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TMS bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung

22. Februar 2016 aktualisiert von: Julian Reyes Lopez, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung. Auswirkungen auf klinische Messungen, Hemmung, kognitive Flexibilität und sozialen Kognitionsprozess

Der Zweck dieser Studie ist es, die potenziellen Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf die Verbesserung der neuropsychologischen Defizite und der Symptomatologie bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung zu bestimmen. Besonders in kognitiver Flexibilität, Hemmungskontrolle und sozialer Kognition.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Protokollen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), die Anwendung erfolgt über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) rechts und links bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung. 40 ambulante Patienten mit einer vom Nationalen Institut für Psychiatrie in Mexiko diagnostizierten Borderline-Persönlichkeitsstörung werden eingeschlossen. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und absolvieren insgesamt 23 rTMS-Sitzungen in einer von zwei Gruppen:

5-Hz-Gruppe.- Diese Gruppe erhält rTMS-Sitzungen, 5 pro Woche während drei Wochen (akute Behandlungsphase) und danach eine Sitzung pro Woche für die nächsten acht Wochen (Follow-up). Die rTMS wird über dem linken DLPFC bei 5 Hz, 1500 Impulsen pro Sitzung bei 100 % der motorischen Schwelle angewendet

1-Hz-Gruppe.- Diese Gruppe erhält rTMS-Sitzungen, 5 pro Woche während drei Wochen (akute Behandlungsphase) und danach eine Sitzung pro Woche für die nächsten acht Wochen (Follow-up).

Die rTMS wird über dem rechten DLPFC bei 1 Hz, 900 Impulsen pro Sitzung bei 100 % der motorischen Schwelle angewendet. Alle Sitzungen werden mit einem transkraniellen Magnetstimulator „Dantec“ angewendet. Die affektiven, Borderline- und Angstsymptome werden zu Studienbeginn und alle 5 TMS-Sitzungen während der akuten Behandlungsphase und einmal am Ende der 8-wöchigen Nachsorge bewertet. In gleicher Form für neuropsychologische Evaluationen.

Kategoriale Variablen werden durch Prozentsätze und Häufigkeiten beschrieben. Kontinuierliche Variablen werden durch Mittelwerte und Standardabweichungen beschrieben. Behandlungsgruppen werden unter Verwendung des Student's T-Tests verglichen. Kognitive, ängstliche, grenzwertige und affektive Symptomskalenwerte zwischen den Behandlungsgruppen werden unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen verglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico Distrito Federal, Mexiko, 14370
        • Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostik der Borderline-Persönlichkeitsstörung nach dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen IV Textrevision
  • Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern
  • Massenkorporalindex mehr als 19

Ausschlusskriterien:

  • Suizidrisiko oder Suizidversuch kürzlich oder tatsächlich
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
  • Geschichte des Schädeltraumas mit Verlustbewusstsein
  • Intrakranielle oder intraokulare ferromagnetische Vorrichtungen, einschließlich Schädelprothesen.
  • Schwangere Frauen.
  • Neurochirurgie, Herzschrittmacher, Linkshänder
  • Patienten mit psychotischen Symptomen, bipolarer Störung oder Substanzabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linke rTMS 5 Hz
Diese Gruppe erhält eine transkranielle Magnetstimulation mit einer Frequenz von 5 Hz über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex. Einmal täglich von Montag bis Freitag. Bis 15 Sitzungen erhalten. Danach erhalten die Probanden 8 weitere Sitzungen von TMS, eine Sitzung pro Woche für die nächsten acht Wochen
Gerät: Linke rTMS 5 Hz
Die Probanden erhalten eine transkranielle Magnetstimulation (5 Hz Frequenz über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex). Einmal täglich von Montag bis Freitag. Bis 15 Sitzungen erhalten. Danach erhalten die Probanden 8 weitere Sitzungen von TMS, eine Sitzung pro Woche für die nächsten acht Wochen
Experimental: Rechts r TMS 1 Hz
Diese Gruppe erhält eine transkranielle Magnetstimulation mit einer Frequenz von 1 Hz über dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex. Einmal täglich von Montag bis Freitag. Bis 15 Sitzungen erhalten. Danach erhalten die Probanden 8 weitere Sitzungen von TMS, eine Sitzung pro Woche für die nächsten acht Wochen
Gerät: Rechts r TMS 1 Hz
Die Probanden erhalten eine transkranielle Magnetstimulation (1 Hz Frequenz über dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex). Einmal täglich von Montag bis Freitag. Bis 15 Sitzungen erhalten. Danach erhalten die Probanden 8 weitere Sitzungen von TMS, eine Sitzung pro Woche für die nächsten acht Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in GRENZWERTIGE BEWERTUNG DER SCHWERE IM LAUFE DER ZEIT (BESTE)
Zeitfenster: Aufnahme nach 15 Behandlungstagen und nach 8 Wochen Nachsorge
Die Borderline Evaluation of Severity Over Time (BEST) wurde entwickelt, um die für die Borderline-Persönlichkeitsstörung typischen Gedanken, Emotionen und Verhaltensweisen zu bewerten.
Aufnahme nach 15 Behandlungstagen und nach 8 Wochen Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie in der Barratt-Impulsivitätsskala
Zeitfenster: Einschluss nach 15 Behandlungstagen und nach 8 Wochen Follow-up
Die Barratt-Impulsivitätsskala ist ein Fragebogen zur Beurteilung des Persönlichkeits-/Verhaltenskonstrukts der Impulsivität.
Einschluss nach 15 Behandlungstagen und nach 8 Wochen Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala der Hamilton-Depression
Zeitfenster: Aufnahme nach 15 Behandlungstagen und nach 8 Wochen Nachsorge
Die Hamilton-Depressionsbewertungsskala ist ein Fragebogen mit mehreren Punkten, der verwendet wird, um einen Hinweis auf Depressionen zu geben und als Leitfaden zur Bewertung der Genesung dient
Aufnahme nach 15 Behandlungstagen und nach 8 Wochen Nachsorge
Änderung gegenüber Baseline im Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Zeitfenster: Aufnahme nach 15 Behandlungstagen und nach 8 Wochen Nachsorge
Der WCST wird hauptsächlich zur Beurteilung der Ausdauer und des abstrakten Denkens verwendet. Der WCST wird auch als Maß für die Exekutivfunktion angesehen, da er empfindlich auf eine Dysfunktion des Frontallappens reagiert.
Aufnahme nach 15 Behandlungstagen und nach 8 Wochen Nachsorge
Änderung von der Grundlinie in der Stoppsignalaufgabe (SST)
Zeitfenster: Aufnahme nach 15 Behandlungstagen und nach 8 Wochen Nachsorge
SST misst Antworthemmung (Impulskontrolle). Das Subjekt muss auf einen Pfeilreiz reagieren, indem es eine von zwei Möglichkeiten berührt, abhängig von der Richtung, in die der Pfeil zeigt. Wenn ein Audioton vorhanden ist, muss das Subjekt diese Reaktion unterdrücken.
Aufnahme nach 15 Behandlungstagen und nach 8 Wochen Nachsorge
Änderung von der Baseline beim Lesen des Mind-in-the-Eyes-Tests
Zeitfenster: Aufnahme nach 15 Behandlungstagen und nach 8 Wochen Nachsorge
Der Test „Den Geist in den Augen lesen“ (Augen) ist ein fortgeschrittener Test der Theorie des Geistes. Es wird häufig verwendet, um individuelle Unterschiede in der sozialen Kognition und Emotionserkennung in verschiedenen Gruppen und Kulturen zu bewerten.
Aufnahme nach 15 Behandlungstagen und nach 8 Wochen Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Mitarbeiter

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Julian V Reyes, M.D., Instituto Nacional de Psiquiatría

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC-14-1006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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