Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-54861911 u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou

1. března 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze 2a zkoumající bezpečnost a snášenlivost JNJ-54861911 u subjektů s časnou Alzheimerovou chorobou

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost JNJ-54861911 během 6 měsíců léčby u účastníků s časnou (predmentií) alzheimerovou chorobou (AD [degenerativní onemocnění mozku charakterizované zákeřným nástupem demence, poškození paměti, úsudku, rozsahu pozornosti a schopností řešit problémy jsou následovány těžkými apraxiemi a globální ztrátou kognitivních schopností]).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou (výzkumníci ani účastníci nevědí, jakou léčbu účastník dostává), placebem kontrolovaná (neaktivní látka; předstíraná léčba [bez léku], která se v klinické studii srovnává s lékem otestovat, zda má lék skutečný účinek), randomizovaná (studijní lék přidělený náhodou), multicentrická (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty), studie s paralelními skupinami. Studie se skládá ze 3 částí; Screeningová fáze 90 dní, dvojitě zaslepená léčebná fáze 6 měsíců a následná fáze 7 až 28 dní po poslední dávce v měsíci 6. Způsobilí účastníci v časném (predemenci) spektru AD budou randomizováni do jedné z léčebných skupin 1 , 2 nebo placebo a účastníci, kteří se dříve účastnili studie 54861911ALZ1005, budou zařazeni do této studie a dostanou stejnou léčbu jako ve studii 54861911ALZ1005. Délka studie pro každého účastníka bude přibližně 10 měsíců. Vzorky krve a mozkomíšního moku (CSF) budou odebrány za účelem vyhodnocení farmakokinetiky JNJ-54861911 v plazmě a také fragmentů beta amyloidu. Bezpečnost účastníků bude sledována po celou dobu studie, včetně zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a kognitivních měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie
      • Hoboken, Belgie
  • Francie
      • Montpellier Cedex 5, Francie
      • Paris, Francie
      • Toulouse, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
  • Německo
      • Essen, Německo
      • Halle, Německo
      • Hamburg N/A, Německo
      • Homburg, Německo
      • Luebeck, Německo
      • Tübingen, Německo
      • Ulm, Německo
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Terrasa Barcelona N/A, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
  • Švédsko
      • Mölndal, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve spektru časné Alzheimerovy choroby (AD) musí mít globální skóre na stupnici klinické demence (CDR) od 0 (asymptomatické s rizikem AD) do 0,5 prodromální AD (pAD) včetně
  • Účastníci musí mít důkaz o amyloidní patologii buď prostřednictvím: a) nízkých hladin mozkomíšního moku (CSF) ABeta 1-42 při screeningu; b) sken pozitivní amyloidní pozitronovou emisní tomografií (PET) při screeningu (v závislosti na schopnosti PET místa) vizuálním čtením
  • Účastníci musí mít při screeningu index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • Účastníci musí být jinak zdraví pro svou věkovou skupinu nebo zdravotně stabilní s léky nebo bez nich na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového EKG provedeného při screeningu nebo na začátku. Pokud existují abnormality, musí být v souladu se základním onemocněním ve studované populaci a ne s potenciální příčinou kognitivní poruchy, s písemným souhlasem s lékařským monitorem zadavatele.
  • Před randomizací nesmí být žena ve fertilním věku: postmenopauzální (větší nebo rovna [>=] 50 let věku s amenoreou po dobu alespoň 12 měsíců; trvale sterilizovaná [např. tubární okluze, hysterektomie, bilaterální salpingektomie]); nebo jinak nemohou otěhotnět. V případě sporného statutu by měl být konzultován kvalifikovaný personál zadavatele, aby se rozhodlo o možnosti zařazení účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má známky jakéhokoli onemocnění mozku, jiné než potenciální velmi časné příznaky AD (např. mírná atrofie hipokampu) nebo typické změny související s věkem (např. mírná hyperintenzita bílé hmoty při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo jakákoli jiná abnormalita (např. nedostatek kyseliny listové/vitamínu B12), který by mohl vysvětlit možný kognitivní deficit (včetně, ale bez omezení na vaskulární encefalopatii nebo mozkové mrtvice, včetně lakuny (jak je zobrazeno pomocí cerebrální MRI) a velké deprese (jak je definováno ve většině aktuálních diagnostických a statistických manuálů duševních poruch (DSM) kritéria)
  • Účastník má důkazy o familiární autozomálně dominantní AD. (Zařazení může být provedeno po písemném potvrzení sponzorem, pokud je mutace známa a má se za to, že nemoduluje štěpení beta-sekretázy [BACE])
  • Účastník s anamnézou nebo přítomností významné deprese, jak je definováno podle nejaktuálnějších kritérií DSM
  • Účastník má klinicky významné abnormální fyzikální nebo neurologické vyšetření, vitální funkce při screeningu nebo na začátku (1. den před podáním dávky)
