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Un estudio de seguridad y tolerabilidad de JNJ-54861911 en participantes con enfermedad de Alzheimer temprana

1 de marzo de 2017 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de fase 2a aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico que investiga la seguridad y tolerabilidad de JNJ-54861911 en sujetos con enfermedad de Alzheimer temprana

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de JNJ-54861911 durante 6 meses de tratamiento en participantes con enfermedad de alzheimer temprana (predemencia) (EA [enfermedad degenerativa del cerebro caracterizada por la aparición insidiosa de demencia, deterioro de la memoria, el juicio, la capacidad de atención y las habilidades para resolver problemas son seguidos por apraxias severas y una pérdida global de habilidades cognitivas]).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un tratamiento doble ciego (ni los investigadores ni los participantes saben qué tratamiento está recibiendo el participante), controlado con placebo (una sustancia inactiva; un tratamiento simulado [sin fármaco] que se compara en un ensayo clínico con un fármaco para probar si el fármaco tiene un efecto real), aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), multicéntrico (cuando más de un hospital o equipo de una facultad de medicina trabajan en un estudio de investigación médica), estudio de grupos paralelos. El estudio consta de 3 Partes; Fase de detección de 90 días, fase de tratamiento doble ciego de 6 meses y fase de seguimiento de 7 a 28 días después de la última dosis en el mes 6. Los participantes elegibles en el espectro de EA temprano (predemencia) serán asignados al azar a cualquiera de los grupos de tratamiento 1 , 2 o placebo y los participantes que participaron anteriormente en el estudio 54861911ALZ1005 se inscribirán en este estudio y recibirán el mismo tratamiento que en el estudio 54861911ALZ1005. La duración del estudio para cada participante será de aproximadamente 10 meses. Se recolectarán muestras de sangre y líquido cefalorraquídeo (LCR) para evaluar la farmacocinética plasmática de JNJ-54861911, así como fragmentos de beta amiloide. La seguridad de los participantes se controlará durante todo el estudio, incluidas las imágenes por resonancia magnética (IRM) y las medidas cognitivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania
      • Halle, Alemania
      • Hamburg N/A, Alemania
      • Homburg, Alemania
      • Luebeck, Alemania
      • Tübingen, Alemania
      • Ulm, Alemania
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Hoboken, Bélgica
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Terrasa Barcelona N/A, España
      • Valencia, España
  • Francia
      • Montpellier Cedex 5, Francia
      • Paris, Francia
      • Toulouse, Francia
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
  • Suecia
      • Mölndal, Suecia
      • Stockholm, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes en el espectro de la enfermedad de alzheimer temprana (EA) deben tener una puntuación global en la Escala de calificación de demencia clínica (CDR) de 0 (asintomáticos en riesgo de EA) a 0,5 EA prodrómica (pAD) inclusive
  • Los participantes deben tener evidencia de patología amiloide por medio de: a) niveles bajos de ABeta 1-42 en líquido cefalorraquídeo (LCR) en la selección; b) una tomografía por emisión de positrones (PET) amiloide positiva en la selección (dependiendo de la capacidad de PET del sitio) por lectura visual
  • Los participantes deben tener un índice de masa corporal entre 18 y 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, en la selección
  • Los participantes deben estar sanos para su grupo de edad o estar médicamente estables con o sin medicación según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el ECG de 12 derivaciones realizado en la selección o al inicio del estudio. Si hay anormalidades, deben ser consistentes con la enfermedad subyacente en la población de estudio y no una posible causa de deterioro cognitivo, con acuerdo por escrito con el monitor médico del patrocinador.
  • Antes de la aleatorización, una mujer no debe estar en edad fértil: posmenopáusica (mayor o igual a [>=] 50 años de edad con amenorrea durante al menos 12 meses; esterilizada permanentemente [p. ej., oclusión tubárica, histerectomía, salpingectomía bilateral]); o de otro modo ser incapaz de quedar embarazada. En caso de estado cuestionable, se debe consultar al personal calificado del patrocinador para decidir sobre el potencial de inclusión del participante.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene evidencia de cualquier enfermedad cerebral, además de posibles signos muy tempranos de EA (p. atrofia hipocampal leve) o cambios típicos relacionados con la edad (p. hiperintensidad leve de la sustancia blanca en la resonancia magnética nuclear (RMN)) o cualquier otra anomalía (p. deficiencia de ácido fólico/vitamina B12) que podría explicar un posible déficit cognitivo (que incluye, entre otros, encefalopatía vascular o accidentes cerebrovasculares, incluida la laguna (según la imagen de una resonancia magnética cerebral) y depresión mayor (según la definición de la mayoría de los Manuales diagnósticos y estadísticos de trastornos mentales más recientes). (criterios DSM))
  • El participante tiene evidencia de EA autosómica dominante familiar. (La inclusión se puede realizar con la confirmación por escrito del patrocinador, cuando se conoce la mutación y se considera que no modula la escisión de la beta-secretasa [BACE])
