- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02245061
Evaluación de la excitabilidad cortical mediante pulsos emparejados (PP)
Evaluación de la excitabilidad cortical de la epilepsia focal farmacorresistente mediante estimulación eléctrica directa durante la estereoelectroencefalografía
La identificación de la zona epileptógena (EZ) durante la evaluación prequirúrgica de la epilepsia focal farmacorresistente requiere con frecuencia registros intracraneales como la estereoelectroencefalografía (SEEG). La estimulación eléctrica directa cortical (DES) se usa comúnmente durante SEEG para el mapeo funcional o para inducir convulsiones.
Sin embargo, el registro de las convulsiones a veces es insuficiente para circunscribir la EZ y es necesario el desarrollo de nuevos biomarcadores.
Se cree que la corteza dentro de la EZ es hiperexcitable. El paradigma de "pulsos apareados", utilizando estimulación magnética transcraneal (TMS), permite determinar el nivel de excitabilidad cortical hemisférica. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pulsos emparejados DES durante SEEG podrían proporcionar información útil para la identificación de EZ.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Lyon, Francia, 69003
- Reclutamiento
- Hôpital Neurologique de Lyon
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Contacto:
- Sylvain RHEIMS, MD
- Número de teléfono: +33 4 17 30 60 64
- Correo electrónico: sylvain.rheims@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Pacientes con epilepsia focal farmacorresistente sometidos a un registro estereoelectroencefalográfico
- Proporcionar consentimiento por escrito para el estudio después de recibir información clara
- Ser beneficiario o afiliado a un plan de seguro de salud
Criterio de exclusión:
Paciente con contraindicación para resonancia magnética
- El embarazo
- Prohibición de participar en otras investigaciones, además de cualquier otra investigación no intervencionista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estimulación eléctrica cortical de pulsos emparejados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de una diferencia significativa entre las respuestas evocadas a la estimulación eléctrica cortical de pulsos pareados de la corteza de la zona epileptogénica y de la corteza normal
Periodo de tiempo: entre el Día 7 y el 21 (Fin de los registros estereoelectroencefalográficos)
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La estimulación eléctrica de pulso único de baja frecuencia induce varias respuestas electroencefalográficas corticocorticales: fisiológicas tempranas y/o patológicas tardías.
Esperamos diferentes modulaciones de pulsos emparejados de esas respuestas según el nivel de excitabilidad de la corteza estimulada (en términos de latencia, amplitud, superficie, potencia de frecuencia)
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entre el Día 7 y el 21 (Fin de los registros estereoelectroencefalográficos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia de una diferencia de patrones de respuesta entre regiones anatómicas y/o tipo de lesión
Periodo de tiempo: entre el Día 7 y el 21 (Fin de los registros estereoelectroencefalográficos)
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entre el Día 7 y el 21 (Fin de los registros estereoelectroencefalográficos)
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Presencia de una diferencia entre las estimulaciones de pulsos pareados magnéticos transcraneales y las estimulaciones eléctricas directas corticales de pulsos pareados intracraneales
Periodo de tiempo: Entre el Día 7 y el 21 (Fin de los registros estereoelectroencefalográficos)
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Entre el Día 7 y el 21 (Fin de los registros estereoelectroencefalográficos)
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014.865
- 2014-A00495-42 (Otro identificador: ID-RCB)
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