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初期アルツハイマー病の参加者におけるJNJ-54861911の安全性と忍容性の研究

2017年3月1日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

初期アルツハイマー病の被験者におけるJNJ-54861911の安全性と忍容性を調査する第2a相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設研究

この研究の目的は、早期（前認知症）アルツハイマー病（AD [認知症の潜行性発症を特徴とする脳の変性疾患、障害、記憶力、判断力、注意持続時間、問題解決能力の低下に続いて、重度の失行症と全体的な認知能力の喪失が起こる])。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、二重盲検（研究者も参加者も、参加者が受けている治療法を知らない）、プラセボ対照（不活性物質、臨床試験で薬物と比較されるふりをした治療（薬物を含まない））です。薬が実際に効果があるかどうかをテストするため)、無作為化 (偶然に割り当てられた薬を研究する)、多施設 (複数の病院または医学部のチームが医学研究研究に取り組む場合)、並行グループ研究。 この調査は 3 つのパートで構成されています。 90 日間のスクリーニング段階、6 か月間の二重盲検治療段階、および 6 か月目の最後の投与後 7 ～ 28 日間のフォローアップ段階。 、2またはプラセボ、および以前に研究54861911ALZ1005に参加した参加者は、この研究に登録され、研究54861911ALZ1005と同じ治療を受けます。 各参加者の学習期間は約 10 か月です。 JNJ-54861911の血漿薬物動態、およびアミロイドベータフラグメントを評価するために、血液および脳脊髄液（CSF）サンプルが収集されます。 参加者の安全性は、磁気共鳴画像法 (MRI) や認知機能など、研究全体を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
  • スウェーデン
      • Mölndal、スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Terrasa Barcelona N/A、スペイン
      • Valencia、スペイン
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ
      • Halle、ドイツ
      • Hamburg N/A、ドイツ
      • Homburg、ドイツ
      • Luebeck、ドイツ
      • Tübingen、ドイツ
      • Ulm、ドイツ
  • フランス
      • Montpellier Cedex 5、フランス
      • Paris、フランス
      • Toulouse、フランス
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー
      • Hoboken、ベルギー

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 早期アルツハイマー病 (AD) スペクトルの参加者は、グローバル臨床認知症評価尺度 (CDR) スコアが 0 (無症候性で AD のリスクあり) から 0.5 前駆期 AD (pAD) を含む必要があります。
  • 参加者は、次のいずれかによってアミロイド病理の証拠を持っている必要があります。 b) スクリーニング時の陽性アミロイド陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャン (部位の PET 能力に応じて) 視覚読み取りによる
  • 参加者は、スクリーニング時に、1平方メートルあたり18〜35キログラム（kg / m ^ 2）のボディマス指数を持っている必要があります
  • 参加者は、身体検査、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングまたはベースラインで実行された12誘導心電図に基づいて、年齢層に応じて健康であるか、投薬の有無にかかわらず医学的に安定している必要があります。 -異常がある場合、それらは研究集団の基礎疾患と一致し、認知障害の潜在的な原因ではなく、スポンサーの医療モニターとの書面による同意が必要です
  • 無作為化の前に、女性は出産の可能性があってはなりません: 閉経後 ([>=] 50 歳以上で、少なくとも 12 か月間無月経; 永久不妊 [例: 卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管摘出術]);またはそうでなければ妊娠できない。 疑わしいステータスの場合は、スポンサーの有資格者に相談して、参加者を含める可能性について決定する必要があります

除外基準:

  • 参加者は、アルツハイマー病の潜在的な非常に初期の兆候以外の脳疾患の証拠を持っています (例: 軽度の海馬萎縮) または典型的な加齢に伴う変化 (例: 磁気共鳴画像法[MRI]での軽度の白質高信号)またはその他の異常(例: 葉酸/ビタミン B12 欠乏症) の可能性を説明できる可能性のある認知障害 (血管性脳症またはラクナを含む脳卒中 (脳 MRI によって画像化される) および大うつ病 (最新の精神障害の診断および統計マニュアルで定義される) を含むが、これらに限定されない) (DSM)基準)
  • -参加者は、家族性常染色体優性ADの証拠を持っています。 (変異が既知であり、ベータセクレターゼ [BACE] 切断を調節していないと見なされる場合、スポンサーによる書面による確認があれば含めることができます)
  • -最新のDSM基準で定義されている重大なうつ病の病歴または存在のある参加者
  • -参加者は、臨床的に重大な異常な身体検査または神経学的検査、スクリーニングまたはベースラインでのバイタルサインを持っています（1日目投与前）
  • -参加者は、肝臓または腎不全の病歴または現在の病歴があります;臨床的に重要な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、血液、リウマチ、精神、または代謝障害（例： 監視または定期的な用量調整が必要な不安定な状況)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループ1
参加者は、JNJ-54861911 を 1 日 1 日から 6 か月目まで、1 日 1 回、合計 10 mg の 5 ミリグラム (mg) の錠剤 2 錠を経口で自己投与します。
薬：JNJ-54861911、10 ミリグラム (mg)
参加者は、JNJ-54861911、各 5 mg の錠剤 2 錠、合計 10 mg を 1 日 1 回、1 日目から 6 か月目まで、治療グループ 1 で経口投与します。
実験的：治療グループ 2
参加者は、JNJ-54861911、各 25 mg の錠剤 2 錠、合計 50 mg を、1 日目から 6 か月目まで、1 日 1 回、経口で自己投与します。
薬：JNJ-54861911、50mg
参加者は、JNJ-54861911、各 25 mg の錠剤 2 錠、合計 50 mg を 1 日 1 回、1 日目から 6 か月目まで、治療グループ 2 で経口投与します。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
JNJ-54861911 と一致するプラセボを、1 日 1 日から 6 か月まで 1 日 1 回経口投与しました。
薬：プラセボ
JNJ-54861911 と一致するプラセボは、プラセボ群の 1 日目から 6 か月目まで、1 日 1 回、経口で投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：10ヶ月まで
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。 SAE は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
10ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性を伴うJNJ-54861911の用量と暴露との関係
時間枠：月1～月6
JNJ-54861911の濃度を測定するために、血漿および可能であればCSF測定が行われます。 集団薬物動態モデリング（統計モデリング）を使用して、個々の薬物動態パラメーター（例： Cmax、AUCtau、Tmax) は血漿中、可能であれば CSF 中。 安全性と暴露の間の潜在的な関係を評価するために、これらの濃度に関して、有害事象の発生率とその発症のタイミングを調べます。
月1～月6
脳脊髄液 (CSF) アミロイドベータ (ABeta) (1-37、1-38、1-40、1-42) レベルおよび可溶性アミロイド前駆体タンパク質 (sAPP) フラグメント (sAPP-alpha、sAPP-beta) のベースラインからの変化率)、合計 sAPP レベル
時間枠：ベースラインと月 6
CSFサンプルは、ABeta 1-37、ABeta 1-38、ABeta 1-40、ABeta 1-42などのさまざまなABetaフラグメントのレベルを測定するために取得されます。 異なる長さのABeta断片は、脳内のβ-セクレターゼ(BACE)およびγ-セクレターゼ複合体によるAPPの切断によって生成され、CSFに排泄されます。 以前に研究 54861911ALZ1005 に参加した参加者については、その研究中に採取されたベースライン CSF サンプルをこの研究のベースラインとして使用することができます。
ベースラインと月 6
血漿 ABeta 1-40 レベルおよび sAPP フラグメント (sAPP-alpha、sAPP-beta)、総 sAPP レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 か月目 (168 日目)
血漿サンプルは、ABeta 1-37、ABeta 1-38、ABeta 1-40、ABeta 1-42 などのさまざまな ABeta フラグメントのレベルを測定するために取得されます。 さまざまな長さの β-セクレターゼ (BACE) およびさまざまな末梢組織 (白血球を含む) のγ-セクレターゼ複合体による APP の切断によって、さまざまな長さの β フラグメントが生成され、血漿で測定できます。
ベースラインと 6 か月目 (168 日目)
CSFおよび血漿ABeta種の変化と安全性を伴うsAPPフラグメントとの関係
時間枠：月1～月6
血漿およびCSF中のABeta種およびsAPP断片が測定される。 安全性とABeta種およびsAPPフラグメントの変化との間の潜在的な関係を評価するために、これらの濃度に関して有害事象の発生率およびそれらの発症のタイミングを調べる。
月1～月6
JNJ-54861911の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：1日目の投与前、28日目、56日目、84日目、112日目、140日目、168日目の投与後
Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
1日目の投与前、28日目、56日目、84日目、112日目、140日目、168日目の投与後
最大血漿または CSF 濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：1日目の投与前、28日目、56日目、84日目、112日目、140日目、168日目の投与後
Tmax は、血漿または CSF 濃度が最大になるまでの時間です。
1日目の投与前、28日目、56日目、84日目、112日目、140日目、168日目の投与後
血漿/CSF 濃度-時間曲線下の面積 時間 0 から tau 投与後時間まで (AUCtau)
時間枠：1日目の投与前、28日目、56日目、84日目、112日目、140日目、168日目の投与後
AUCtau は、投与後 0 時間からタウ時間までの血漿/CSF 濃度-時間曲線の下の面積です。 時間タウは投与間隔です。
1日目の投与前、28日目、56日目、84日目、112日目、140日目、168日目の投与後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月1日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR105240
  • 54861911ALZ2002 (他の：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002159-24 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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