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Investigación clínica monocéntrica y abierta sobre el tratamiento de la dermatitis inducida por radiación con Xonrid®

19 de noviembre de 2020 actualizado por: Helsinn Healthcare SA

Investigación clínica monocéntrica y abierta sobre el tratamiento con Xonrid®, un dispositivo médico para la prevención y el tratamiento de la dermatitis inducida por radioterapia, en pacientes con cáncer de mama y de cabeza y cuello que reciben tratamiento curativo.

Evaluar el rendimiento de Xonrid® en la prevención y el tratamiento de la dermatitis por radiación G2 en pacientes con cáncer de mama y de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de esta investigación clínica es evaluar si el uso de Xonrid® en la prevención y el tratamiento de la dermatitis por radiación G2 en pacientes con cáncer de mama y de cabeza y cuello puede ser un apoyo válido, en comparación con el estándar de atención definido por MASCC ( Directrices de la Asociación Multinacional para el Cuidado de Apoyo en el Cáncer).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 18 años
  2. Estado funcional < 2
  3. Carcinoma epitelial de orofaringe, nasofaringe, laringe, hipofaringe, senos paranasales y glándulas salivales o cáncer de mama, con una dosis total prevista de al menos 50 Gy
  4. Radioterapia postoperatoria o curativa
  5. Se acepta la quimioterapia concurrente, en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
  6. Pacientes que deseen y puedan dar su consentimiento informado firmado y, en opinión del Investigador, cumplir con las pruebas y procedimientos del Plan de Investigación Clínica.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes
  2. Planeado para recibir cetuximab concurrente
  3. Radioterapia previa en el área de la cabeza y el cuello o en las áreas de los senos y el tórax
  4. Enfermedades cutáneas y conectivas (es decir, lupus eritematoso o esclerodermia)
  5. Enfermedades sistémicas que se sabe que retrasan el proceso de curación de la piel, como la diabetes mellitus o la insuficiencia renal grave
  6. Uso de un bolo equivalente al tejido
  7. Uso de medicamentos tópicos de venta libre que contienen esteroides
  8. Presencia de erupciones o heridas no cicatrizadas en el campo de radiación
  9. Exposición solar reciente
  10. Condiciones mentales que podrían afectar negativamente la adherencia de los pacientes al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Xonrid®
Xonrid® es un dispositivo médico para la dermatitis por radiación
Dispositivo: Gel Xonrid®
Gel en base acuosa para el manejo de los síntomas cutáneos de toxicidad inducidos por Radioterapia
Otro: Estándar de cuidado
Estándar de atención sugerido por las pautas del Grupo de estudio de toxicidad Skyn ​​de MASCC
Comparador activo: Estándar de cuidado
Estándar de atención sugerido por las pautas de MASCC
Dispositivo: Gel Xonrid®
Gel en base acuosa para el manejo de los síntomas cutáneos de toxicidad inducidos por Radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes sin radiodermatitis por toxicidad cutánea de grado G2 en la semana 5
Periodo de tiempo: 5 semanas más de 7 semanas
El criterio principal de valoración de esta investigación clínica fue la proporción de pacientes sin dermatitis por radiación G2 (dermatitis por radiación < G2) en la semana 5
5 semanas más de 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de tiempo hasta el desarrollo de radiodermatitis G2
Periodo de tiempo: 5 semanas más de 7 semanas
Toxicidad cutánea evaluada según CTCAE v4.0 Término Dermatitis Radiación
5 semanas más de 7 semanas
La proporción de pacientes sin dermatitis por radiación G2 en la semana 6 para ambos sitios de cáncer, en la semana 7 para el cáncer de cabeza y cuello y 2 semanas después de la última radiación para ambos sitios de cáncer
Periodo de tiempo: 5 semanas más de 7 semanas
Definición de grado de RD según escala CTCAE v4.0 por médicos capacitados
5 semanas más de 7 semanas
La peor toxicidad cutánea durante el tratamiento y hasta 2 semanas después de la última radiación
Periodo de tiempo: 6 semanas más de 7 semanas
La toxicidad cutánea se evaluó según CTCAE v4.0 Term Dermatitis Radiation para ambos sitios de cáncer, en la semana 7 para el cáncer de cabeza y cuello y 2 semanas después de la última radiación para ambos sitios de cáncer.
6 semanas más de 7 semanas
Los cambios en el eritema y la pigmentación de la piel, según los grados de ITA (ángulo tipológico individual) medidos a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: Seguimiento: 2 semanas después de la finalización del tratamiento de radiación
Los cambios en el eritema y la pigmentación de la piel, según los grados de ITA (ángulo tipológico individual) medidos a lo largo del estudio por los investigadores.
Seguimiento: 2 semanas después de la finalización del tratamiento de radiación
Los cambios en la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) evaluados a través de la evaporación
Periodo de tiempo: semanalmente durante el tratamiento (7 semanas)
Cambios en las características de la piel en términos de TEWL según la progresión de la Radioterapia y el consecuente eritema
semanalmente durante el tratamiento (7 semanas)
La media y la peor puntuación del cuestionario Skindex-16
Periodo de tiempo: 5 semanas más de 7 semanas
Evaluar los cambios en la calidad de vida del paciente ocurridos durante la RT a través del cuestionario de autoevaluación validado Skindex-16
5 semanas más de 7 semanas
El cumplimiento del tratamiento experimental, evaluado a través del número de aplicaciones diarias del producto informado en el diario del paciente, en comparación con la cantidad de producto utilizado
Periodo de tiempo: 5 semanas más de 7 semanas
El cumplimiento se basa en la cantidad total (peso) de Xonrid utilizado durante el período de tratamiento
5 semanas más de 7 semanas
La satisfacción global de los pacientes con el tratamiento, evaluada mediante la escala de Likert
Periodo de tiempo: 6 semanas más de 7 semanas
Satisfacción global del paciente registrada por la Escala de Linkert
6 semanas más de 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Helsinn Healthcare SA

Investigadores

  • Investigador principal: Orlandi Ester, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HD01-16-30

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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