Исследование безопасности и переносимости JNJ-54861911 у участников с ранней болезнью Альцгеймера

Критерии включения:

• Участники с ранним спектром болезни Альцгеймера (БА) должны иметь балл по глобальной клинической рейтинговой шкале деменции (CDR) от 0 (бессимптомное течение с риском развития БА) до 0,5 продромального БА (пБА) включительно.
• У участников должны быть доказательства амилоидной патологии посредством: а) низкого уровня ABeta 1-42 в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) при скрининге; б) положительный результат позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) на амилоид при скрининге (в зависимости от возможностей ПЭТ участка) путем визуального считывания
• Участники должны иметь индекс массы тела от 18 до 35 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно на скрининге.
• Участники должны быть здоровыми для своей возрастной группы или находиться в стабильном медицинском состоянии при приеме лекарств или без них на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях, выполненных при скрининге или на исходном уровне. Если есть отклонения, они должны соответствовать основному заболеванию в исследуемой популяции, а не потенциальной причине когнитивных нарушений, при письменном согласии с медицинским монитором спонсора.
• Перед рандомизацией женщина не должна иметь детородного возраста: в постменопаузе (старше или равно [>=] 50 лет с аменореей в течение не менее 12 месяцев; постоянная стерилизация [например, трубная окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия]); или иным образом быть неспособным к беременности. В случае сомнительного статуса следует проконсультироваться с квалифицированным персоналом спонсора, чтобы принять решение о возможности включения участника.

Критерий исключения:

• У участника есть признаки любого заболевания головного мозга, кроме потенциальных очень ранних признаков БА (например, легкая атрофия гиппокампа) или типичные возрастные изменения (например, умеренная гиперинтенсивность белого вещества на магнитно-резонансной томографии [МРТ]) или любая другая аномалия (например, дефицит фолиевой кислоты/витамина B12), что может объяснить возможный когнитивный дефицит (включая, помимо прочего, сосудистую энцефалопатию или инсульты, включая лакуны (по данным МРТ головного мозга) и большую депрессию (как определено в самом последнем Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам). (DSM) критерии)
• У участника есть признаки семейной аутосомно-доминантной болезни Альцгеймера. (Включение может быть сделано после письменного подтверждения спонсора, когда мутация известна и считается, что она не модулирует расщепление бета-секретазы [BACE])
• Участник с историей или наличием значительной депрессии, как это определено самыми последними критериями DSM.
• У участника есть клинически значимые отклонения от нормы при физическом или неврологическом обследовании, показатели жизненно важных функций при скрининге или на исходном уровне (день 1 до введения дозы)
• У участника в анамнезе или в настоящее время имеется печеночная или почечная недостаточность; клинически значимые сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические, ревматологические, психические или метаболические нарушения (например, нестабильная ситуация, требующая мониторинга или регулярной адаптации дозы)