- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02273674
TMS en pacientes con trastorno límite de la personalidad
Estimulación magnética transcraneal repetitiva en pacientes con trastorno límite de la personalidad. Efectos en mediciones clínicas, inhibición, flexibilidad cognitiva y proceso de cognición social
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia de dos protocolos de Estimulación Magnética Transcraneal repetitiva (rTMS), la aplicación será sobre la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) derecha e izquierda, en pacientes con trastorno límite de la personalidad. Se incluirán 40 pacientes ambulatorios con diagnóstico de trastorno límite de la personalidad del Instituto Nacional de Psiquiatría de México. Todos los pacientes serán asignados al azar y completarán un total de 23 sesiones de rTMS, en cualquiera de los dos grupos:
Grupo 5 Hz.- Este grupo recibirá sesiones de rTMS, 5 por semana durante tres semanas (fase de tratamiento agudo), y después de eso, una sesión por semana durante las próximas ocho semanas (seguimiento). El rTMS se aplicará sobre el DLPFC izquierdo a 5 Hz, 1500 pulsos por sesión en el 100 % del umbral del motor
Grupo 1 Hz.- Este grupo recibirá sesiones de rTMS, 5 por semana durante tres semanas (fase de tratamiento agudo), y después de eso, una sesión por semana durante las próximas ocho semanas (seguimiento).
Se aplicará la rTMS sobre la DLPFC derecha a 1 Hz, 900 pulsos por sesión en el 100% del Umbral Motor. Todas las sesiones se aplicarán con un estimulador magnético transcraneal "Dantec". Los síntomas afectivos, límite y de ansiedad se evaluarán al inicio y cada 5 sesiones de TMS durante la fase de tratamiento agudo, y una vez al final de las 8 semanas de seguimiento. De la misma forma para las evaluaciones neuropsicológicas.
Las variables categóricas se describirán mediante porcentajes y frecuencias. Las variables continuas se describirán mediante medias y desviaciones estándar. Los grupos de tratamiento se compararán utilizando la prueba T de Student. Las puntuaciones de las escalas de síntomas cognitivos, de ansiedad, límite y afectivos entre los grupos de tratamiento se compararán mediante ANOVA de medidas repetidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico Distrito Federal, México, 14370
- Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del trastorno límite de la personalidad según manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales IV texto revisión
- Tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Índice de masa corporal mayor de 19
Criterio de exclusión:
- Riesgo de suicidio o intento de suicidio reciente o real
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones
- Historia de trauma craneal con pérdida de conciencia
- Dispositivos ferromagnéticos intracraneales o intraoculares, incluidas las prótesis de cráneo.
- Mujeres embarazadas.
- Neurocirugía, marcapasos cardíaco, zurdo
- Pacientes con síntomas psicóticos, trastorno bipolar o adicción a sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Izquierda rTMS 5 Hz
Este grupo recibe estimulación magnética transcraneal a 5 Hz de frecuencia sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Una vez al día de lunes a viernes.
Hasta recibir 15 sesiones.
Luego de esto los sujetos, recibirán 8 sesiones más de TMS, una sesión a la semana durante las próximas ocho semanas
|
Los sujetos recibirán estimulación magnética transcraneal (5 Hz de frecuencia sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Una vez al día de lunes a viernes.
Hasta recibir 15 sesiones.
Luego de esto los sujetos, recibirán 8 sesiones más de TMS, una sesión a la semana durante las próximas ocho semanas
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Experimental: Derecha r TMS 1 Hz
Este grupo recibe estimulación magnética transcraneal a 1 Hz de frecuencia sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha.
Una vez al día de lunes a viernes.
Hasta recibir 15 sesiones.
Luego de esto los sujetos, recibirán 8 sesiones más de TMS, una sesión a la semana durante las próximas ocho semanas
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Los sujetos recibirán estimulación magnética transcraneal (1 Hz de frecuencia sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha.
Una vez al día de lunes a viernes.
Hasta recibir 15 sesiones.
Luego de esto los sujetos, recibirán 8 sesiones más de TMS, una sesión a la semana durante las próximas ocho semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en EVALUACIÓN LÍMITE DE LA GRAVEDAD A LO LARGO DEL TIEMPO (MEJOR)
Periodo de tiempo: Inclusión, después de 15 días de tratamiento y a las 8 semanas de seguimiento
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La Evaluación límite de la gravedad a lo largo del tiempo (BEST, por sus siglas en inglés) se desarrolló para calificar los pensamientos, las emociones y los comportamientos típicos del trastorno límite de la personalidad.
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Inclusión, después de 15 días de tratamiento y a las 8 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de impulsividad de Barratt
Periodo de tiempo: IInclusión, después de 15 días de tratamiento y a las 8 semanas de seguimiento
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La Escala de Impulsividad de Barratt es un cuestionario diseñado para evaluar el constructo de personalidad/comportamiento de la impulsividad.
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IInclusión, después de 15 días de tratamiento y a las 8 semanas de seguimiento
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de la depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Inclusión, después de 15 días de tratamiento y a las 8 semanas de seguimiento
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La escala de calificación de depresión de Hamilton es un cuestionario de múltiples elementos que se utiliza para proporcionar una indicación de la depresión y como guía para evaluar la recuperación.
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Inclusión, después de 15 días de tratamiento y a las 8 semanas de seguimiento
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Cambio desde la línea de base en la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: Inclusión, después de 15 días de tratamiento y a las 8 semanas de seguimiento
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El WCST se usa principalmente para evaluar la perseverancia y el pensamiento abstracto, el WCST también se considera una medida de la función ejecutiva debido a su sensibilidad reportada a la disfunción del lóbulo frontal.
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Inclusión, después de 15 días de tratamiento y a las 8 semanas de seguimiento
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Cambio desde la línea de base en la tarea de señal de parada (SST)
Periodo de tiempo: Inclusión, después de 15 días de tratamiento y a las 8 semanas de seguimiento
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SST mide la inhibición de la respuesta (control de impulsos).
El sujeto debe responder a un estímulo de flecha tocando cualquiera de las dos opciones según la dirección en la que apunta la flecha.
Si hay un tono de audio presente, el sujeto debe inhibir esa respuesta.
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Inclusión, después de 15 días de tratamiento y a las 8 semanas de seguimiento
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Cambio desde el inicio en la prueba de lectura de la mente en los ojos
Periodo de tiempo: Inclusión, después de 15 días de tratamiento y a las 8 semanas de seguimiento
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La prueba 'Leyendo la mente en los ojos' (Ojos) es una prueba avanzada de teoría de la mente.
Se usa ampliamente para evaluar las diferencias individuales en la cognición social y el reconocimiento de emociones en diferentes grupos y culturas.
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Inclusión, después de 15 días de tratamiento y a las 8 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julian V Reyes, M.D., Instituto Nacional de Psiquiatría
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arbabi M, Hafizi S, Ansari S, Oghabian MA, Hasani N. High frequency TMS for the management of Borderline Personality Disorder: a case report. Asian J Psychiatr. 2013 Dec;6(6):614-7. doi: 10.1016/j.ajp.2013.05.006. Epub 2013 Jun 14.
- Reyes-Lopez J, Ricardo-Garcell J, Armas-Castaneda G, Garcia-Anaya M, Arango-De Montis I, Gonzalez-Olvera JJ, Pellicer F. Clinical improvement in patients with borderline personality disorder after treatment with repetitive transcranial magnetic stimulation: preliminary results. Braz J Psychiatry. 2018 Jan-Mar;40(1):97-104. doi: 10.1590/1516-4446-2016-2112. Epub 2017 Jun 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SC-14-1006
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