Een veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van JNJ-54861911 bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium

Inclusiecriteria:

• Deelnemers aan het vroege spectrum van de ziekte van Alzheimer (AD) moeten een globale Clinical Dementia Rating Scale (CDR)-score hebben van 0 (asymptomatisch risico op AD) tot en met 0,5 prodromale AD (pAD)
• Deelnemers moeten bewijs hebben van amyloïde pathologie door middel van ofwel: a) lage cerebrospinale vloeistof (CSF) ABeta 1-42 niveaus bij screening; b) een positieve amyloïde positronemissietomografie (PET)-scan bij screening (afhankelijk van de PET-capaciteit van de locatie) door visuele aflezing
• Deelnemers moeten bij screening een body mass index hebben tussen de 18 en 35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
• Deelnemers moeten verder gezond zijn voor hun leeftijdsgroep of medisch stabiel zijn met of zonder medicatie op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen ECG uitgevoerd bij screening of bij baseline. Als er afwijkingen zijn, moeten deze consistent zijn met de onderliggende ziekte in de onderzoekspopulatie en niet een mogelijke oorzaak zijn van cognitieve stoornissen, met schriftelijke toestemming van de medische monitor van de sponsor
• Vóór randomisatie mag een vrouw niet in de vruchtbare leeftijd zijn: postmenopauzale (ouder dan of gelijk aan [>=] 50 jaar met amenorroe gedurende ten minste 12 maanden; permanent gesteriliseerd [bijv. eileidersocclusie, hysterectomie, bilaterale salpingectomie]); of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap. In geval van een twijfelachtige status moet gekwalificeerd personeel van de sponsor worden geraadpleegd om te beslissen over de mogelijkheden voor opname van de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft aanwijzingen voor een hersenziekte, anders dan mogelijke zeer vroege tekenen van AD (bijv. milde hippocampale atrofie) of typische leeftijdsgerelateerde veranderingen (bijv. milde witte stof hyperintensiteit op magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]) of een andere afwijking (bijv. foliumzuur/vitamine B12-deficiëntie) die een mogelijk cognitief tekort zouden kunnen verklaren (inclusief, maar niet beperkt tot vasculaire encefalopathie of beroertes inclusief lacunes (zoals afgebeeld door cerebrale MRI) en ernstige depressie (zoals gedefinieerd door de meest recente Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-)criteria)
• Deelnemer heeft bewijs van familiale autosomaal dominante AD. (Opname kan worden gemaakt na schriftelijke bevestiging door de sponsor, wanneer de mutatie bekend is en geacht wordt de bèta-secretase [BACE]-splitsing niet te moduleren)
• Deelnemer met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een significante depressie zoals gedefinieerd door de meest actuele DSM-criteria
• Deelnemer heeft een klinisch significant abnormaal lichamelijk of neurologisch onderzoek, vitale functies bij screening of baseline (Dag 1 predosis)
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van of huidige lever- of nierinsufficiëntie; klinisch significante cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, reumatologische, psychiatrische of metabole stoornissen (bijv. onstabiele situatie die monitoring of regelmatige dosisaanpassingen vereist)