  • Účastník má v anamnéze nebo v současné době jaterní nebo renální nedostatečnost; klinicky významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, hematologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy (např. nestabilní situace vyžadující monitorování nebo pravidelnou úpravu dávky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina 1
Účastníci si sami podají JNJ-54861911, dvě tablety po 5 miligramech (mg), každá s celkovou dávkou 10 mg, perorálně, jednou denně, od 1. dne do 6. měsíce.
Lék: JNJ-54861911, 10 miligramů (mg)
Účastníci si sami podají JNJ-54861911, dvě tablety po 5 mg, každá s celkovou dávkou 10 mg, perorálně, jednou denně, od 1. dne do 6. měsíce v léčebné skupině 1.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina 2
Účastníci si sami podají JNJ-54861911, dvě tablety po 25 mg, každá s celkovou dávkou 50 mg, perorálně, jednou denně, od 1. dne do 6. měsíce.
Lék: JNJ-54861911, 50 mg
Účastníci si budou sami podávat JNJ-54861911, dvě tablety po 25 mg, každá s celkovou dávkou 50 mg, perorálně, jednou denně, od 1. dne do 6. měsíce v léčebné skupině 2.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo odpovídalo JNJ-54861911, perorálně, jednou denně, od 1. dne do 6. měsíce.
Lék: Placebo
Placebo odpovídalo JNJ-54861911, orálně, jednou denně, od 1. dne do 6. měsíce ve skupině s placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: až 10 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
až 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi dávkou a expozicí JNJ-54861911 s bezpečností
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 6
Pro měření koncentrace JNJ-54861911 budou provedena měření plazmy a pokud možno i CSF. Populační farmakokinetické modelování (statistické modelování) bude použito k odvození jednotlivých farmakokinetických parametrů (např. Cmax, AUCtau, Tmax) v plazmě a pokud možno v CSF. Výskyt nežádoucích účinků a načasování jejich nástupu bude zkoumán s ohledem na tyto koncentrace, aby se posoudily potenciální vztahy mezi bezpečností a expozicí.
Měsíc 1 až měsíc 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty v mozkomíšním moku (CSF) Amyloid Beta (ABeta) (1-37, 1-38, 1-40, 1-42) Hladiny a fragmenty rozpustného amyloidního prekurzorového proteinu (sAPP) (sAPP-alfa, sAPP-beta ), celkové úrovně sAPP
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Vzorky CSF budou získány pro měření hladin různých fragmentů ABeta, jako je ABeta 1-37, ABeta 1-38, ABeta 1-40, ABeta 1-42. Fragmenty ABeta různé délky jsou produkovány štěpením APP beta-sekretázou (BACE) a komplexem gama-sekretázy v mozku a jsou vylučovány do CSF. Pro účastníky, kteří se dříve účastnili studie 54861911ALZ1005, může být výchozí vzorek CSF odebraný během této studie použit jako výchozí v této studii.
Výchozí stav a měsíc 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách plazmy ABeta 1-40 a fragmentech sAPP (sAPP-alfa, sAPP-beta), celkové hladiny sAPP
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6 (den 168)
Vzorky plazmy budou získány pro měření hladin různých fragmentů ABeta, jako je ABeta 1-37, ABeta 1-38, ABeta 1-40, ABeta 1-42. Fragmenty ABeta různé délky jsou produkovány štěpením APP beta-sekretázou (BACE) a komplexem gama-sekretázy v různých periferních tkáních, včetně bílých krvinek a lze je měřit v plazmě.
Výchozí stav a měsíc 6 (den 168)
Vztah mezi změnami v CSF a plazmě druhů ABeta a fragmentů sAPP s bezpečností
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 6
Budou měřeny druhy ABeta a fragmenty sAPP v plazmě a CSF. Výskyt nežádoucích účinků a jejich načasování nástupu bude zkoumán s ohledem na tyto koncentrace, aby se posoudily potenciální vztahy mezi bezpečností a změnami u druhů ABeta a fragmentů sAPP.
Měsíc 1 až měsíc 6
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-54861911
Časové okno: Před dávkou v den 1, po dávce v den 28, 56, 84, 112, 140 a 168
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Před dávkou v den 1, po dávce v den 28, 56, 84, 112, 140 a 168
Čas k dosažení maximální koncentrace v plazmě nebo CSF ​​(Tmax)
Časové okno: Před dávkou v den 1, po dávce v den 28, 56, 84, 112, 140 a 168
Tmax je čas k dosažení maximální koncentrace v plazmě nebo CSF.
Před dávkou v den 1, po dávce v den 28, 56, 84, 112, 140 a 168
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy/CSF od času 0 do tau Hodiny po dávkování (AUCtau)
Časové okno: Před dávkou v den 1, po dávce v den 28, 56, 84, 112, 140 a 168
AUCtau je plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě/CSF na čase od času 0 do tau hodin po podání dávky. Čas tau je interval dávkování.
Před dávkou v den 1, po dávce v den 28, 56, 84, 112, 140 a 168

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR105240
  • 54861911ALZ2002 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002159-24 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-54861911, 10 miligramů (mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit