Проект иммунной регуляции анкилостомы (HIRP-01)
18 февраля 2021 г. обновлено: Olivier Michel, Brugmann University Hospital
Изучение иммунорегуляторных механизмов, индуцированных анкилостомозом
Основная цель этого исследования - охарактеризовать регуляторный иммунный ответ, вызванный анкилостомозом, у инфицированного вьетнамского сельского населения с периферии ГКМП, эволюцию после лечения инфекции и во время возможного естественного повторного заражения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Популяция: 20 здоровых взрослых (18–65 лет), инфицированных и не инфицированных анкилостомозом, будут набраны и пролечены в соответствии с рекомендациями надлежащей клинической практики.
Аллергия будет исключена кожными прик-тестами. Количество и фенотип Treg будут исследованы в несколько моментов времени. Последующее культивирование с антигеном окружающей среды будет проводиться на криоконсервированных клетках.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Distict 10
-
Ho Chi Minh City, Distict 10, Вьетнам
- Pham Ngoc Thach University of Medecine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18-65 лет с хорошим состоянием здоровья
- Жить в сельской местности с риском заражения гельминтами, передающимися через почву
- Инфекция анкилостомы (зараженная группа)
- Незараженные анкилостомами (контрольная группа)
Критерий исключения:
- Беременная женщина
- Положительный аллергический анамнез
- Аутоиммунное заболевание и/или ВИЧ
- Противогельминтный препарат в течение последних 6 мес и другая текущая паразитарная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анкилостомоз заражен
Количество, фенотип и функция Treg будут исследованы в несколько моментов времени.
Впоследствии будут проведены культуры с антигеном окружающей среды.
|
Образцы крови и кала будут исследованы через 14 дней, 28 дней, 3 месяца и 16 месяцев.
Для этого потребуется забор крови и кала.
Поэтому исследование определяется как «интервенционное», а не как «обсервационное», поскольку оно включает действия, выходящие за рамки стандарта медицинской помощи.
|
|
Активный компаратор: Неинфицированные (анкилостомы) здоровые субъекты
Все тесты, проведенные в экспериментальной группе, зараженной анкилостомозом, будут также проведены в контрольной группе, не зараженной анкилостомозом.
|
Образцы крови и кала будут исследованы через 14 дней, 28 дней, 3 месяца и 16 месяцев.
Для этого потребуется забор крови и кала.
Поэтому исследование определяется как «интервенционное», а не как «обсервационное», поскольку оно включает действия, выходящие за рамки стандарта медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и фенотип Treg
Временное ограничение: 0-12 недель
|
Четырехцветная проточная цитометрия, измерение Treg и фенотипирование (FACSCantoII).
|
0-12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Культура РВМС и криоконсервация
Временное ограничение: через 12 недель
|
Оценка направленности адаптивного иммунного ответа на Dermatophagoides pteronyssinus. Последующее тестирование функции Treg и клеточных культур (с антигеном окружающей среды) на криоконсервированных мононуклеарных клетках периферической крови.
|
через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Virginie Doyen, MD, CHU Brugmann - ULB
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Flohr C, Tuyen LN, Quinnell RJ, Lewis S, Minh TT, Campbell J, Simmons C, Telford G, Brown A, Hien TT, Farrar J, Williams H, Pritchard DI, Britton J. Reduced helminth burden increases allergen skin sensitization but not clinical allergy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in Vietnam. Clin Exp Allergy. 2010 Jan;40(1):131-42. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03346.x. Epub 2009 Sep 15.
- Flohr C, Tuyen LN, Lewis S, Quinnell R, Minh TT, Liem HT, Campbell J, Pritchard D, Hien TT, Farrar J, Williams H, Britton J. Poor sanitation and helminth infection protect against skin sensitization in Vietnamese children: A cross-sectional study. J Allergy Clin Immunol. 2006 Dec;118(6):1305-11. doi: 10.1016/j.jaci.2006.08.035. Epub 2006 Oct 13.
- Finlay CM, Walsh KP, Mills KH. Induction of regulatory cells by helminth parasites: exploitation for the treatment of inflammatory diseases. Immunol Rev. 2014 May;259(1):206-30. doi: 10.1111/imr.12164.
- Sakaguchi S, Vignali DA, Rudensky AY, Niec RE, Waldmann H. The plasticity and stability of regulatory T cells. Nat Rev Immunol. 2013 Jun;13(6):461-7. doi: 10.1038/nri3464. Epub 2013 May 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUB-HIRP-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .