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境界性パーソナリティ障害患者におけるTMS

2016年2月22日 更新者：Julian Reyes Lopez、Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

境界性パーソナリティ障害患者における反復経頭蓋磁気刺激。臨床測定、抑制、認知の柔軟性、および社会的認知プロセスにおける効果

この研究の目的は、境界性パーソナリティ障害患者の神経心理学的障害と症状の改善における反復経頭蓋磁気刺激の潜在的な効果を判断することです。 特に認知の柔軟性、抑制制御、社会的認知。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の 2 つのプロトコルの有効性を評価するためのランダム化された並行グループ臨床試験です。アプリケーションは、境界性人格障害の患者の左右の背外側前頭前皮質 (DLPFC) に適用されます。 メキシコの国立精神医学研究所からの境界性パーソナリティ障害と診断された40人の外来患者が含まれます。 すべての患者は無作為に割り当てられ、2 つのグループのいずれかで、合計 23 セッションの rTMS を完了します。

5Hzグループ.- このグループは、rTMS セッションを週に 5 回、3 週間 (急性期) 受け、その後、週に 1 回、次の 8 週間 (フォローアップ) のセッションを受けます。 rTMS は、運動閾値の 100% で 5 Hz、セッションあたり 1500 パルスで左側の DLPFC に適用されます。

1Hzグループ.- このグループは、rTMS セッションを週に 5 回、3 週間 (急性期) 受け、その後、週に 1 回、次の 8 週間 (フォローアップ) のセッションを受けます。

ｒＴＭＳは、運動閾値の１００％で１セッションあたり９００パルス、１Ｈｚで右のＤＬＰＦＣに適用される。すべてのセッションは、「ダンテック」経頭蓋磁気刺激装置で適用される。 情動、境界、および不安の症状は、ベースラインで評価され、急性治療段階では 5 回の TMS セッションごとに評価され、8 週間のフォローアップの終わりに 1 回評価されます。 神経心理学的評価についても同じ形式で。

カテゴリ変数は、パーセンテージと度数によって記述されます。 連続変数は、平均と標準偏差によって記述されます。 スチューデントのＴ検定を用いて処置群を比較する。 反復測定ANOVAを使用して、治療グループ間の認知、不安、境界線および感情症状のスケールスコアを比較します

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico Distrito Federal、メキシコ、14370
        • Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断・統計マニュアルによる境界性パーソナリティ障害の診断 IV テキスト改訂
  • セロトニン再取り込みの選択的阻害剤による治療
  • 19以上の体格指数

除外基準:

  • 最近または実際の自殺リスクまたは自殺未遂
  • -てんかんまたは発作の病歴
  • 喪失意識を伴う頭蓋外傷の病歴
  • 頭蓋骨プロテーゼを含む、頭蓋内または眼内の強磁性デバイス。
  • 妊娠中の女性。
  • 脳神経外科、心臓ペースメーカー、左利き
  • 精神病症状、双極性障害または物質中毒の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：左 rTMS 5 Hz
このグループは、左背外側前頭前皮質を介して 5 Hz の周波数で経頭蓋磁気刺激を受けます。 月曜日から金曜日まで 1 日 1 回。 15回のセッションを受けるまで。 この後、被験者はさらに8回のTMSセッションを受け、次の8週間は週に1回のセッションになります
デバイス：左 rTMS 5 Hz
被験者は経頭蓋磁気刺激を受けます（左背外側前頭前皮質で5 Hzの周波数。 月曜日から金曜日まで 1 日 1 回。 15回のセッションを受けるまで。 この後、被験者はさらに8回のTMSセッションを受け、次の8週間は週に1回のセッションになります
実験的：右 r TMS 1 Hz
このグループは、右背外側前頭前皮質に 1 Hz の周波数で経頭蓋磁気刺激を受けます。 月曜日から金曜日まで 1 日 1 回。 15回のセッションを受けるまで。 この後、被験者はさらに8回のTMSセッションを受け、次の8週間は週に1回のセッションになります
デバイス：右 r TMS 1 Hz
被験者は経頭蓋磁気刺激を受けます（右背外側前頭前皮質で1 Hzの周波数。 月曜日から金曜日まで 1 日 1 回。 15回のセッションを受けるまで。 この後、被験者はさらに8回のTMSセッションを受け、次の8週間は週に1回のセッションになります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な重症度の境界評価 (BEST) におけるベースラインからの変化
時間枠：包含、15 日間の治療後および 8 週間のフォローアップ
境界性パーソナリティ障害に典型的な思考、感情、および行動を評価するために、経時的重症度の境界線評価 (BEST) が開発されました。
包含、15 日間の治療後および 8 週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バラット衝動性スケールのベースラインからの変化
時間枠：I包含、15日間の治療後および8週間のフォローアップ時
Barratt Impulsiveness Scale は、衝動性の性格/行動構造を評価するために設計されたアンケートです。
I包含、15日間の治療後および8週間のフォローアップ時
ハミルトンうつ病評価スケールのベースラインからの変化
時間枠：包含、15 日間の治療後および 8 週間のフォローアップ
ハミルトンうつ病評価尺度は、うつ病の指標を提供するために使用される複数項目のアンケートであり、回復を評価するためのガイドとして使用されます
包含、15 日間の治療後および 8 週間のフォローアップ
ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) のベースラインからの変化
時間枠：包含、15 日間の治療後および 8 週間のフォローアップ
WCST は、主に持続性と抽象的思考を評価するために使用されます。WCST は、前頭葉機能障害に対する感受性が報告されているため、実行機能の尺度とも見なされます。
包含、15 日間の治療後および 8 週間のフォローアップ
信号停止タスク (SST) のベースラインからの変化
時間枠：包含、15 日間の治療後および 8 週間のフォローアップ
応答抑制を測定する SST (インパルス制御)。 対象は、矢印が指している方向に応じて 2 つの選択肢のいずれかに触れることによって、矢印の刺激に応答する必要があります。 音声トーンが存在する場合、被験者はその反応を抑制しなければなりません。
包含、15 日間の治療後および 8 週間のフォローアップ
目で心を読むテストのベースラインからの変化
時間枠：包含、15 日間の治療後および 8 週間のフォローアップ
「目で心を読む」（目）テストは、心の理論の高度なテストです。 さまざまなグループや文化にわたる社会的認知と感情認識の個人差を評価するために広く使用されています。
包含、15 日間の治療後および 8 週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

協力者

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

捜査官

  • 主任研究者：Julian V Reyes, M.D.、Instituto Nacional de Psiquiatría

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月22日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SC-14-1006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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