초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 JNJ-54861911의 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

• 초기 알츠하이머병(AD) 스펙트럼의 참가자는 전체 CDR(Clinical Dementia Rating Scale) 점수가 0(AD 위험이 있는 무증상) ~ 0.5 전구 AD(pAD)를 포함해야 합니다.
• 참가자는 다음 중 하나를 통해 아밀로이드 병리의 증거를 가지고 있어야 합니다. b) 육안 판독에 의한 스크리닝 시 양성 아밀로이드 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔(현장의 PET 능력에 따라 다름)
• 참가자는 스크리닝 시 체질량 지수가 18~35kg/㎡(kg/m^2) 사이여야 합니다.
• 참가자는 선별 또는 기준선에서 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 ECG를 기준으로 하여 해당 연령 그룹에 대해 건강하거나 약물 사용 여부에 관계없이 의학적으로 안정적이어야 합니다. 이상이 있는 경우, 스폰서의 의료 모니터와의 서면 동의와 함께 연구 모집단의 기저 질환과 일치해야 하며 인지 장애의 잠재적 원인이 아니어야 합니다.
• 무작위 배정 전에 여성은 가임 가능성이 없어야 합니다. 그렇지 않으면 임신할 수 없습니다. 상태가 의심스러운 경우 스폰서의 자격을 갖춘 개인과 상의하여 참가자 포함 가능성을 결정해야 합니다.

제외 기준:

• 참가자는 AD의 잠재적인 매우 초기 징후(예: 가벼운 해마 위축) 또는 전형적인 연령 관련 변화(예: 자기 공명 영상 [MRI]에서 가벼운 백질 고강도) 또는 기타 이상(예: 엽산/비타민 B12 결핍) 가능한 인지 결핍(혈관성 뇌병증 또는 뇌척수염(대뇌 MRI로 영상화됨)을 포함한 뇌졸중 및 주요 우울증(정신 장애의 최신 진단 및 통계 매뉴얼에 정의된 대로 포함하되 이에 국한되지 않음)을 설명할 수 있음) (DSM) 기준)
• 참여자는 가족성 상염색체 우성 AD의 증거가 있습니다. (돌연변이가 알려지고 Beta-secretase[BACE] 절단을 조절하지 않는 것으로 간주되는 경우 후원자의 서면 확인을 통해 포함할 수 있습니다.)
• 최신 DSM 기준에 의해 정의된 심각한 우울증의 병력 또는 존재가 있는 참여자
• 참가자가 임상적으로 유의미한 비정상적 신체 또는 신경학적 검사, 스크리닝 또는 기준선(투약 1일 전)에서 활력 징후를 보입니다.
• 참가자는 현재 간 또는 신장 기능 부전의 병력이 있습니다. 임상적으로 유의한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 혈액, 류마티스, 정신 또는 대사 장애(예: 모니터링 또는 정기적인 선량 조정이 필요한 불안정한 상황)