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TMS en pacientes con trastorno límite de la personalidad

22 de febrero de 2016 actualizado por: Julian Reyes Lopez, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Estimulación magnética transcraneal repetitiva en pacientes con trastorno límite de la personalidad. Efectos en mediciones clínicas, inhibición, flexibilidad cognitiva y proceso de cognición social

El propósito de este estudio es determinar los efectos potenciales de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en la mejora de los déficits neuropsicológicos y la sintomatología en pacientes con trastorno límite de la personalidad. Especialmente en flexibilidad cognitiva, control de inhibiciones y cognición social.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia de dos protocolos de Estimulación Magnética Transcraneal repetitiva (rTMS), la aplicación será sobre la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) derecha e izquierda, en pacientes con trastorno límite de la personalidad. Se incluirán 40 pacientes ambulatorios con diagnóstico de trastorno límite de la personalidad del Instituto Nacional de Psiquiatría de México. Todos los pacientes serán asignados al azar y completarán un total de 23 sesiones de rTMS, en cualquiera de los dos grupos:

Grupo 5 Hz.- Este grupo recibirá sesiones de rTMS, 5 por semana durante tres semanas (fase de tratamiento agudo), y después de eso, una sesión por semana durante las próximas ocho semanas (seguimiento). El rTMS se aplicará sobre el DLPFC izquierdo a 5 Hz, 1500 pulsos por sesión en el 100 % del umbral del motor

Grupo 1 Hz.- Este grupo recibirá sesiones de rTMS, 5 por semana durante tres semanas (fase de tratamiento agudo), y después de eso, una sesión por semana durante las próximas ocho semanas (seguimiento).

Se aplicará la rTMS sobre la DLPFC derecha a 1 Hz, 900 pulsos por sesión en el 100% del Umbral Motor. Todas las sesiones se aplicarán con un estimulador magnético transcraneal "Dantec". Los síntomas afectivos, límite y de ansiedad se evaluarán al inicio y cada 5 sesiones de TMS durante la fase de tratamiento agudo, y una vez al final de las 8 semanas de seguimiento. De la misma forma para las evaluaciones neuropsicológicas.

Las variables categóricas se describirán mediante porcentajes y frecuencias. Las variables continuas se describirán mediante medias y desviaciones estándar. Los grupos de tratamiento se compararán utilizando la prueba T de Student. Las puntuaciones de las escalas de síntomas cognitivos, de ansiedad, límite y afectivos entre los grupos de tratamiento se compararán mediante ANOVA de medidas repetidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mexico Distrito Federal, México, 14370
        • Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del trastorno límite de la personalidad según manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales IV texto revisión
  • Tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
  • Índice de masa corporal mayor de 19

Criterio de exclusión:

  • Riesgo de suicidio o intento de suicidio reciente o real
  • Antecedentes de epilepsia o convulsiones
  • Historia de trauma craneal con pérdida de conciencia
  • Dispositivos ferromagnéticos intracraneales o intraoculares, incluidas las prótesis de cráneo.
  • Mujeres embarazadas.
  • Neurocirugía, marcapasos cardíaco, zurdo
  • Pacientes con síntomas psicóticos, trastorno bipolar o adicción a sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Izquierda rTMS 5 Hz
Este grupo recibe estimulación magnética transcraneal a 5 Hz de frecuencia sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda. Una vez al día de lunes a viernes. Hasta recibir 15 sesiones. Luego de esto los sujetos, recibirán 8 sesiones más de TMS, una sesión a la semana durante las próximas ocho semanas
Los sujetos recibirán estimulación magnética transcraneal (5 Hz de frecuencia sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda. Una vez al día de lunes a viernes. Hasta recibir 15 sesiones. Luego de esto los sujetos, recibirán 8 sesiones más de TMS, una sesión a la semana durante las próximas ocho semanas
Experimental: Derecha r TMS 1 Hz
Este grupo recibe estimulación magnética transcraneal a 1 Hz de frecuencia sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha. Una vez al día de lunes a viernes. Hasta recibir 15 sesiones. Luego de esto los sujetos, recibirán 8 sesiones más de TMS, una sesión a la semana durante las próximas ocho semanas
Los sujetos recibirán estimulación magnética transcraneal (1 Hz de frecuencia sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha. Una vez al día de lunes a viernes. Hasta recibir 15 sesiones. Luego de esto los sujetos, recibirán 8 sesiones más de TMS, una sesión a la semana durante las próximas ocho semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en EVALUACIÓN LÍMITE DE LA GRAVEDAD A LO LARGO DEL TIEMPO (MEJOR)
Periodo de tiempo: Inclusión, después de 15 días de tratamiento y a las 8 semanas de seguimiento
La Evaluación límite de la gravedad a lo largo del tiempo (BEST, por sus siglas en inglés) se desarrolló para calificar los pensamientos, las emociones y los comportamientos típicos del trastorno límite de la personalidad.
Inclusión, después de 15 días de tratamiento y a las 8 semanas de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de impulsividad de Barratt
Periodo de tiempo: IInclusión, después de 15 días de tratamiento y a las 8 semanas de seguimiento
La Escala de Impulsividad de Barratt es un cuestionario diseñado para evaluar el constructo de personalidad/comportamiento de la impulsividad.
IInclusión, después de 15 días de tratamiento y a las 8 semanas de seguimiento
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de la depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Inclusión, después de 15 días de tratamiento y a las 8 semanas de seguimiento
La escala de calificación de depresión de Hamilton es un cuestionario de múltiples elementos que se utiliza para proporcionar una indicación de la depresión y como guía para evaluar la recuperación.
Inclusión, después de 15 días de tratamiento y a las 8 semanas de seguimiento
Cambio desde la línea de base en la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: Inclusión, después de 15 días de tratamiento y a las 8 semanas de seguimiento
El WCST se usa principalmente para evaluar la perseverancia y el pensamiento abstracto, el WCST también se considera una medida de la función ejecutiva debido a su sensibilidad reportada a la disfunción del lóbulo frontal.
Inclusión, después de 15 días de tratamiento y a las 8 semanas de seguimiento
Cambio desde la línea de base en la tarea de señal de parada (SST)
Periodo de tiempo: Inclusión, después de 15 días de tratamiento y a las 8 semanas de seguimiento
SST mide la inhibición de la respuesta (control de impulsos). El sujeto debe responder a un estímulo de flecha tocando cualquiera de las dos opciones según la dirección en la que apunta la flecha. Si hay un tono de audio presente, el sujeto debe inhibir esa respuesta.
Inclusión, después de 15 días de tratamiento y a las 8 semanas de seguimiento
Cambio desde el inicio en la prueba de lectura de la mente en los ojos
Periodo de tiempo: Inclusión, después de 15 días de tratamiento y a las 8 semanas de seguimiento
La prueba 'Leyendo la mente en los ojos' (Ojos) es una prueba avanzada de teoría de la mente. Se usa ampliamente para evaluar las diferencias individuales en la cognición social y el reconocimiento de emociones en diferentes grupos y culturas.
Inclusión, después de 15 días de tratamiento y a las 8 semanas de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julian V Reyes, M.D., Instituto Nacional de Psiquiatría

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Izquierda rTMS 5 Hz

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