Proyecto de Regulación Inmune a la Anquilostomiasis (HIRP-01)
18 de febrero de 2021 actualizado por: Olivier Michel, Brugmann University Hospital
Estudio de los mecanismos inmunorreguladores inducidos por la anquilostomiasis
El objetivo principal de este estudio es caracterizar la respuesta inmune reguladora inducida por anquilostomiasis en una población rural vietnamita infectada de la periferia de la MCH, su evolución después del tratamiento de la infección y durante la posible reinfección natural.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población: 20 adultos sanos (18-65 años) infectados y no infectados por Anquilostomiasis serán reclutados y tratados de acuerdo a las recomendaciones de Buenas Prácticas Clínicas.
La alergia se excluirá mediante pruebas cutáneas. La cantidad y el fenotipo de Treg se explorarán en varios momentos. El cultivo posterior con antígeno ambiental se realizará en células crioconservadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Distict 10
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Ho Chi Minh City, Distict 10, Vietnam
- Pham Ngoc Thach University of Medecine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años en buen estado de salud.
- Vivir en regiones rurales con riesgo de geohelmintiasis
- Infección por anquilostomiasis (grupo infectado)
- No infectados por anquilostomas (grupo de control)
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada
- Historial alérgico positivo
- Enfermedad autoinmune y/o VIH
- Fármaco antihelmíntico en los últimos 6 meses y otra infección parasitaria actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infectado por anquilostomiasis
La cantidad, el fenotipo y la función de Treg se explorarán en varios momentos.
Posteriormente se realizarán cultivos con antígeno ambiental.
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Las muestras de sangre y heces se examinarán después de 14 días, 28 días, 3 meses y 16 meses.
Esto requerirá muestras de sangre y heces.
Por lo tanto, el estudio se define como "intervencionista" en lugar de "observacional", ya que incluye actos fuera del estándar de atención.
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Comparador activo: Sujetos sanos no infectados (anquilostomas)
Todas las pruebas realizadas en el grupo experimental infectado por anquilostomiasis también se realizarán en el grupo de comparación no infectado.
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Las muestras de sangre y heces se examinarán después de 14 días, 28 días, 3 meses y 16 meses.
Esto requerirá muestras de sangre y heces.
Por lo tanto, el estudio se define como "intervencionista" en lugar de "observacional", ya que incluye actos fuera del estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad y fenotipo de Treg
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Citometría de flujo de cuatro colores Mediciones de Treg y fenotipado (FACSCantoII).
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0-12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cultivo y crioconservación de PBMC
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
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Evaluación de la orientación de la respuesta inmune adaptativa frente a Dermatophagoides pteronyssinus. Pruebas posteriores de función Treg y cultivos celulares (con antígeno ambiental) en PBMC (células mononucleares de sangre periférica) crioconservadas.
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después de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Virginie Doyen, MD, CHU Brugmann - ULB
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Flohr C, Tuyen LN, Quinnell RJ, Lewis S, Minh TT, Campbell J, Simmons C, Telford G, Brown A, Hien TT, Farrar J, Williams H, Pritchard DI, Britton J. Reduced helminth burden increases allergen skin sensitization but not clinical allergy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in Vietnam. Clin Exp Allergy. 2010 Jan;40(1):131-42. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03346.x. Epub 2009 Sep 15.
- Flohr C, Tuyen LN, Lewis S, Quinnell R, Minh TT, Liem HT, Campbell J, Pritchard D, Hien TT, Farrar J, Williams H, Britton J. Poor sanitation and helminth infection protect against skin sensitization in Vietnamese children: A cross-sectional study. J Allergy Clin Immunol. 2006 Dec;118(6):1305-11. doi: 10.1016/j.jaci.2006.08.035. Epub 2006 Oct 13.
- Finlay CM, Walsh KP, Mills KH. Induction of regulatory cells by helminth parasites: exploitation for the treatment of inflammatory diseases. Immunol Rev. 2014 May;259(1):206-30. doi: 10.1111/imr.12164.
- Sakaguchi S, Vignali DA, Rudensky AY, Niec RE, Waldmann H. The plasticity and stability of regulatory T cells. Nat Rev Immunol. 2013 Jun;13(6):461-7. doi: 10.1038/nri3464. Epub 2013 May 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUB-HIRP-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .