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TMS nei pazienti con disturbo borderline di personalità

22 febbraio 2016 aggiornato da: Julian Reyes Lopez, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nei pazienti con disturbo borderline di personalità. Effetti nelle misurazioni cliniche, inibizione, flessibilità cognitiva e processo di cognizione sociale

Lo scopo di questo studio è determinare i potenziali effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nel miglioramento dei deficit neuropsicologici e della sintomatologia nei pazienti con disturbo borderline di personalità. Specialmente in flessibilità cognitiva, controllo delle inibizioni e cognizione sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di due protocolli di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), l'applicazione sarà sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) destra e sinistra, in pazienti con disturbo borderline di personalità. Saranno inclusi 40 pazienti ambulatoriali con diagnosi di disturbo borderline di personalità dell'Istituto Nazionale di Psichiatria del Messico. Tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale e completeranno un totale di 23 sessioni rTMS, in uno qualsiasi dei due gruppi:

Gruppo 5 Hz.- Questo gruppo riceverà sessioni rTMS, 5 a settimana per tre settimane (fase di trattamento acuto), e successivamente, una sessione a settimana per le successive otto settimane (follow-up). La rTMS verrà applicata sulla DLPFC sinistra a 5 Hz, 1500 impulsi per sessione al 100% della soglia motoria

Gruppo 1 Hz.- Questo gruppo riceverà sessioni rTMS, 5 a settimana per tre settimane (fase di trattamento acuto), e successivamente, una sessione a settimana per le successive otto settimane (follow-up).

La rTMS verrà applicata sulla DLPFC destra a 1 Hz, 900 impulsi per sessione al 100% della soglia motoria. Tutte le sessioni verranno applicate con uno stimolatore magnetico transcranico "Dantec". I sintomi affettivi, borderline e ansiosi saranno valutati al basale e ogni 5 sessioni di TMS durante la fase acuta del trattamento e una volta alla fine del follow-up di 8 settimane. Nella stessa forma per le valutazioni neuropsicologiche.

Le variabili categoriche saranno descritte da percentuali e frequenze. Le variabili continue saranno descritte mediante medie e deviazioni standard. I gruppi di trattamento saranno confrontati utilizzando il test T di Student. I punteggi della scala dei sintomi cognitivi, ansiosi, borderline e affettivi tra i gruppi di trattamento saranno confrontati utilizzando l'ANOVA a misure ripetute

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico Distrito Federal, Messico, 14370
        • Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del disturbo borderline di personalità secondo il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali IV revisione del testo
  • Trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
  • Indice corporeo di massa superiore a 19

Criteri di esclusione:

  • Rischio di suicidio o tentativo di suicidio recente o effettivo
  • Storia di epilessia o convulsioni
  • Storia di trauma cranico con perdita di consapevolezza
  • Dispositivi ferromagnetici intracranici o intraoculari, comprese le protesi craniche.
  • Donne incinte.
  • Neurochirurgia, pacemaker cardiaco, mancino
  • Pazienti con sintomi psicotici, disturbo bipolare o dipendenza da sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sinistra rTMS 5 Hz
Questo gruppo riceve stimolazione magnetica transcranica a 5 Hz di frequenza sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. Una volta al giorno dal lunedì al venerdì. Fino a ricevere 15 sessioni. Successivamente i soggetti riceveranno altre 8 sessioni di TMS, una sessione alla settimana per le prossime otto settimane
Dispositivo: Sinistra rTMS 5 Hz
I soggetti riceveranno stimolazione magnetica transcranica (5 Hz di frequenza sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. Una volta al giorno dal lunedì al venerdì. Fino a ricevere 15 sessioni. Successivamente i soggetti riceveranno altre 8 sessioni di TMS, una sessione alla settimana per le prossime otto settimane
Sperimentale: Destra r TMS 1 Hz
Questo gruppo riceve stimolazione magnetica transcranica a 1 Hz di frequenza sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra. Una volta al giorno dal lunedì al venerdì. Fino a ricevere 15 sessioni. Successivamente i soggetti riceveranno altre 8 sessioni di TMS, una sessione alla settimana per le prossime otto settimane
Dispositivo: Destra r TMS 1 Hz
I soggetti riceveranno stimolazione magnetica transcranica (1 Hz di frequenza sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale destra. Una volta al giorno dal lunedì al venerdì. Fino a ricevere 15 sessioni. Successivamente i soggetti riceveranno altre 8 sessioni di TMS, una sessione alla settimana per le prossime otto settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella VALUTAZIONE BORDERLINE DELLA GRAVITÀ NEL TEMPO (MIGLIORE)
Lasso di tempo: Inclusione, dopo 15 giorni di trattamento e a 8 settimane di follow-up
Il Borderline Evaluation of Severity Over Time (BEST) è stato sviluppato per valutare i pensieri, le emozioni e i comportamenti tipici del disturbo borderline di personalità.
Inclusione, dopo 15 giorni di trattamento e a 8 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala dell'impulsività di Barratt
Lasso di tempo: Inclusione, dopo 15 giorni di trattamento e a 8 settimane di follow-up
La Barratt Impulsiveness Scale è un questionario progettato per valutare la personalità/costrutto comportamentale dell'impulsività.
Inclusione, dopo 15 giorni di trattamento e a 8 settimane di follow-up
Modifica rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Inclusione, dopo 15 giorni di trattamento e a 8 settimane di follow-up
La scala di valutazione della depressione di Hamilton è un questionario a più voci utilizzato per fornire un'indicazione della depressione e come guida per valutare il recupero
Inclusione, dopo 15 giorni di trattamento e a 8 settimane di follow-up
Modifica rispetto al basale nel test di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: Inclusione, dopo 15 giorni di trattamento e a 8 settimane di follow-up
Il WCST viene utilizzato principalmente per valutare la perseveranza e il pensiero astratto, il WCST è anche considerato una misura della funzione esecutiva a causa della sua sensibilità segnalata alla disfunzione del lobo frontale.
Inclusione, dopo 15 giorni di trattamento e a 8 settimane di follow-up
Modifica rispetto alla linea di base in Stop Signal Task (SST)
Lasso di tempo: Inclusione, dopo 15 giorni di trattamento e a 8 settimane di follow-up
Inibizione della risposta di misura SST (controllo degli impulsi). Il soggetto deve rispondere a uno stimolo freccia, toccando una delle due scelte a seconda della direzione in cui punta la freccia. Se è presente un tono audio, il soggetto deve inibire quella risposta.
Inclusione, dopo 15 giorni di trattamento e a 8 settimane di follow-up
Cambiamento rispetto al basale nel test Reading the Mind in the Eyes
Lasso di tempo: Inclusione, dopo 15 giorni di trattamento e a 8 settimane di follow-up
Il test "Leggere la mente negli occhi" (Eyes) è un test avanzato di teoria della mente. È ampiamente utilizzato per valutare le differenze individuali nella cognizione sociale e nel riconoscimento delle emozioni tra diversi gruppi e culture.
Inclusione, dopo 15 giorni di trattamento e a 8 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Collaboratori

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Julian V Reyes, M.D., Instituto Nacional de Psiquiatría

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC-14-1006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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