Hemoglobina disfuncional
20 de abril de 2015 actualizado por: Nonin Medical, Inc
Co-ox de pulso de hemoglobina disfuncional
El propósito del estudio es determinar si un nuevo oxímetro de pulso detecta con precisión la carboxihemoglobina y la metahemoglobina cuando aumentan intencionalmente en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
62
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- University of California San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios Adultos Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos no tienen problemas médicos significativos.
- El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- El sujeto tiene entre 18 y 45 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Tiene un IMC superior a 31
- Ha tenido alguna lesión relevante en el sitio de ubicación del sensor
- Tiene deformidades o anomalías que pueden impedir la aplicación adecuada del dispositivo bajo prueba
- Tiene una condición respiratoria conocida.
- actualmente es fumador
- Tiene una afección cardíaca o cardiovascular conocida
- está actualmente embarazada
- Es mujer y está tratando activamente de quedar embarazada
- Tiene un trastorno de la coagulación.
- Se sabe que tiene una hemoglobinopatía como (anemia, bilirrubinemia, anemia de células falciformes, metahemoglobinemia hereditaria o congénita)
- El sujeto tiene una COHb superior al 3% o MetHb superior al 2%
- Ha tomado anticoagulantes o medicamentos con aspirina en las últimas 24 horas
- Tiene circulación colateral inaceptable de la arteria cubital
- Ha donado más de 300 ml de sangre en el mes anterior al inicio del estudio
- No está dispuesto o no puede dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- No quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio
- Tiene otra condición de salud que, en opinión del investigador principal, lo hace inadecuado para la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Carboxihemoglobina
Los niveles de carboxihemoglobina inducida aumentan hasta un 15 por ciento.
|
Comparación de cooxímetros de pulso
Otros nombres:
|
|
Metahemoglobina
Niveles de metahemoglobina inducidos hasta un 15 por ciento.
|
Comparación de cooxímetros de pulso
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evalúe la carboxihemoglobina en el rango de 0-15 por ciento según lo evaluado por cooximetría
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
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Evalúe la metahemoglobina en el rango de 0-15 por ciento según lo evaluado por cooximetría
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determine la precisión de la saturación de oxígeno en condiciones de carboxihemoglobina elevada
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
|
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Determine la precisión de la saturación de oxígeno en condiciones de metahemoglobina elevada
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillip E Bickler, MD, PhD, University of San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- QATP2338
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