Prestatie-evaluatie van de diepte van anesthesiemonitors bij pediatrische chirurgie
Prestatie-evaluatie van de diepte van anesthesiemonitors bij pediatrische chirurgie. Bispectrale VISTA- en ENTROPY-monitor voor pediatrische anesthesie.
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe Bispectrale Index (BIS) en Entropy EEG-monitoren onderling overeenstemmen en met de end-tidal concentratie van sevofluraan (ETsevo) in relatie tot de leeftijd in de setting van pediatrische chirurgie.
De prestaties en bruikbaarheid van bispectrale index (BIS) en Entropy EEG-monitoren zijn goed ingeburgerd bij algemene anesthesie bij volwassenen.
Hun nut is nog niet gedefinieerd in de pediatrische populatie, aangezien leeftijd van invloed lijkt te zijn op hun vermogen om de cerebrale hypnotische toestand bij kinderen te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italië, 70100
- Ospedali Riuniti
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- fysieke statusclassificatie (ASA) I - II
- algehele gebalanceerde anesthesie
- mechanisch geventileerd met larynxmasker
Uitsluitingscriteria:
- ernstige ontwikkelingsachterstand
- neurologische aandoeningen of behandeling met anti-epileptica of stimulerende middelen
- patiënten met een reeds bestaande long- of hartaandoening
- luchtwegafwijkingen
- duidelijke gevoeligheid van de huid en aandoeningen waarbij de plaatsing van de BIS- en Entropy-sensor of het beoordelingsproces de operatieprocedure zou verstoren.
- patiënten die lokale anesthesie krijgen, regionaal blok gecombineerd met algemene anesthesie
- sedatie toegediend door niet-anesthesiologen voor invasieve en niet-invasieve diagnostische of therapeutische procedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
Kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 12 maanden
|
|
Groep 2
Kinderen zijn tussen de 13 maanden en 36 maanden oud
|
|
Groep 3
Kinderen in de leeftijd van 37 maanden tot 144 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BISPECTRALE Index
Tijdsspanne: BISPECTRALe indexwaarden van het inductiemoment tot het ontwaakmoment, 1/5 sec sampling rate, gemiddeld 1 uur
|
De verzamelde waarden van de bispectrale index en het sevofluoraan aan het einde van de tijd zullen een enkele voorspellingskans (PK) genereren van overeenstemming tussen de bispectrale index en het sevofluoraan aan het einde van de tijd gedurende de gehele anesthesieperiode voor elke arm/groep. Voorspellingskans (PK) is een statistische maatstaf die bijzonder geschikt is om de prestaties van anesthesiediepte-indicatoren te beoordelen. Het kwantificeert de correlatie tussen waargenomen anesthesiediepte en indicatorwaarden. PK maakt een eenvoudige interpretatie mogelijk en is, als niet-parametrische maatstaf, onafhankelijk van schaaleenheden en aannames over onderliggende distributies. |
BISPECTRALe indexwaarden van het inductiemoment tot het ontwaakmoment, 1/5 sec sampling rate, gemiddeld 1 uur
|
|
Entropie
Tijdsspanne: Entropiewaarden van het inductiemoment tot het ontwaken, 1/5 sec sampling rate, gemiddeld 1 uur
|
De verzamelde waarden van Entropy genereren een enkele voorspellingskans (PK) van overeenkomst tussen Entropy versus end-tidal sevofluorane gedurende de gehele anesthesieperiode voor elke arm/groep. Voorspellingskans (PK) is een statistische maatstaf die bijzonder geschikt is om de prestaties van anesthesiediepte-indicatoren te beoordelen. Het kwantificeert de correlatie tussen waargenomen anesthesiediepte en indicatorwaarden. PK maakt een eenvoudige interpretatie mogelijk en is, als niet-parametrische maatstaf, onafhankelijk van schaaleenheden en aannames over onderliggende distributies. |
Entropiewaarden van het inductiemoment tot het ontwaken, 1/5 sec sampling rate, gemiddeld 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BISPECTRAL Index Ontwaken
Tijdsspanne: gemeld moment van ontwaken uit anesthesie, gemiddeld 1 uur na toediening van anesthesie
|
Bij elke patiënt wordt de Bispectrale index gemeten op het moment van de eerste tekenen van ontwaken. De Bispectrale indexmonitor levert een enkel dimensieloos getal, dat varieert van 0 (equivalent aan EEG-stilte) tot 100 (diepste/hoogste anesthesieniveau).
Een BIS-waarde tussen 40 en 60 geeft een geschikt niveau aan voor algemene anesthesie, zoals aanbevolen door de fabrikant
|
gemeld moment van ontwaken uit anesthesie, gemiddeld 1 uur na toediening van anesthesie
|
|
Entropie ontwaken
Tijdsspanne: gemeld moment van ontwaken uit anesthesie, gemiddeld 1 uur na toediening van anesthesie
|
Bij elke patiënt zijn de Entropy-waarden op het moment van de eerste tekenen van ontwaken.
De Entropy-monitor biedt een enkel dimensieloos getal, dat varieert van 0 (equivalent aan EEG-stilte) tot 100 (diepste/hoogste niveau van anesthesie).
Een entropiewaarde tussen 40 en 60 geeft een geschikt niveau aan voor algemene anesthesie, zoals aanbevolen door de fabrikant
|
gemeld moment van ontwaken uit anesthesie, gemiddeld 1 uur na toediening van anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Michele Dambrosio, Medic, University of Foggia
- Hoofdonderzoeker: Alberto Sciusco, medic, University of Foggia
- Studie directeur: Gilda Cinnella, Medic, University of Foggia
- Hoofdonderzoeker: Pasquale Raimondo, Medic, University of Foggia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- A01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kind
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van