York Heart Association), HTA no controlada o arritmia, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores Hemorragia digestiva en el mes anterior Pacientes que están recibiendo o ya han recibido tratamiento con estatinas o sorafenib Embarazo y lactancia. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el ensayo y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento.