Um estudo de segurança e tolerabilidade de JNJ-54861911 em participantes com doença de Alzheimer precoce

Critério de inclusão:

• Os participantes no espectro inicial da doença de Alzheimer (DA) devem ter uma pontuação global na Escala de Avaliação de Demência Clínica (CDR) de 0 (assintomático em risco de DA) a 0,5 DA prodrômica (pAD) inclusive
• Os participantes devem ter evidências de patologia amiloide por meio de: a) níveis baixos de ABeta 1-42 no líquido cefalorraquidiano (LCR) na triagem; b) uma tomografia por emissão de pósitrons amilóide positiva (PET) na triagem (dependendo da capacidade de PET do local) por leitura visual
• Os participantes devem ter um índice de massa corporal entre 18 e 35 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, no momento da triagem
• Os participantes devem ser saudáveis ​​para sua faixa etária ou clinicamente estáveis ​​com ou sem medicação com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e ECG de 12 derivações realizado na triagem ou na linha de base. Se houver anormalidades, elas devem ser consistentes com a doença subjacente na população do estudo e não uma causa potencial de comprometimento cognitivo, com concordância por escrito do monitor médico do patrocinador
• Antes da randomização, uma mulher não deve ter potencial para engravidar: pós-menopausa (maior ou igual a [>=] 50 anos de idade com amenorreia por pelo menos 12 meses; esterilizada permanentemente [por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral]); ou de outra forma ser incapaz de engravidar. Em caso de status questionável, pessoal qualificado do patrocinador deve ser consultado para decidir sobre o potencial de inclusão do participante

Critério de exclusão:

• O participante tem evidências de qualquer doença cerebral, além de possíveis sinais muito precoces de DA (por exemplo, atrofia leve do hipocampo) ou alterações típicas relacionadas à idade (p. hiperintensidade leve da substância branca na ressonância magnética [MRI]) ou qualquer outra anormalidade (p. ácido fólico/deficiência de vitamina B12) que poderia explicar um possível déficit cognitivo (incluindo, mas não limitado a encefalopatia vascular ou acidentes vasculares cerebrais, incluindo lacunas (conforme imagem de ressonância magnética cerebral) e depressão maior (conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais mais atual critérios (DSM))
• O participante tem evidência de DA autossômica dominante familiar. (A inclusão pode ser feita mediante confirmação por escrito do patrocinador, quando a mutação é conhecida e considerada como não modulando a clivagem da Beta-secretase [BACE])
• Participante com histórico ou presença de depressão significativa, conforme definido pelos critérios mais atuais do DSM
• O participante tem um exame físico ou neurológico anormal clinicamente significativo, sinais vitais na triagem ou no início do estudo (dia 1 pré-dose)
• O participante tem histórico ou insuficiência hepática ou renal atual; distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos clinicamente significativos (p. situação instável que necessita de monitoramento ou adaptações regulares de dose)