  • Participante con antecedentes o presencia de depresión significativa según la definición de los criterios DSM más actuales
  • El participante tiene un examen físico o neurológico anormal clínicamente significativo, signos vitales en la selección o al inicio (Día 1 antes de la dosis)
  • El participante tiene antecedentes o insuficiencia hepática o renal actual; Trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos clínicamente significativos (p. situación inestable que requiere monitorización o adaptaciones periódicas de la dosis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento Grupo 1
Los participantes se autoadministrarán JNJ-54861911, dos tabletas de 5 miligramos (mg) cada una para un total de 10 mg, por vía oral, una vez al día, desde el día 1 hasta el mes 6.
Droga: JNJ-54861911, 10 miligramos (mg)
Los participantes se autoadministrarán JNJ-54861911, dos tabletas de 5 mg cada una para un total de 10 mg, por vía oral, una vez al día, desde el día 1 hasta el mes 6 en el grupo de tratamiento 1.
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento 2
Los participantes se autoadministrarán JNJ-54861911, dos tabletas de 25 mg cada una para un total de 50 mg, por vía oral, una vez al día, desde el día 1 hasta el mes 6.
Droga: JNJ-54861911, 50 mg
Los participantes se autoadministrarán JNJ-54861911, dos tabletas de 25 mg cada una para un total de 50 mg, por vía oral, una vez al día, desde el día 1 hasta el mes 6 en el grupo de tratamiento 2.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo emparejado con JNJ-54861911, por vía oral, una vez al día, desde el día 1 hasta el mes 6.
Droga: Placebo
Placebo emparejado con JNJ-54861911, por vía oral, una vez al día, desde el día 1 hasta el mes 6 en el grupo de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
hasta 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre la dosis y la exposición de JNJ-54861911 con la seguridad
Periodo de tiempo: Mes 1 hasta Mes 6
Se tomarán medidas de plasma y, si es posible, de LCR para medir la concentración de JNJ-54861911. El modelado farmacocinético poblacional (modelado estadístico) se utilizará para derivar parámetros farmacocinéticos individuales (p. Cmax, AUCtau, Tmax) en plasma y, si es posible, en LCR. Se examinará la incidencia de eventos adversos y su momento de aparición con respecto a estas concentraciones para evaluar las posibles relaciones entre la seguridad y la exposición.
Mes 1 hasta Mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de amiloide beta (ABeta) (1-37, 1-38, 1-40, 1-42) en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y fragmentos de proteína precursora de amiloide soluble (sAPP) (sAPP-alfa, sAPP-beta ), niveles totales de SAPP
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
Las muestras de LCR se obtendrán para medir los niveles de diferentes fragmentos ABeta como ABeta 1-37, ABeta 1-38, ABeta 1-40, ABeta 1-42. Los fragmentos ABeta de diferente longitud se producen mediante la escisión de la APP por la beta-secretasa (BACE) y el complejo gamma-secretasa en el cerebro y se excretan en el LCR. Para los participantes que participaron anteriormente en el estudio 54861911ALZ1005, la muestra de LCR de referencia tomada durante ese estudio puede usarse como referencia en este estudio.
Línea de base y Mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de plasma ABeta 1-40 y fragmentos de sAPP (sAPP-alfa, sAPP-beta), niveles totales de sAPP
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6 (Día 168)
Se obtendrán muestras de plasma para medir los niveles de diferentes fragmentos ABeta como ABeta 1-37, ABeta 1-38, ABeta 1-40, ABeta 1-42. Los fragmentos ABeta de diferente longitud se producen por escisión de la APP por la beta-secretasa (BACE) y el complejo gamma-secretasa en los diferentes tejidos periféricos, incluidos los glóbulos blancos, y se pueden medir en plasma.
Línea de base y Mes 6 (Día 168)
Relación entre los cambios en el LCR y las especies de plasma ABeta y los fragmentos de sAPP con seguridad
Periodo de tiempo: Mes 1 hasta Mes 6
Se medirán las especies ABeta y los fragmentos de sAPP en plasma y LCR. Se examinará la incidencia de eventos adversos y su momento de aparición con respecto a estas concentraciones para evaluar las posibles relaciones entre la seguridad y los cambios en las especies ABeta y los fragmentos sAPP.
Mes 1 hasta Mes 6
Concentración máxima de plasma (Cmax) de JNJ-54861911
Periodo de tiempo: Predosis el día 1, postdosis los días 28, 56, 84, 112, 140 y 168
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
Predosis el día 1, postdosis los días 28, 56, 84, 112, 140 y 168
Tiempo para alcanzar la concentración máxima en plasma o LCR (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis el día 1, postdosis los días 28, 56, 84, 112, 140 y 168
El Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración máxima en plasma o LCR.
Predosis el día 1, postdosis los días 28, 56, 84, 112, 140 y 168
Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma/LCR desde el tiempo 0 hasta tau Horas posteriores a la dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Predosis el día 1, postdosis los días 28, 56, 84, 112, 140 y 168
AUCtau es el área bajo la curva de concentración de plasma/LCR-tiempo desde el tiempo 0 hasta tau horas después de la dosificación. El tiempo tau es el intervalo de dosificación.
Predosis el día 1, postdosis los días 28, 56, 84, 112, 140 y 168

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR105240
  • 54861911ALZ2002 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002159-24 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JNJ-54861911, 10 miligramos (mg)

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