Kampósféreg-immunszabályozási projekt (HIRP-01)
2021. február 18. frissítette: Olivier Michel, Brugmann University Hospital
Kampósféreg-fertőzés által kiváltott immunszabályozási mechanizmusok tanulmányozása
A tanulmány fő célja a horogféreg által kiváltott szabályozó immunválasz jellemzése a HCM perifériájáról származó fertőzött vietnami vidéki populációban, a fertőzés kezelését követő evolúció és a lehetséges természetes újrafertőződés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Népesség: 20 horgosféreggel fertőzött és nem fertőzött egészséges felnőttet (18-65 éves) vesznek fel és kezelnek a Helyes Klinikai Gyakorlat ajánlásai szerint.
Az allergiát bőrszúrási tesztek zárják ki. A Treg mennyiségét és fenotípusát több időpontban is megvizsgálják. Ezt követően a környezeti antigénnel végzett tenyésztést mélyhűtött sejteken végezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Distict 10
-
Ho Chi Minh City, Distict 10, Vietnam
- Pham Ngoc Thach University of Medecine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves, jó egészségi állapotú felnőttek
- Olyan vidéki régiókban élni, ahol fennáll a talaj által terjesztett helmintózis veszélye
- Horogféregfertőzés (fertőzött csoport)
- Horogférgek által nem fertőzött (kontroll csoport)
Kizárási kritériumok:
- Terhes nő
- Pozitív allergiás anamnézis
- Autoimmun és/vagy HIV betegség
- Antihelmintikus gyógyszer az elmúlt 6 hónapban és egyéb aktuális parazitafertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Horogféreggel fertőzött
A Treg mennyiségét, fenotípusát és funkcióját több időpontban vizsgálják majd.
Ezt követően környezeti antigént tartalmazó tenyészeteket végeznek.
|
A vér- és székletmintákat 14 nap, 28 nap, 3 hónap és 16 hónap elteltével vizsgálják meg.
Ehhez vér- és székletmintavételre lesz szükség.
A vizsgálat ezért inkább „beavatkozási”, mint „megfigyelési” definíciót jelent, mivel az ellátás színvonalán kívül eső cselekményeket is magában foglal.
|
|
Aktív összehasonlító: Nem fertőzött (kampós férgek) egészséges alanyok
A kísérleti horogféreggel fertőzött csoportban végzett összes vizsgálatot a nem fertőzött összehasonlító csoportban is elvégezzük.
|
A vér- és székletmintákat 14 nap, 28 nap, 3 hónap és 16 hónap elteltével vizsgálják meg.
Ehhez vér- és székletmintavételre lesz szükség.
A vizsgálat ezért inkább „beavatkozási”, mint „megfigyelési” definíciót jelent, mivel az ellátás színvonalán kívül eső cselekményeket is magában foglal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Treg mennyisége és fenotípusa
Időkeret: 0-12 hét
|
Négy szín áramlási citometria Treg mérések és fenotipizálás (FACSCantoII).
|
0-12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PBMC tenyésztés és mélyhűtés
Időkeret: 12 hét után
|
A Dermatophagoides pteronyssinus elleni adaptív immunválasz orientációjának felmérése. Utólagos Treg funkcióvizsgálat és sejttenyészetek (környezeti antigénnel) mélyhűtött PBMC-n (Peripheral Blood Mononukleáris sejtek).
|
12 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Virginie Doyen, MD, CHU Brugmann - ULB
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Flohr C, Tuyen LN, Quinnell RJ, Lewis S, Minh TT, Campbell J, Simmons C, Telford G, Brown A, Hien TT, Farrar J, Williams H, Pritchard DI, Britton J. Reduced helminth burden increases allergen skin sensitization but not clinical allergy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in Vietnam. Clin Exp Allergy. 2010 Jan;40(1):131-42. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03346.x. Epub 2009 Sep 15.
- Flohr C, Tuyen LN, Lewis S, Quinnell R, Minh TT, Liem HT, Campbell J, Pritchard D, Hien TT, Farrar J, Williams H, Britton J. Poor sanitation and helminth infection protect against skin sensitization in Vietnamese children: A cross-sectional study. J Allergy Clin Immunol. 2006 Dec;118(6):1305-11. doi: 10.1016/j.jaci.2006.08.035. Epub 2006 Oct 13.
- Finlay CM, Walsh KP, Mills KH. Induction of regulatory cells by helminth parasites: exploitation for the treatment of inflammatory diseases. Immunol Rev. 2014 May;259(1):206-30. doi: 10.1111/imr.12164.
- Sakaguchi S, Vignali DA, Rudensky AY, Niec RE, Waldmann H. The plasticity and stability of regulatory T cells. Nat Rev Immunol. 2013 Jun;13(6):461-7. doi: 10.1038/nri3464. Epub 2013 May 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUB-HIRP-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .